Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost EzetimiBe/Rosuvastatin u diabetické dislipidemie s hypertriglyceridemií (REMBRANDT)

6. ledna 2021 aktualizováno: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diabetické dislipidémie EzetimiBe/rosuvastatinu s hypertriglyceridemií

Porovnat a vyhodnotit účinky kontroly LDL-C a triglyceridů (TG) na první dávku kombinované léčby Ezetimibem/Statinem (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) ve srovnání s průměrnou dávkou statinu (Rosuvastatin 10 mg) v monoterapii u pacientů s 2 diabetes s hypertriglyceridemií (TG > 200 mg/dl).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit účinky kontroly LDL-C a triglyceridů (TG) na první dávku kombinační terapie Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) ve srovnání s průměrnou dávkou statinu (Rosuvastatin 10 mg ) monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu s hypertriglyceridemií (TG > 200 mg/dl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyong Soo Park, Dr.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2946
  • E-mail: kspark@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bucheon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
      • Bucheon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
          • Sung Wan Chung, Dr
          • Telefonní číslo: +82-10-2708-8051
          • E-mail: waan@schmc.ac.kr
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yeongnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
      • Gangdong, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Hyun Noh, Dr
          • Telefonní číslo: +82-10-4696-9323
          • E-mail: jhnoh@paik.ac.kr
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Guri-si, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chosun University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
        • Kontakt:
      • Inchon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyong Soo Park, Dr
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-2946
          • E-mail: kspark@snu.ac.kr
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Wan Lee, Dr
          • Telefonní číslo: +82-10-9460-0338
          • E-mail: bwanlee@yuhs.ac
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Sŏngnam, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Sŏngnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screening (návštěva 1) Kritéria zařazení

  1. Korejští muži a ženy ve věku 40 až 75 let
  2. Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu na základě klinického úsudku a splňují kritéria diagnózy diabetu

  3. Ti, kteří nemají v anamnéze podávání statinů nebo kteří dostávají statiny nízké a střední intenzity a kteří mají následující laboratorní hodnoty nalačno

    • Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (přímý výsledek měření)
    • 200 mg/dl ≤ triglycerid (TG) ≤ 499 mg/dl
  4. Ty s méně než 9 % HbA1C
  5. Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této klinické studii a podepsali písemnou ICF

Randomizace (návštěva 2) Kritéria zařazení

  1. Osoby s compliance 80 % nebo více během období záběhu tablet Suvast 5 mg a s dobrou TLC podle úsudku vyšetřovatele
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dl (přímý výsledek měření) na začátku (návštěva 2)
  3. Triglyceridy (TG) ≥ 150 mg/dl na začátku (návštěva 2)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na hlavní složku (Ezetimib nebo Rosuvastatin) a složky IP
  2. Těhotné a kojící ženy a ženy a muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce během klinického hodnocení
  3. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2

  4. Osoby s následující anamnézou nebo chirurgickou/intervenční anamnézou

    • Aterosklerotické onemocnění vyskytující se během 24 týdnů při screeningu
    • Myopatie včetně rhabdomyolýzy
    • Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo kteří během 1 roku při screeningu splnili kritéria zneužívání drog nebo alkoholu
    • Závažné duševní onemocnění (deprese, bipolární porucha atd.)
    • Maligní nádor do 5 let při screeningu

  5. Osoby s následujícími komorbiditami a laboratorními abnormalitami

    • CK ≥ 2 X ULN
    • Pacienti s těžkou hepatopatií (AST nebo ALT > 5 X ULN)
    • Pacienti s nevysvětlitelným přetrvávajícím názorem na zvýšení ALT nebo aktivním onemocněním jater
    • TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) > 1,5 x ULN nebo ti, kteří neudržují stabilní hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu podle úsudku výzkumníka
    • Nekontrolovaná hypertenze (vyšší než sitBP 160/100 mmHg při screeningu)
    • Pacienti s poruchou ledvin se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu (CLcr)

  6. Ti, kteří mají následující historii podávání léků během 3 měsíců při screeningu

    • Nestatinové modulátory lipidů
    • Potraviny nebo léky, které ovlivňují kontrolu lipidů
    • Systémové steroidy
  7. Ti, u kterých se předpokládá podávání kontraindikačních léků během klinického hodnocení, včetně screeningu
  8. Ti, kteří mají trvalou anamnézu pití během 1 týdne při účasti v klinické studii nebo kteří nejsou schopni provést TLC kvůli nepřetržitému pití během klinické studie
  9. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  10. Ti, kteří obdrželi další IP nebo hodnocené zdravotnické prostředky do 30 dnů při screeningu
  11. Pacienti byli na základě rozhodnutí zkoušejícího posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Subjekt, kterému byla podávána tableta Rosuzet 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
Lék: Rosuzet tableta 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)

IP

  • Testované léčivo: Rosuzet tableta 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
  • Kontrolní lék: Suvast tableta 10 mg (rosuvastatin 10 mg)
Ostatní jména:
  • Suvast tableta 10 mg (rosuvastatin 10 mg)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekt, kterému byla podávána tableta Suvast 10 mg (rosuvastatin 10 mg)
Lék: Rosuzet tableta 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)

IP

  • Testované léčivo: Rosuzet tableta 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
  • Kontrolní lék: Suvast tableta 10 mg (rosuvastatin 10 mg)
Ostatní jména:
  • Suvast tableta 10 mg (rosuvastatin 10 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny LDL-C (procenta, %)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Porovnat rychlost změny LDL-C (procenta, %) mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Rychlost změny triglyceridů (TG) (procenta, %)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Porovnat rychlost změny triglyceridů (TG) (procento, %) mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny (procenta, %) LDL-C a triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Pro měření/porovnání změn (procenta, %) LDL-C a triglyceridů (TG) mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 4 týdny
Změny (mg/dl) celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), HDL-C a non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 16 týdnů
Pro měření/porovnání změn (mg/dl) celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), HDL-C a non-HDL-C mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 4 týdny a 16 týdnů
Procento (%) subjektů s 50% nebo větším snížením hladiny LDL-C
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů
Měřit/porovnávat procento (%) subjektů s 50% nebo větším snížením hladiny LDL-C mezi testovanou a kontrolní skupinou
4 týdny a 16 týdnů
Procento (%) subjektů s LDL-C pod 70 mg/dl
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů
Pro měření/porovnání procenta (%) subjektů s LDL-C pod 70 mg/dl mezi testovanou a kontrolní skupinou
4 týdny a 16 týdnů
Změny lipoproteinů (ApoA1, ApoB)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Pro měření/porovnání změn lipoproteinů (ApoA1 (mg/dl), ApoB (mg/dl)) mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny lipoproteinů (poměr ApoB/ApoA1)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Pro měření/porovnání změn lipoproteinů (poměr ApoB/ApoA1) mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Pro měření/porovnání změny HOMA-IR mezi testovací a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna HbA1C (procento, %)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 16 týdnů
Změřit/porovnat změnu HbA1C (procento, %) mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 4 týdny a 16 týdnů
Změna (mg/dl) plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 16 týdnů
Pro měření/porovnání změny (mg/dl) plazmatické glukózy nalačno (FPG) mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 4 týdny a 16 týdnů
Změna (mg/dl) hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Pro měření/porovnání změny (mg/dl) hs-CRP mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Změny hladin plazmatických triglyceridů (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) a ApoB48 (mg/dl) 30 minut, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- a 6 hodin před a po FMC u subjektů provádějících FMC
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Pro měření/porovnání změn hladin plazmatických triglyceridů (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) a ApoB48 (mg/dl) po 30 minutách, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- a 6 hodin před a po FMC u subjektů, které provádějí FMC mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Na grafech po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách před a po FMC u subjektů, které provádějí FMC, je celková plocha pod křivkou (tAUC) každého plazmatického triglyceridu ( mg/dl), ApoB100 (mg/dl) a ApoB48 (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Měření/porovnání Na grafech po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách před a po FMC u subjektů, které provádějí FMC, celková plocha pod křivkou (tAUC) každý plazmatický triglycerid (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) a ApoB48 (mg/dl) mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Pro měření/porovnání Nežádoucí příhoda mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Pro měření/porovnání krevního tlaku mezi testovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Puls
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Pro měření/porovnání pulzu mezi testovací a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 16 týdnů
Elektrokardiogram (12svodové EKG)
Časové okno: -4 týdny a 16 týdnů
Počet (%) účastníků s klinicky významnými nebo normálními nálezy elektrokardiogramu (12svodové EKG) po podání studijního léku
-4 týdny a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMBRANDT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rosuzet tableta 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit