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Eficácia e segurança de EzetimiBe/Rosuvastatina na dislipidemia diabética com hipertrigliceridemia (REMBRANDT)

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Um ensaio clínico de Fase IV multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de EzetimiBe/Rosuvastatina Dislipidemia diabética com hipertrigliceridemia

Comparar e avaliar os efeitos do controle de LDL-C e triglicerídeos (TG) na primeira dose da terapia combinada de Ezetimiba/Estatina (Rosuvastatina 5 mg/Ezetimiba 10 mg) em comparação com a dose média de monoterapia com Estatina (Rosuvastatina 10 mg) em pacientes com Tipo 2 diabetes com hipertrigliceridemia (TG > 200 mg/dL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar e avaliar os efeitos do controle de LDL-C e triglicerídeos (TG) na primeira dose da terapia combinada de Ezetimiba/Estatina (Rosuvastatina 5 mg/Ezetimiba 10 mg) em comparação com a dose média de Estatina (Rosuvastatina 10 mg ) em monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2 com hipertrigliceridemia (TG > 200 mg/dL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyong Soo Park, Dr.
  • Número de telefone: +82-2-2072-2946
  • E-mail: kspark@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contato:
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contato:
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contato:
          • Sung Wan Chung, Dr
          • Número de telefone: +82-10-2708-8051
          • E-mail: waan@schmc.ac.kr
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Yeongnam University Medical Center
        • Contato:
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Eulji University Hospital
        • Contato:
      • Gangdong, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
        • Contato:
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
          • Jung Hyun Noh, Dr
          • Número de telefone: +82-10-4696-9323
          • E-mail: jhnoh@paik.ac.kr
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Myongji Hospital
        • Contato:
      • Guri-si, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Contato:
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Chosun university hospital
        • Contato:
      • Hwaseong-si, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
        • Contato:
      • Inchon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Inha University Hospital
        • Contato:
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Kyong Soo Park, Dr
          • Número de telefone: +82-2-2072-2946
          • E-mail: kspark@snu.ac.kr
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contato:
          • Byung Wan Lee, Dr
          • Número de telefone: +82-10-9460-0338
          • E-mail: bwanlee@yuhs.ac
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contato:
      • Sŏngnam, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Contato:
      • Sŏngnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Triagem (visita 1) Critérios de inclusão

  1. Homens e mulheres coreanos de 40 a 75 anos
  2. Pacientes que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 com base no julgamento clínico e satisfazem os critérios de diagnóstico de diabetes

  3. Aqueles que não têm histórico de administração de estatina ou que estão recebendo estatina de baixa e moderada intensidade e que apresentam os seguintes valores laboratoriais com o estômago vazio

    • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (resultado de medição direta)
    • 200 mg/dL ≤ Triglicerídeos (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. Aqueles com menos de 9% de HbA1C
  5. Aqueles que voluntariamente concordaram em participar deste ensaio clínico e assinaram um TCLE por escrito

Randomização (visita 2) Critérios de inclusão

  1. Pessoas com adesão de 80% ou mais durante Suvast comprimido 5 mg Período inicial e com boa TLC pelo julgamento do investigador
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (resultado da medição direta) na linha de base (visita 2)
  3. Triglicerídeos (TG) ≥ 150 mg/dL no início do estudo (visita 2)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade ao ingrediente principal (Ezetimiba ou Rosuvastatina) e ingredientes do IP
  2. Mulheres grávidas e lactantes, e mulheres e homens com potencial para engravidar que não concordam em realizar contracepção apropriada durante o ensaio clínico
  3. Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2

  4. Pessoas com o seguinte histórico médico ou histórico cirúrgico/intervencional

    • Doença aterosclerótica ocorrendo dentro de 24 semanas na triagem
    • Miopatia incluindo rabdomiólise
    • Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool, ou que preencheram os critérios de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano na triagem
    • Doença mental grave (depressão, transtorno bipolar, etc.)
    • Tumor maligno dentro de 5 anos na triagem

  5. Pessoas com as seguintes comorbidades e anormalidades laboratoriais

    • CK ≥ 2 X LSN
    • Pacientes com hepatopatia grave (AST ou ALT > 5 X LSN)
    • Pacientes com opinião persistente inexplicável de elevação de ALT ou doença hepática ativa
    • TSH (hormônio estimulante da tireoide) > 1,5 X LSN ou aqueles que não mantêm o nível estável do hormônio estimulante da tireoide pelo julgamento do investigador
    • Hipertensão não controlada (maior que sitBP 160/100 mmHg na triagem)
    • Pacientes com distúrbios renais com insuficiência renal grave (depuração de creatinina (CLcr)

  6. Aqueles que têm a seguinte história de administração de medicamentos dentro de 3 meses na triagem

    • Moduladores lipídicos não estatinas
    • Alimentos ou medicamentos que afetam o controle lipídico
    • Esteróides sistêmicos
  7. Aqueles que devem administrar medicamentos contra-indicados durante o ensaio clínico, incluindo triagem
  8. Aqueles que têm histórico persistente de beber dentro de 1 semana na participação no ensaio clínico ou que não conseguem realizar a CPT devido ao consumo contínuo de álcool durante o ensaio clínico
  9. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  10. Aqueles que receberam outros IPs ou dispositivos médicos experimentais dentro de 30 dias na triagem
  11. Pacientes considerados inelegíveis para participar do ensaio clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Sujeito administrado com comprimido de Rosuzet 10/5 mg (Ezetimiba 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)
Medicamento: Rosuzet comprimido 10/5 mg (Ezetimiba 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)

IP

  • Droga em teste: comprimido de Rosuzet 10/5 mg (Ezetimiba 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)
  • Medicamento de controle: Suvast comprimido 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Outros nomes:
  • Suvast comprimido 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Sujeito administrado com Suvast comprimido 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Medicamento: Rosuzet comprimido 10/5 mg (Ezetimiba 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)

IP

  • Droga em teste: comprimido de Rosuzet 10/5 mg (Ezetimiba 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)
  • Medicamento de controle: Suvast comprimido 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Outros nomes:
  • Suvast comprimido 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração de LDL-C (porcentagem, %)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para comparar a taxa de alteração do LDL-C (porcentagem, %) entre o grupo de teste e o de controle
Linha de base e 16 semanas
Taxa de alteração de triglicerídeos (TG) (porcentagem, %)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para comparar a taxa de alteração de triglicerídeos (TG) (porcentagem,%) entre o grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de alteração (porcentagem, %) de LDL-C e triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medir/comparar as taxas de alteração (porcentagem, %) de LDL-C e triglicerídeos (TG) entre o grupo de teste e o de controle
Linha de base e 4 semanas
Alterações (mg/dL) de colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), HDL-C e não-HDL-C
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 16 semanas
Para medir/comparar alterações (mg/dL) de colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), HDL-C e não-HDL-C entre o grupo de teste e controle
Linha de base, 4 semanas e 16 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com redução de 50% ou mais no nível de LDL-C
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
Para medir/comparar Porcentagem (%) de indivíduos com 50% ou mais de redução no nível de LDL-C entre o grupo de teste e o de controle
4 semanas e 16 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com LDL-C abaixo de 70 mg/dL
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
Para medir/comparar Porcentagem (%) de indivíduos com LDL-C abaixo de 70 mg/dL entre o grupo de teste e controle
4 semanas e 16 semanas
Alterações das lipoproteínas (ApoA1, ApoB)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Medir/comparar Alterações de lipoproteínas (ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) entre o grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas
Alterações das lipoproteínas (relação ApoB/ApoA1)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para medir/comparar alterações de lipoproteínas (relação ApoB/ApoA1) entre o grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas
Mudança de HOMA-IR
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para medir/comparar Mudança de HOMA-IR entre o grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas
Alteração de HbA1C (porcentagem, %)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 16 semanas
Para medir/comparar Mudança de HbA1C (porcentagem, %) entre o grupo de teste e controle
Linha de base, 4 semanas e 16 semanas
Alteração (mg/dL) da Glicose Plasmática em Jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 16 semanas
Para medir/comparar a alteração (mg/dL) da glicose plasmática em jejum (FPG) entre o grupo de teste e o de controle
Linha de base, 4 semanas e 16 semanas
Alteração (mg/dL) de hs-CRP
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para medir/comparar Alteração (mg/dL) de hs-CRP entre o grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas
Alterações dos níveis plasmáticos de triglicerídeos (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) e ApoB48 (mg/dL) em 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas antes e após FMC em sujeitos que realizam FMC
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para medir/comparar alterações dos níveis de triglicerídeos plasmáticos (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) e ApoB48 (mg/dL) em 30 minutos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- e 6 horas antes e depois do FMC em indivíduos que realizam o FMC entre o grupo teste e o controle
Linha de base e 16 semanas
Nos gráficos de 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas antes e depois do FMC em indivíduos que realizam o FMC, a área total sob a curva (tAUC) de cada triglicerídeo plasmático ( mg/dL), ApoB100 (mg/dL) e ApoB48 (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para medir/comparar Nos gráficos em 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas antes e depois do FMC em indivíduos que realizam FMC, área total sob a curva (tAUC) de cada triglicerídeo plasmático (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) e ApoB48 (mg/dL) entre o grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas
Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para medir/comparar Evento adverso entre grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para medir/comparar a pressão arterial entre o grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas
Pulso
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Para medir/comparar o pulso entre o grupo de teste e controle
Linha de base e 16 semanas
Eletrocardiograma (ECG de 12 derivações)
Prazo: -4 semanas e 16 semanas
Número (%) de participantes com achados de eletrocardiograma clinicamente significativos ou normais (ECG de 12 derivações) após a administração do medicamento em estudo
-4 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMBRANDT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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