Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av EzetimiBe/Rosuvastatin ved diabetisk dislipidemi med hypertriglyseridemi (REMBRANDT)

10. august 2025 oppdatert av: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

En multisenter, randomisert, åpen, aktivt kontrollert, fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EzetimiBe/Rosuvastatin Diabetisk dislipidemi med hypertriglyseridemi

For å sammenligne og evaluere effekten av LDL-C og triglyserid (TG) kontroll på den første dosen Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimibe 10 mg) kombinasjonsbehandling sammenlignet med gjennomsnittlig dose Statin (Rosuvastatin 10 mg) monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes med hypertriglyseridemi (TG > 200 mg/dL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne og evaluere effekten av LDL-C og triglyserid (TG) kontroll på den første dosen Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimibe 10 mg) kombinasjonsbehandling sammenlignet med den gjennomsnittlige dosen Statin (Rosuvastatin 10 mg) ) monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes med hypertriglyseridemi (TG > 200 mg/dL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republikken
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screening (Besøk 1) Inkluderingskriterier

  1. Koreanske menn og kvinner i alderen 40 til 75 år
  2. Pasienter som har blitt diagnostisert med type 2-diabetes basert på klinisk skjønn og som tilfredsstiller kriterier for diabetesdiagnose

  3. De som ikke har noen historie med statinadministrasjon eller som får statin med lav og moderat intensitet, og som har følgende laboratorieverdier på tom mage

    • Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (direkte måleresultat)
    • 200 mg/dL ≤ Triglyserid (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. De med mindre enn 9 % HbA1C
  5. De som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien og signerte en skriftlig ICF

Randomisering (Besøk 2) Inkluderingskriterier

  1. Personer med etterlevelse 80 % eller mer under Suvast tablett 5 mg innkjøringsperiode og med god TLC etter etterforskerens vurdering
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (direkte måleresultat) ved baseline (besøk 2)
  3. Triglyserid (TG) ≥ 150 mg/dL ved baseline (besøk 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor hovedingrediensen (Ezetimibe eller Rosuvastatin) og ingredienser i IP
  2. Gravide og ammende kvinner, og kvinner og menn i fertil alder som ikke samtykker i å utføre passende prevensjon under kliniske studier
  3. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2

  4. Personer med følgende sykehistorie eller kirurgisk/intervensjonshistorie

    • Aterosklerotisk sykdom som oppstår innen 24 uker ved screening
    • Myopati inkludert rabdomyolyse
    • Pasienter som har hatt en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller som har oppfylt kriteriene for narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år ved screening
    • Store psykiske lidelser (depresjon, bipolar lidelse, etc.)
    • Ondartet svulst innen 5 år ved screening

  5. Personer med følgende komorbiditeter og laboratorieavvik

    • CK ≥ 2 X ULN
    • Pasienter med alvorlig hepatopati (AST eller ALAT > 5 X ULN)
    • Pasienter med uforklarlig vedvarende ALT-høydesyn eller aktiv leversykdom
    • TSH (thyreoideastimulerende hormon) > 1,5 X ULN eller de som ikke opprettholder stabilt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon etter etterforskerens vurdering
    • Ukontrollert hypertensjon (større enn sitBP 160/100 mmHg ved screening)
    • Pasienter med nyresykdom med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance (CLcr)

  6. De som har følgende historie med legemiddeladministrasjon innen 3 måneder ved screening

    • Ikke-statin lipidmodulatorer
    • Matvarer eller legemidler som påvirker lipidkontrollen
    • Systemiske steroider
  7. De som forventes å administrere kontraindikasjoner under kliniske studier, inkludert screening
  8. De som har vedvarende drikking innen 1 uke ved deltagelse i kliniske forsøk eller som ikke er i stand til å utføre TLC på grunn av kontinuerlig drikking under kliniske forsøk
  9. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  10. De som mottok andre IP-er eller medisinsk utstyr innen 30 dager ved screening
  11. Pasienter bedømt til å være ikke kvalifisert til å delta i klinisk utprøving etter utforskerens avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Person administrert med Rosuzet tablett 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
Legemiddel: Rosuzet tablett 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)
Testmedisin: Rosuzet tablett 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Person administrert med Suvast tablett 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
Legemiddel: Suvast tablett 10 mg (rosuvastatin 10 mg)
- Kontrollmedisin: Suvast tablett 10 mg (rosuvastatin 10 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C endringsrate (prosent, %)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å sammenligne LDL-C endringsrate (prosent, %) mellom test- og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
Triglyserid (TG) endringshastighet (prosent, %)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å sammenligne triglyserid (TG) endringshastighet (prosent,%) mellom test- og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastigheter (prosent, %) av LDL-C og triglyserid (TG)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
For å måle/sammenligne endringsrater (prosent, %) av LDL-C og triglyserid (TG) mellom test- og kontrollgruppe
Baseline og 4 uker
Endringer (mg/dL) av totalt kolesterol (TC), triglyserid (TG), HDL-C og ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 16 uker
For å måle/sammenligne endringer (mg/dL) av totalt kolesterol (TC), triglyserid (TG), HDL-C og ikke-HDL-C mellom test og kontrollgruppe
Baseline, 4 uker og 16 uker
Prosent (%) av forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i LDL-C-nivå
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
For å måle/sammenligne prosent (%) av forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i LDL-C-nivå mellom test og kontrollgruppe
4 uker og 16 uker
Prosent (%) av forsøkspersoner med LDL-C under 70 mg/dL
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
For å måle/sammenligne prosent (%) av forsøkspersoner med LDL-C under 70 mg/dL mellom test- og kontrollgruppe
4 uker og 16 uker
Endringer i lipoproteiner (ApoA1, ApoB)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å måle/sammenligne endringer av lipoproteiner (ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) mellom test- og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
Endringer av lipoproteiner (ApoB/ApoA1-forhold)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å måle/sammenligne endringer i lipoproteiner (ApoB/ApoA1-forhold) mellom test- og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
Endring av HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å måle/sammenligne Endring av HOMA-IR mellom test- og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
Endring av HbA1C (prosent, %)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 16 uker
For å måle/sammenligne Endring av HbA1C (prosent, %) mellom test- og kontrollgruppe
Baseline, 4 uker og 16 uker
Endring (mg/dL) av fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 16 uker
For å måle/sammenligne endring (mg/dL) av fastende plasmaglukose (FPG) mellom test- og kontrollgruppe
Baseline, 4 uker og 16 uker
Endring (mg/dL) av hs-CRP
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å måle/sammenligne Endring (mg/dL) av hs-CRP mellom test- og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
Endringer i plasmatriglyserid (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) og ApoB48 (mg/dL) nivåer 30 minutter, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-timer før og etter FMC i fag som utfører FMC
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å måle/sammenligne endringer av plasmatriglyserid (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) og ApoB48 (mg/dL) nivåer ved 30-minutters, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6 timer før og etter FMC hos forsøkspersoner som utfører FMC mellom test og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
På grafene ved 30-minutters, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-timer før og etter FMC hos personer som utfører FMC, totalt areal under kurven (tAUC) for hvert plasmatriglyserid ( mg/dL), ApoB100 (mg/dL) og ApoB48 (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å måle/sammenligne På grafene ved 30-minutters, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-timer før og etter FMC i forsøkspersoner som utfører FMC, totalt Area Under the Curve (tAUC) på hvert plasmatriglyserid (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) og ApoB48 (mg/dL) mellom test- og kontrollgruppen
Baseline og 16 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å måle/sammenligne uønsket hendelse mellom test og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Måle/sammenligne blodtrykk mellom test og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
Puls
Tidsramme: Baseline og 16 uker
For å måle/sammenligne puls mellom test og kontrollgruppe
Baseline og 16 uker
Elektrokardiogram (12-avlednings EKG)
Tidsramme: -4 uker og 16 uker
Antall (%) deltakere med klinisk signifikante eller normale elektrokardiogram (12-avlednings EKG) funn etter administrasjon av studiemedisin
-4 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMBRANDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Rosuzet tablett 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere