Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af EzetimiBe/Rosuvastatin ved diabetisk dislipidæmi med hypertriglyceridæmi (REMBRANDT)

10. august 2025 opdateret af: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EzetimiBe/Rosuvastatin diabetisk dislipidæmi med hypertriglyceridæmi

At sammenligne og evaluere virkningerne af LDL-C og Triglycerid (TG) kontrol på den første dosis Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimibe 10 mg) kombinationsbehandling sammenlignet med den gennemsnitlige dosis Statin (Rosuvastatin 10 mg) monoterapi hos patienter med type 2 diabetes med hypertriglyceridæmi (TG > 200 mg/dL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere virkningerne af LDL-C og Triglycerid (TG) kontrol på den første dosis Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimibe 10 mg) kombinationsbehandling sammenlignet med den gennemsnitlige dosis Statin (Rosuvastatin 10 mg) ) monoterapi hos patienter med type 2-diabetes med hypertriglyceridæmi (TG > 200 mg/dL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republikken
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening (Besøg 1) Inklusionskriterier

  1. Koreanske mænd og kvinder i alderen 40 til 75
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes baseret på klinisk vurdering og opfylder diabetesdiagnosekriterier

  3. Dem, der ikke har nogen historie med statinadministration, eller som får statin med lav og moderat intensitet, og som har følgende laboratorieværdier på tom mave

    • Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (direkte måleresultat)
    • 200 mg/dL ≤ Triglycerid (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. Dem med mindre end 9 % HbA1C
  5. De, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev en skriftlig ICF

Randomisering (besøg 2) Inklusionskriterier

  1. Personer med overensstemmelse 80 % eller mere under Suvast tablet 5 mg indkøringsperiode og med god TLC efter investigators vurdering
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (direkte måleresultat) ved baseline (besøg 2)
  3. Triglycerid (TG) ≥ 150 mg/dL ved baseline (besøg 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for hovedingrediensen (Ezetimibe eller Rosuvastatin) og ingredienser i IP
  2. Gravide og ammende kvinder og kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at udføre passende prævention under kliniske forsøg
  3. Patienter med Body Mass Index (BMI) < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2

  4. Personer med følgende sygehistorie eller kirurgisk/interventionshistorie

    • Aterosklerotisk sygdom opstår inden for 24 uger ved screening
    • Myopati inklusive rabdomyolyse
    • Patienter, der tidligere har haft stof- eller alkoholmisbrug, eller som har opfyldt kriterierne for stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år ved screening
    • Større psykisk sygdom (depression, bipolar lidelse osv.)
    • Ondartet tumor inden for 5 år ved screening

  5. Personer med følgende komorbiditeter og laboratorieabnormiteter

    • CK ≥ 2 X ULN
    • Patienter med svær hepatopati (AST eller ALAT > 5 X ULN)
    • Patienter med uforklarlig vedvarende ALT-forhøjelse eller aktiv leversygdom
    • TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) > 1,5 X ULN eller dem, der ikke opretholder et stabilt niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon efter forskerens vurdering
    • Ukontrolleret hypertension (større end sitBP 160/100 mmHg ved screening)
    • Patienter med nyresygdom med alvorlig nyresvigt (kreatininclearance (CLcr)

  6. Dem, der har følgende historie med lægemiddeladministration inden for 3 måneder ved screening

    • Ikke-statin lipidmodulatorer
    • Fødevarer eller lægemidler, der påvirker lipidkontrol
    • Systemiske steroider
  7. De, der forventes at administrere kontraindikationer under kliniske forsøg, herunder screening
  8. De, der har vedvarende drukket inden for 1 uge ved deltagelse i kliniske forsøg, eller som ikke er i stand til at udføre TLC på grund af kontinuerligt drikkeri under klinisk forsøg
  9. Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  10. Dem, der modtog andre IP'er eller medicinsk udstyr inden for 30 dage ved screening
  11. Patienter vurderet til at være ude af stand til at deltage i kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Person administreret med Rosuzet tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
Medicin: Rosuzet tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)
Testmedicin: Rosuzet tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Person administreret med Suvast tablet 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
Medicin: Suvast tablet 10 mg (rosuvastatin 10 mg)
- Kontrolmedicin: Suvast -tablet 10 mg (rosuvastatin 10 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-ændringshastighed (procent, %)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
For at sammenligne LDL-C-ændringsraten (procent, %) mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Triglycerid (TG) ændringshastighed (procent, %)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
For at sammenligne triglycerid (TG) ændringshastighed (procent, %) mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheder (procent, %) af LDL-C og triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
At måle/sammenligne ændringsrater (procent, %) af LDL-C og triglycerid (TG) mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 4 uger
Ændringer (mg/dL) af total kolesterol (TC), triglycerid (TG), HDL-C og ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 16 uger
At måle/sammenligne ændringer (mg/dL) af total kolesterol (TC), triglycerid (TG), HDL-C og ikke-HDL-C mellem test og kontrolgruppe
Baseline, 4 uger og 16 uger
Procent (%) af forsøgspersoner med en reduktion på 50 % eller mere i LDL-C-niveauet
Tidsramme: 4 uger og 16 uger
At måle/sammenligne procent (%) af forsøgspersoner med en 50 % eller mere reduktion i LDL-C niveau mellem test og kontrolgruppe
4 uger og 16 uger
Procent (%) af forsøgspersoner med LDL-C under 70 mg/dL
Tidsramme: 4 uger og 16 uger
At måle/sammenligne procent (%) af forsøgspersoner med LDL-C under 70 mg/dL mellem test- og kontrolgruppe
4 uger og 16 uger
Ændringer af lipoproteiner (ApoA1, ApoB)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne ændringer af lipoproteiner (ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Ændringer af lipoproteiner (ApoB/ApoA1-forhold)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne ændringer af lipoproteiner (ApoB/ApoA1-forhold) mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Ændring af HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne Ændring af HOMA-IR mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Ændring af HbA1C (procent, %)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 16 uger
At måle/sammenligne Ændring af HbA1C (procent, %) mellem test- og kontrolgruppe
Baseline, 4 uger og 16 uger
Ændring (mg/dL) af fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 16 uger
At måle/sammenligne ændring (mg/dL) af fastende plasmaglukose (FPG) mellem test- og kontrolgruppe
Baseline, 4 uger og 16 uger
Ændring (mg/dL) af hs-CRP
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne Ændring (mg/dL) af hs-CRP mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Ændringer i plasmatriglycerid- (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) og ApoB48 (mg/dL) niveauer 30 minutter, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6 timer før og efter FMC i fag, der udfører FMC
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne ændringer i plasmatriglycerid- (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) og ApoB48 (mg/dL) niveauer ved 30-minutters, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6 timer før og efter FMC hos forsøgspersoner, der udfører FMC mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
På graferne ved 30-minutters, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-timer før og efter FMC hos forsøgspersoner, der udfører FMC, totalt Area Under the Curve (tAUC) af hvert plasmatriglycerid ( mg/dL), ApoB100 (mg/dL) og ApoB48 (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne På graferne ved 30-minutters, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-timer før og efter FMC hos forsøgspersoner, der udfører FMC, er det samlede areal under kurven (tAUC) på hvert plasmatriglycerid (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) og ApoB48 (mg/dL) mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne bivirkning mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne blodtryk mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Puls
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At måle/sammenligne puls mellem test- og kontrolgruppe
Baseline og 16 uger
Elektrokardiogram (12-aflednings EKG)
Tidsramme: -4 uger og 16 uger
Antal (%) af deltagere med klinisk signifikant eller normal elektrokardiogram (12-aflednings EKG) fund efter administration af studiemedicin
-4 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMBRANDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rosuzet tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner