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Efficacité et innocuité d'ezetimiBe/rosuvastatine dans la dyslipidémie diabétique avec hypertriglycéridémie (REMBRANDT)

10 août 2025 mis à jour par: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

Un essai clinique de phase IV multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dislipidémie diabétique ézétimiBe/rosuvastatine avec hypertriglycéridémie

Comparer et évaluer les effets du contrôle du LDL-C et des triglycérides (TG) sur la première dose d'association ézétimibe/statine (rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg) par rapport à la dose moyenne de statine (rosuvastatine 10 mg) en monothérapie chez les patients atteints du type 2 diabète avec hypertriglycéridémie (TG > 200 mg/dL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer les effets du contrôle du LDL-C et des triglycérides (TG) sur la première dose d'ézétimibe/statine (rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg) par rapport à la dose moyenne de statine (rosuvastatine 10 mg ) en monothérapie chez les patients diabétiques de type 2 avec hypertriglycéridémie (TG > 200 mg/dL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, Corée, République de
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chosun university hospital
      • Hwaseong-si, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Sŏngnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, Corée, République de
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Dépistage (Visite 1) Critères d'inclusion

  1. Hommes et femmes coréens âgés de 40 à 75 ans
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 sur la base d'un jugement clinique et répondant aux critères de diagnostic du diabète

  3. Ceux qui n'ont pas d'antécédents d'administration de statines ou qui reçoivent des statines d'intensité faible et modérée, et qui ont les valeurs de laboratoire suivantes à jeun

    • Lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (résultat de mesure directe)
    • 200 mg/dL ≤ Triglycérides (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. Ceux avec moins de 9% d'HbA1C
  5. Ceux qui ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique et ont signé un ICF écrit

Randomisation (visite 2) Critères d'inclusion

  1. Personnes observant 80 % ou plus pendant la période de rodage du comprimé de Suvast 5 mg et avec une bonne TLC selon le jugement de l'investigateur
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (résultat de la mesure directe) au départ (visite 2)
  3. Triglycérides (TG) ≥ 150 mg/dL au départ (visite 2)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité à l'ingrédient principal (ézétimibe ou rosuvastatine) et aux ingrédients de l'IP
  2. Femmes enceintes et allaitantes, et femmes et hommes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour pratiquer une contraception appropriée pendant l'essai clinique
  3. Patients avec indice de masse corporelle (IMC) < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2

  4. Personnes ayant les antécédents médicaux ou les antécédents chirurgicaux/interventionnels suivants

    • Maladie athéroscléreuse survenant dans les 24 semaines lors du dépistage
    • Myopathie dont rhabdomyolyse
    • Patients qui ont eu des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou qui ont répondu aux critères d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année au moment du dépistage
    • Maladie mentale majeure (dépression, trouble bipolaire, etc.)
    • Tumeur maligne dans les 5 ans au dépistage

  5. Personnes présentant les comorbidités et anomalies de laboratoire suivantes

    • CK ≥ 2 X LSN
    • Patients avec hépatopathie sévère (AST ou ALT > 5 X LSN)
    • Patients présentant une opinion d'élévation persistante inexpliquée des ALAT ou une maladie hépatique active
    • TSH (hormone stimulant la thyroïde)> 1,5 X LSN ou ceux qui ne maintiennent pas un niveau stable d'hormone stimulant la thyroïde selon le jugement de l'investigateur
    • Hypertension non contrôlée (supérieure à TA assis 160/100 mmHg au dépistage)
    • Patients atteints de troubles rénaux présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CLcr)

  6. Ceux qui ont les antécédents suivants d'administration de médicaments dans les 3 mois au moment du dépistage

    • Modulateurs lipidiques non statiniques
    • Aliments ou médicaments qui affectent le contrôle des lipides
    • Stéroïdes systémiques
  7. Ceux qui sont censés administrer des médicaments contre-indiqués pendant l'essai clinique, y compris le dépistage
  8. Ceux qui ont des antécédents persistants de consommation d'alcool dans la semaine suivant la participation à l'essai clinique ou qui sont incapables d'effectuer la TLC en raison d'une consommation continue d'alcool pendant l'essai clinique
  9. Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
  10. Ceux qui ont reçu d'autres IP ou dispositifs médicaux expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  11. Patients jugés inéligibles pour participer à l'essai clinique par décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Sujet ayant reçu le comprimé de Rosuzet 10/5 mg (ézétimibe 10 mg/rosuvastatine 5 mg)
Médicament: Comprimé de rosuzet 10/5 mg (ezetimibe 10 mg / rosuvastatine 5 mg)
Médicament de test: comprimé Rosuzet 10/5 mg (ézétimibe 10 mg / rosuvastatine 5 mg)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sujet ayant reçu un comprimé de Suvast 10 mg (rosuvastatine 10 mg)
Médicament: Comprimé de sulfast 10 mg (rosuvastatine 10 mg)
- Médicament de contrôle: comprimé de sulfast 10 mg (rosuvastatine 10 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation du LDL-C (pourcentage, %)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour comparer le taux de variation du LDL-C (pourcentage, %) entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines
Taux de modification des triglycérides (TG) (pourcentage, %)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour comparer le taux de modification des triglycérides (TG) (pourcentage, %) entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement (pourcentage, %) du LDL-C et des triglycérides (TG)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Pour mesurer/comparer les taux de changement (pourcentage, %) du LDL-C et des triglycérides (TG) entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 4 semaines
Modifications (mg/dL) du cholestérol total (TC), des triglycérides (TG), du HDL-C et du non-HDL-C
Délai: Base de référence, 4 semaines et 16 semaines
Pour mesurer/comparer les changements (mg/dL) du cholestérol total (TC), des triglycérides (TG), du HDL-C et du non-HDL-C entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence, 4 semaines et 16 semaines
Pourcentage (%) de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus du taux de LDL-C
Délai: 4 semaines et 16 semaines
Pour mesurer/comparer Pourcentage (%) de sujets avec une réduction de 50 % ou plus du taux de LDL-C entre le groupe test et le groupe témoin
4 semaines et 16 semaines
Pourcentage (%) de sujets avec LDL-C inférieur à 70 mg/dL
Délai: 4 semaines et 16 semaines
Pour mesurer/comparer Pourcentage (%) de sujets avec LDL-C inférieur à 70 mg/dL entre le groupe test et le groupe témoin
4 semaines et 16 semaines
Modifications des lipoprotéines (ApoA1, ApoB)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer les changements de lipoprotéines (ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines
Modifications des lipoprotéines (rapport ApoB/ApoA1)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer les changements de lipoprotéines (rapport ApoB/ApoA1) entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines
Changement de HOMA-IR
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer le changement de HOMA-IR entre le groupe de test et le groupe de contrôle
Base de référence et 16 semaines
Modification de l'HbA1C (pourcentage, %)
Délai: Base de référence, 4 semaines et 16 semaines
Pour mesurer/comparer la variation de l'HbA1C (pourcentage, %) entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence, 4 semaines et 16 semaines
Modification (mg/dL) de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, 4 semaines et 16 semaines
Pour mesurer/comparer la variation (mg/dL) de la glycémie à jeun (FPG) entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence, 4 semaines et 16 semaines
Changement (mg/dL) de hs-CRP
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer la variation (mg/dL) de la hs-CRP entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines
Modifications des taux plasmatiques de triglycérides (mg/dL), d'ApoB100 (mg/dL) et d'ApoB48 (mg/dL) à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures avant et après FMC chez les sujets qui pratiquent la FMC
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer les variations des taux plasmatiques de triglycérides (mg/dL), d'ApoB100 (mg/dL) et d'ApoB48 (mg/dL) à 30 minutes, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- et 6 heures avant et après la FMC chez les sujets qui effectuent la FMC entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines
Sur les graphiques à 30 minutes, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- et 6 heures avant et après la FMC chez les sujets qui effectuent la FMC, l'aire totale sous la courbe (tAUC) de chaque triglycéride plasmatique ( mg/dL), ApoB100 (mg/dL) et ApoB48 (mg/dL)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer sur les graphiques à 30 minutes, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- et 6 heures avant et après la FMC chez les sujets qui effectuent la FMC, l'aire totale sous la courbe (tAUC) de chaque triglycéride plasmatique (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) et ApoB48 (mg/dL) entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines
Événement indésirable
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer les événements indésirables entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines
Pression artérielle
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer la tension artérielle entre le groupe test et le groupe témoin
Base de référence et 16 semaines
Impulsion
Délai: Base de référence et 16 semaines
Pour mesurer/comparer le pouls entre le groupe de test et le groupe de contrôle
Base de référence et 16 semaines
Électrocardiogramme (ECG 12 dérivations)
Délai: -4 semaines et 16 semaines
Nombre (%) de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme cliniquement significatifs ou normaux (ECG à 12 dérivations) après l'administration du médicament à l'étude
-4 semaines et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMBRANDT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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