Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EzetimiBe/rosuvastatiinin teho ja turvallisuus diabeettisessa dislipidemiassa ja hypertriglyseridemiassa (REMBRANDT)

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus EzetimiBe/Rosuvastatin Diabeettisen dislipidemian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertriglyseridemian kanssa

Vertailla ja arvioida LDL-kolesterolin ja triglyseridikontrollin (TG) vaikutuksia ensimmäisen etsetimibi/statiini (rosuvastatiini 5 mg/etsetimibi 10 mg) yhdistelmähoitoannoksen keskimääräiseen statiiniannokseen (rosuvastatiini 10 mg) monoterapiaan potilailla, joilla on tyyppiä. 2 diabetes, johon liittyy hypertriglyseridemia (TG > 200 mg/dl).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida LDL-kolesterolin ja triglyseridien (TG) kontrollin vaikutuksia ensimmäisen etsetimibi/statiini-annoksen (rosuvastatiini 5 mg/etsetimibi 10 mg) yhdistelmähoitoon verrattuna keskimääräiseen statiiniannokseen (rosuvastatiini 10 mg). ) monoterapiaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hypertriglyseridemia (TG > 200 mg/dl).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyong Soo Park, Dr.
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-2946
  • Sähköposti: kspark@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Wan Chung, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-2708-8051
          • Sähköposti: waan@schmc.ac.kr
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yeongnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eulji University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gangdong, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Hyun Noh, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-4696-9323
          • Sähköposti: jhnoh@paik.ac.kr
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Myongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guri-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chosun university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hwaseong-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Inchon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyong Soo Park, Dr
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-2946
          • Sähköposti: kspark@snu.ac.kr
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung Wan Lee, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-9460-0338
          • Sähköposti: bwanlee@yuhs.ac
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sŏngnam, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sŏngnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonta (käynti 1) osallistumiskriteerit

  1. Korean miehet ja naiset iältään 40-75 vuotta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes kliinisen arvion perusteella ja jotka täyttävät diabeteksen diagnosointikriteerit

  3. Ne, jotka eivät ole saaneet statiineja tai jotka saavat matala- tai kohtalaisen intensiteetin statiineja ja joilla on seuraavat laboratorioarvot tyhjään mahaan

    • Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (suora mittaustulos)
    • 200 mg/dl ≤ triglyseridi (TG) ≤ 499 mg/dl
  4. Ne, joiden HbA1C on alle 9 %
  5. Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen ICF:n

Satunnaistaminen (käynti 2) sisällyttämiskriteerit

  1. Henkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on vähintään 80 % Suvast 5 mg tabletin sisäänajon aikana ja joiden TLC tutkijan arvion mukaan on hyvä
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (suora mittaustulos) lähtötasolla (käynti 2)
  3. Triglyseridi (TG) ≥ 150 mg/dl lähtötilanteessa (käynti 2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä pääaineelle (ezetimibille tai rosuvastatiinille) ja IP:n aineosille
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana
  3. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2

  4. Henkilöt, joilla on seuraava sairaushistoria tai leikkaus/interventiohistoria

    • Ateroskleroottinen sairaus, joka esiintyy 24 viikon sisällä seulonnassa
    • Myopatia, mukaan lukien rabdomyolyysi
    • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai jotka ovat täyttäneet huumeiden tai alkoholin väärinkäytön kriteerit vuoden sisällä seulonnassa
    • Vakava mielisairaus (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
    • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnassa

  5. Henkilöt, joilla on seuraavat liitännäissairaudet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet

    • CK ≥ 2 X ULN
    • Potilaat, joilla on vaikea hepatopatia (AST tai ALAT > 5 X ULN)
    • Potilaat, joilla on selittämätön jatkuva ALAT-arvon nousu tai aktiivinen maksasairaus
    • TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) > 1,5 X ULN tai ne, jotka eivät ylläpidä vakaata kilpirauhasta stimuloivaa hormonitasoa tutkijan harkinnan mukaan
    • Hallitsematon verenpainetauti (yli sitBP 160/100 mmHg seulonnassa)
    • Munuaishäiriöpotilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CLcr))

  6. Ne, joilla on seuraavat lääkkeet 3 kuukauden sisällä seulonnassa

    • Ei-statiiniset lipidimodulaattorit
    • Elintarvikkeet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat lipidien hallintaan
    • Systeemiset steroidit
  7. Ne, joiden odotetaan antavan vasta-aiheisia lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien seulonta
  8. Ne, jotka ovat juoneet jatkuvasti 1 viikon sisällä kliinisen tutkimuksen aikana tai jotka eivät pysty suorittamaan TLC:tä jatkuvan juomisen vuoksi kliinisen tutkimuksen aikana
  9. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  10. Ne, jotka ovat saaneet muita IP-osoitteita tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita 30 päivän sisällä seulonnassa
  11. Potilaat, joiden katsottiin olevan tutkijan päätöksellä kelvottomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Potilaalle annettiin Rosuzet-tabletti 10/5 mg (esetimibi 10 mg/rosuvastatiini 5 mg)
Lääke: Rosuzet-tabletti 10/5 mg (esetimibi 10 mg/rosuvastatiini 5 mg)

IP

  • Testilääke: Rosuzet-tabletti 10/5 mg (esetimibi 10 mg/rosuvastatiini 5 mg)
  • Kontrollilääke: Suvast tabletti 10 mg (rosuvastatiini 10 mg)
Muut nimet:
  • Suvast tabletti 10 mg (rosuvastatiini 10 mg)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaalle annettiin Suvast 10 mg tabletti (rosuvastatiini 10 mg)
Lääke: Rosuzet-tabletti 10/5 mg (esetimibi 10 mg/rosuvastatiini 5 mg)

IP

  • Testilääke: Rosuzet-tabletti 10/5 mg (esetimibi 10 mg/rosuvastatiini 5 mg)
  • Kontrollilääke: Suvast tabletti 10 mg (rosuvastatiini 10 mg)
Muut nimet:
  • Suvast tabletti 10 mg (rosuvastatiini 10 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutosnopeus (prosenttia, %)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Vertaa LDL-kolesterolin muutosnopeutta (prosenttia, %) testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
Triglyseridien (TG) muutosprosentti (prosenttia, %)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Triglyseridien (TG) muutossuhteen (prosenttia, %) vertailu testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin ja triglyseridien (TG) muutosprosentit (prosenttia, %)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Testi- ja kontrolliryhmän LDL-kolesterolin ja triglyseridien (TG) muutosten mittaaminen/vertaaminen
Perustaso ja 4 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), HDL-kolesterolin ja ei-HDL-kolesterolin muutokset (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), HDL-kolesterolin ja ei-HDL-kolesterolin muutosten (mg/dl) mittaamiseksi/vertamiseksi testi- ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Prosenttiosuus (%) henkilöistä, joiden LDL-kolesterolitaso on alentunut 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Mittaa/vertaa prosenttiosuutta (%) koehenkilöistä, joiden LDL-kolesterolitaso on laskenut 50 % tai enemmän testi- ja kontrolliryhmän välillä
4 viikkoa ja 16 viikkoa
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Mittaus/vertailu Prosenttiosuus (%) koe- ja kontrolliryhmän LDL-kolesteroliarvoista alle 70 mg/dl
4 viikkoa ja 16 viikkoa
Lipoproteiinien muutokset (ApoA1, ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Lipoproteiinien (ApoA1 (mg/dl), ApoB (mg/dl)) muutosten mittaaminen/vertailu testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
Lipoproteiinien muutokset (ApoB/ApoA1-suhde)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Lipoproteiinien muutosten (ApoB/ApoA1-suhde) mittaaminen/vertailu testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
HOMA-IR:n vaihto
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
HOMA-IR:n muutoksen mittaaminen/vertailu testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
HbA1C:n muutos (prosentti, %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Mittaa/vertaa HbA1C:n muutosta (prosentti, %) testi- ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutoksen (mg/dl) mittaaminen/vertailu testi- ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Hs-CRP:n muutos (mg/dl).
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Mittaa/vertaa hs-CRP:n muutosta (mg/dL) testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutokset plasman triglyseridi- (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) ja ApoB48 (mg/dl) tasoissa 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ennen ja FMC:n jälkeen henkilöillä, jotka suorittavat FMC:tä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Plasman triglyseridi- (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) ja ApoB48 (mg/dl) pitoisuuksien muutosten mittaamiseksi/vertamiseksi 30 minuutin, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- ja 6 tuntia ennen ja jälkeen FMC:n koehenkilöillä, jotka suorittavat FMC:n testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
Kaavioissa 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ennen ja jälkeen FMC:n koehenkilöillä, jotka suorittavat FMC:n, kunkin plasman triglyseridin kokonaiskäyrän alla (tAUC) ( mg/dl), ApoB100 (mg/dl) ja ApoB48 (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Mittaus/vertailu Kaavioissa 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ennen ja jälkeen FMC:tä henkilöillä, jotka suorittavat FMC:n, käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC) jokainen plasman triglyseridi (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) ja ApoB48 (mg/dl) testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Mittaa/vertaa haittavaikutuksia testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Verenpaineen mittaaminen/vertailu testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Pulssin mittaaminen/vertailu testi- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso ja 16 viikkoa
Elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: -4 viikkoa ja 16 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä (%), joilla on kliinisesti merkittävä tai normaali elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG) tutkimuslääkkeen annon jälkeen
-4 viikkoa ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Gangnam Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMBRANDT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Rosuzet-tabletti 10/5 mg (esetimibi 10 mg/rosuvastatiini 5 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa