Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van EzetimiBe/Rosuvastatine bij diabetische dislipidemie met hypertriglyceridemie (REMBRANDT)

10 augustus 2025 bijgewerkt door: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, fase IV klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van EzetimiBe/Rosuvastatine Diabetische dislipidemie met hypertriglyceridemie

Vergelijken en evalueren van de effecten van LDL-C en triglyceriden (TG) controle op de eerste dosis ezetimibe/statine (rosuvastatine 5 mg/ezetimibe 10 mg) combinatietherapie in vergelijking met de gemiddelde dosis statine (rosuvastatine 10 mg) monotherapie bij patiënten met type 2 diabetes met hypertriglyceridemie (TG > 200 mg/dL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken en evalueren van de effecten van LDL-C en triglyceriden (TG) controle op de eerste dosis ezetimibe/statine (rosuvastatine 5 mg/ezetimibe 10 mg) combinatietherapie in vergelijking met de gemiddelde dosis statine (rosuvastatine 10 mg ) monotherapie bij patiënten met diabetes type 2 met hypertriglyceridemie (TG > 200 mg/dL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, Korea, republiek van
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chosun University Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Sŏngnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, Korea, republiek van
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Screening (Bezoek 1) Inclusiecriteria

  1. Koreaanse mannen en vrouwen van 40 tot 75 jaar
  2. Patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld op basis van klinisch oordeel en die voldoen aan de criteria voor diabetesdiagnose

  3. Degenen die geen voorgeschiedenis hebben van statinetoediening of die statines met lage en matige intensiteit krijgen en die de volgende laboratoriumwaarden hebben op een lege maag

    • Low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (direct meetresultaat)
    • 200 mg/dL ≤ Triglyceride (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. Degenen met minder dan 9% HbA1C
  5. Degenen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie en een schriftelijke ICF hebben ondertekend

Randomisatie (Bezoek 2) Inclusiecriteria

  1. Personen met therapietrouw van 80% of meer tijdens Suvast tablet 5 mg inloopperiode en met goede TLC volgens het oordeel van de onderzoeker
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (direct meetresultaat) bij baseline (bezoek 2)
  3. Triglyceride (TG) ≥ 150 mg/dL bij baseline (bezoek 2)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor het hoofdbestanddeel (Ezetimibe of Rosuvastatine) en ingrediënten van IP
  2. Zwangere en zogende vrouwen, en vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het toepassen van geschikte anticonceptie tijdens de klinische proef
  3. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) < 15 kg/m2 of > 35 kg/m2

  4. Personen met de volgende medische geschiedenis of chirurgische/interventionele geschiedenis

    • Atherosclerotische ziekte die binnen 24 weken bij screening optreedt
    • Myopathie inclusief rabdomyolyse
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of die binnen 1 jaar bij screening aan de criteria voor drugs- of alcoholmisbruik voldeden
    • Ernstige psychische aandoening (depressie, bipolaire stoornis, enz.)
    • Kwaadaardige tumor binnen 5 jaar bij screening

  5. Personen met de volgende comorbiditeiten en laboratoriumafwijkingen

    • CK ≥ 2 X ULN
    • Patiënten met ernstige hepatopathie (ASAT of ALAT > 5 x ULN)
    • Patiënten met onverklaarbare aanhoudende ALAT-verhoging of actieve leverziekte
    • TSH (schildklierstimulerend hormoon) > 1,5 x ULN of degenen die volgens het oordeel van de onderzoeker geen stabiel niveau van schildklierstimulerend hormoon behouden
    • Ongecontroleerde hypertensie (hoger dan sitBP 160/100 mmHg bij screening)
    • Patiënten met een nieraandoening met ernstig nierfalen (creatinineklaring (CLcr)

  6. Degenen met de volgende geschiedenis van medicijntoediening binnen 3 maanden bij screening

    • Niet-statine lipidenmodulatoren
    • Voedingsmiddelen of medicijnen die de controle van de lipiden beïnvloeden
    • Systemische steroïden
  7. Degenen van wie wordt verwacht dat ze contra-indicatiemedicijnen toedienen tijdens klinische onderzoeken, inclusief screening
  8. Degenen met een aanhoudende geschiedenis van drinken binnen 1 week bij deelname aan de klinische proef of die niet in staat zijn om TLC uit te voeren vanwege continu drinken tijdens de klinische proef
  9. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  10. Degenen die binnen 30 dagen na de screening andere IP's of medische hulpmiddelen voor onderzoek hebben ontvangen
  11. Patiënten die op basis van een beslissing van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Proefpersoon toegediend met Rosuzet-tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatine 5 mg)
Geneesmiddel: Rosuzet -tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuppastatine 5 mg)
Testgeneesmiddel: Rosuzet -tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuppastatine 5 mg)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersoon toegediend met Suvast-tablet 10 mg (Rosuvastatine 10 mg)
Geneesmiddel: Suastablet 10 mg (rosuppastatine 10 mg)
- Controle -medicijn: Suvaltablet 10 mg (rosuppastatine 10 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C-veranderingspercentage (procent, %)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om het LDL-C-veranderingspercentage (procent, %) tussen test- en controlegroep te vergelijken
Basislijn en 16 weken
Veranderingspercentage triglyceriden (TG) (procent, %)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om de veranderingssnelheid van triglyceriden (TG) (procent,%) tussen test- en controlegroep te vergelijken
Basislijn en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingspercentages (procent, %) van LDL-C en triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Om veranderingspercentages (procent, %) van LDL-C en triglyceride (TG) tussen test- en controlegroep te meten/vergelijken
Basislijn en 4 weken
Veranderingen (mg/dL) van totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG), HDL-C en non-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 16 weken
Om veranderingen (mg/dL) van totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), HDL-C en niet-HDL-C tussen test- en controlegroep te meten/vergelijken
Basislijn, 4 weken en 16 weken
Percentage (%) proefpersonen met een verlaging van het LDL-C-niveau van 50% of meer
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
Percentage (%) proefpersonen met een verlaging van 50% of meer in LDL-C-niveau tussen test- en controlegroep meten/vergelijken
4 weken en 16 weken
Percentage (%) proefpersonen met LDL-C lager dan 70 mg/dL
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
Percentage (%) proefpersonen met LDL-C lager dan 70 mg/dL tussen test- en controlegroep meten/vergelijken
4 weken en 16 weken
Veranderingen van lipoproteïnen (ApoA1, ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om veranderingen van lipoproteïnen (ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) tussen test- en controlegroep te meten/vergelijken
Basislijn en 16 weken
Veranderingen van lipoproteïnen (ApoB/ApoA1-ratio)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om veranderingen van lipoproteïnen (ApoB/ApoA1-ratio) tussen test- en controlegroep te meten/vergelijken
Basislijn en 16 weken
Verandering van HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om verandering van HOMA-IR tussen test- en controlegroep te meten/vergelijken
Basislijn en 16 weken
Verandering van HbA1C (percentage, %)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 16 weken
Verandering van HbA1C (percentage, %) tussen test- en controlegroep meten/vergelijken
Basislijn, 4 weken en 16 weken
Verandering (mg/dL) van nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 16 weken
Om verandering (mg/dL) van nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen test- en controlegroep te meten/vergelijken
Basislijn, 4 weken en 16 weken
Verandering (mg/dL) van hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om verandering (mg/dL) van hs-CRP tussen test- en controlegroep te meten/vergelijken
Basislijn en 16 weken
Veranderingen van plasma triglyceride (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) en ApoB48 (mg/dL) niveaus 30 minuten, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- en 6 uur ervoor en na FMC bij proefpersonen die FMC uitvoeren
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om veranderingen van plasma triglyceride (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) en ApoB48 (mg/dL) niveaus te meten/vergelijken na 30 minuten, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- en 6 uur voor en na FMC bij proefpersonen die FMC uitvoeren tussen test- en controlegroep
Basislijn en 16 weken
Op de grafieken op 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur voor en na FMC bij proefpersonen die FMC uitvoeren, is de totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van elke plasmatriglyceride ( mg/dL), ApoB100 (mg/dL) en ApoB48 (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Meten/vergelijken In de grafieken op 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur voor en na FMC bij proefpersonen die FMC uitvoeren, totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van elke plasmatriglyceride (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) en ApoB48 (mg/dL) tussen test- en controlegroep
Basislijn en 16 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om bijwerkingen tussen test- en controlegroep te meten/vergelijken
Basislijn en 16 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Bloeddruk meten/vergelijken tussen test- en controlegroep
Basislijn en 16 weken
Puls
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Puls meten/vergelijken tussen test- en controlegroep
Basislijn en 16 weken
Elektrocardiogram (12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: -4 weken en 16 weken
Aantal (%) deelnemers met bevindingen van klinisch significant of normaal elektrocardiogram (12-afleidingen ECG) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
-4 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMBRANDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Rosuzet -tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuppastatine 5 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren