Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de ezetimibe/rosuvastatina en dislipidemia diabética con hipertrigliceridemia (REMBRANDT)

6 de enero de 2021 actualizado por: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de EzetimiBe/rosuvastatina en dislipidemia diabética con hipertrigliceridemia

Comparar y evaluar los efectos del control de LDL-C y Triglicéridos (TG) en la primera dosis de Ezetimibe/Estatina (Rosuvastatina 5 mg/Ezetimibe 10 mg) en terapia combinada en comparación con la dosis promedio de Estatina (Rosuvastatina 10 mg) en monoterapia en pacientes con Tipo 2 diabetes con hipertrigliceridemia (TG > 200 mg/dL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar y evaluar los efectos del control de LDL-C y triglicéridos (TG) en la terapia de combinación de la primera dosis de ezetimiba/estatina (5 mg de rosuvastatina/10 mg de ezetimiba) en comparación con la dosis promedio de estatina (10 mg de rosuvastatina ) monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2 con hipertrigliceridemia (TG > 200 mg/dL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kyong Soo Park, Dr.
  • Número de teléfono: +82-2-2072-2946
  • Correo electrónico: kspark@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
      • Bucheon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contacto:
          • Ji Oh Mok, Dr
          • Número de teléfono: +82-32-621-5156
          • Correo electrónico: hanna@schmc.ac.kr
      • Bucheon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Cheonan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contacto:
          • Sung Wan Chung, Dr
          • Número de teléfono: +82-10-2708-8051
          • Correo electrónico: waan@schmc.ac.kr
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Yeongnam University Medical Center
        • Contacto:
          • Kyu-Chang Won, Dr
          • Número de teléfono: +82-53-620-3144
          • Correo electrónico: kcwon@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Eulji University Hospital
        • Contacto:
          • Junhwa Hong, Dr
          • Número de teléfono: +82-10-3230-5486
          • Correo electrónico: lammoth@naver.com
      • Gangdong, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
        • Contacto:
          • Inkyung Jung, Dr
          • Número de teléfono: +82-10-4283-9809
          • Correo electrónico: jik1016@naver.com
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Jung Hyun Noh, Dr
          • Número de teléfono: +82-10-4696-9323
          • Correo electrónico: jhnoh@paik.ac.kr
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Myongji Hospital
        • Contacto:
      • Guri-si, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contacto:
      • Gwangju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Chosun University Hospital
        • Contacto:
      • Hwaseong-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
        • Contacto:
      • Inchon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • So Hun Kim, Dr
          • Número de teléfono: +82-10-3325-8058
          • Correo electrónico: shoney@inha.ac.kr
      • Pusan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Sang Soo Kim, Dr
          • Número de teléfono: +82-51-240-7837
          • Correo electrónico: drsskim7@gmail.com
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Kyong Soo Park, Dr
          • Número de teléfono: +82-2-2072-2946
          • Correo electrónico: kspark@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Sin Gon Kim, Dr
          • Número de teléfono: +82-2-920-5890
          • Correo electrónico: K50367@korea.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Hye-jin Yoo, Dr
          • Número de teléfono: +82-2-2626-3052
          • Correo electrónico: deisy21@naver.com
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
          • Suk Chon, Dr
          • Número de teléfono: +82-2-958-8843
          • Correo electrónico: imdrjs@kju.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Shinae Kang, Dr
          • Número de teléfono: +82-2-2019-3335
          • Correo electrónico: shinae95@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Byung Wan Lee, Dr
          • Número de teléfono: +82-10-9460-0338
          • Correo electrónico: bwanlee@yuhs.ac
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Hae Jin Kim, Dr
          • Número de teléfono: +82-10-2788-3090
          • Correo electrónico: jinkim@aumc.ac.kr
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Seuhg Hyun Ko, Dr
          • Número de teléfono: +82-31-881-8900
          • Correo electrónico: kosh@catholic.ac.kr
      • Sŏngnam, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Contacto:
      • Sŏngnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Sung Hee Choi, Dr
          • Número de teléfono: +82-31-787-7029
          • Correo electrónico: shchoimd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cribado (Visita 1) Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres coreanos de 40 a 75 años.
  2. Pacientes que han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 según el juicio clínico y cumplen con los criterios de diagnóstico de diabetes

  3. Aquellos que no tienen antecedentes de administración de estatinas o que están recibiendo estatinas de intensidad baja y moderada, y que tienen los siguientes valores de laboratorio en ayunas

    • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (resultado de medición directa)
    • 200 mg/dL ≤ Triglicéridos (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. Aquellos con menos del 9% de HbA1C
  5. Aquellos que aceptaron voluntariamente participar en este ensayo clínico y firmaron un ICF por escrito

Aleatorización (Visita 2) Criterios de inclusión

  1. Personas con cumplimiento del 80 % o más durante el período de preinclusión de 5 mg de comprimidos de Suvast y con buena TLC a juicio del investigador
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (resultado de medición directa) al inicio (visita 2)
  3. Triglicéridos (TG) ≥ 150 mg/dL al inicio (visita 2)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad al ingrediente principal (ezetimiba o rosuvastatina) e ingredientes de IP
  2. Mujeres embarazadas y lactantes, y mujeres y hombres en edad fértil que no estén de acuerdo en llevar a cabo métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo clínico
  3. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2

  4. Personas con el siguiente historial médico o historial quirúrgico/intervencionista

    • Enfermedad aterosclerótica que ocurre dentro de las 24 semanas en la selección
    • Miopatía incluyendo rabdomiólisis
    • Pacientes que han tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o que han cumplido los criterios de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año en el momento de la selección
    • Enfermedad mental mayor (depresión, trastorno bipolar, etc.)
    • Tumor maligno dentro de los 5 años en la selección

  5. Personas con las siguientes comorbilidades y anormalidades de laboratorio

    • CK ≥ 2 X LSN
    • Pacientes con hepatopatía severa (AST o ALT > 5 X LSN)
    • Pacientes con opinión de elevación de ALT persistente inexplicable o enfermedad hepática activa
    • TSH (hormona estimulante de la tiroides) > 1,5 X ULN o aquellos que no mantienen un nivel estable de hormona estimulante de la tiroides a juicio del investigador
    • Hipertensión no controlada (mayor que sitBP 160/100 mmHg en la selección)
    • Trastorno renal Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CLcr)

  6. Aquellos que tienen el siguiente historial de administración de drogas dentro de los 3 meses en el momento de la selección

    • Moduladores de lípidos no estatinas
    • Alimentos o medicamentos que afectan el control de los lípidos
    • esteroides sistémicos
  7. Aquellos que se espera que administren medicamentos contraindicados durante el ensayo clínico, incluida la detección.
  8. Aquellos que tienen un historial persistente de consumo de alcohol dentro de 1 semana en el momento de la participación en el ensayo clínico o que no pueden realizar TLC debido al consumo continuo de alcohol durante el ensayo clínico
  9. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
  10. Aquellos que recibieron otros IP o dispositivos médicos en investigación dentro de los 30 días en el momento de la selección
  11. Pacientes considerados no elegibles para participar en un ensayo clínico por decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Sujeto al que se le administró un comprimido de Rosuzet 10/5 mg (Ezetimiba 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)
Droga: Rosuzet comprimido 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)

IP

  • Medicamento de prueba: Rosuzet tableta 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
  • Medicamento de control: tableta Suvast 10 mg (rosuvastatina 10 mg)
Otros nombres:
  • Tableta Suvast 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Comparador activo: Grupo de control
Sujeto al que se le administró un comprimido de Suvast de 10 mg (rosuvastatina de 10 mg)
Droga: Rosuzet comprimido 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)

IP

  • Medicamento de prueba: Rosuzet tableta 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
  • Medicamento de control: tableta Suvast 10 mg (rosuvastatina 10 mg)
Otros nombres:
  • Tableta Suvast 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de LDL-C (porcentaje, %)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para comparar la tasa de cambio de LDL-C (porcentaje, %) entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas
Tasa de cambio de triglicéridos (TG) (porcentaje, %)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para comparar la tasa de cambio de triglicéridos (TG) (porcentaje,%) entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de cambio (porcentaje, %) de LDL-C y triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Para medir/comparar Tasas de cambio (porcentaje, %) de LDL-C y triglicéridos (TG) entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 4 semanas
Cambios (mg/dL) de colesterol total (TC), triglicéridos (TG), HDL-C y no HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 16 semanas
Para medir/comparar los cambios (mg/dL) de colesterol total (TC), triglicéridos (TG), HDL-C y no HDL-C entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base, 4 semanas y 16 semanas
Porcentaje (%) de sujetos con una reducción del 50 % o más en el nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
Para medir/comparar Porcentaje (%) de sujetos con una reducción del 50% o más en el nivel de LDL-C entre el grupo de prueba y el de control
4 semanas y 16 semanas
Porcentaje (%) de sujetos con LDL-C por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
Para medir/comparar Porcentaje (%) de sujetos con LDL-C por debajo de 70 mg/dL entre el grupo de prueba y el de control
4 semanas y 16 semanas
Cambios de lipoproteínas (ApoA1, ApoB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar los cambios de lipoproteínas (ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas
Cambios de lipoproteínas (relación ApoB/ApoA1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar los cambios de lipoproteínas (proporción ApoB/ApoA1) entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas
Cambio de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar Cambio de HOMA-IR entre el grupo de prueba y control
Línea de base y 16 semanas
Cambio de HbA1C (porcentaje, %)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 16 semanas
Para medir/comparar Cambio de HbA1C (porcentaje, %) entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base, 4 semanas y 16 semanas
Cambio (mg/dL) de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 16 semanas
Para medir/comparar el cambio (mg/dL) de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base, 4 semanas y 16 semanas
Cambio (mg/dL) de hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar Cambio (mg/dL) de hs-CRP entre el grupo de prueba y control
Línea de base y 16 semanas
Cambios en los niveles de triglicéridos plasmáticos (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) y ApoB48 (mg/dL) a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas antes y después de FMC en sujetos que realizan FMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar los cambios de los niveles de triglicéridos en plasma (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) y ApoB48 (mg/dL) a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas antes y después de FMC en sujetos que realizan FMC entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas
En los gráficos a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas antes y después de FMC en sujetos que realizan FMC, el área total bajo la curva (tAUC) de cada triglicérido plasmático ( mg/dL), ApoB100 (mg/dL) y ApoB48 (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar En los gráficos a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas antes y después de FMC en sujetos que realizan FMC, el área total bajo la curva (tAUC) de cada triglicérido plasmático (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) y ApoB48 (mg/dL) entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar eventos adversos entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar la presión arterial entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas
Legumbres
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Para medir/comparar el pulso entre el grupo de prueba y el de control
Línea de base y 16 semanas
Electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: -4 semanas y 16 semanas
Número (%) de participantes con hallazgos electrocardiográficos clínicamente significativos o normales (ECG de 12 derivaciones) después de la administración del fármaco del estudio
-4 semanas y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMBRANDT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Rosuzet comprimido 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir