Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av EzetimiBe/Rosuvastatin vid diabetisk dislipidemi med hypertriglyceridemi (REMBRANDT)

10 augusti 2025 uppdaterad av: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

En multicenter, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, klinisk fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EzetimiBe/Rosuvastatin Diabetisk dislipidemi med hypertriglyceridemi

Att jämföra och utvärdera effekterna av LDL-C och Triglycerid (TG) kontroll på den första dosen Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) kombinationsterapi jämfört med den genomsnittliga dosen Statin (Rosuvastatin 10 mg) monoterapi hos patienter med typ 2 diabetes med hypertriglyceridemi (TG > 200 mg/dL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera effekterna av LDL-C och Triglycerid (TG) kontroll på den första dosen Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) kombinationsbehandling jämfört med den genomsnittliga dosen Statin (Rosuvastatin 10 mg) ) monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes med hypertriglyceridemi (TG > 200 mg/dL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chosun university hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republiken av
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Screening (Besök 1) Inklusionskriterier

  1. Koreanska män och kvinnor i åldern 40 till 75
  2. Patienter som har diagnostiserats med typ 2-diabetes baserat på klinisk bedömning och som uppfyller kriterierna för diabetesdiagnostik

  3. De som inte har någon historia av statinadministrering eller som får låg- och måttlig intensitet statin, och som har följande laboratorievärden på fastande mage

    • Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (direkt mätresultat)
    • 200 mg/dL ≤ Triglycerid (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. De med mindre än 9 % HbA1C
  5. De som frivilligt gick med på att delta i denna kliniska prövning och undertecknade en skriftlig ICF

Randomisering (Besök 2) Inklusionskriterier

  1. Personer med efterlevnad 80 % eller mer under Suvast tablett 5 mg inkörningsperiod och med god TLC enligt utredarens bedömning
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (direkt mätresultat) vid baslinjen (besök 2)
  3. Triglycerid (TG) ≥ 150 mg/dL vid baslinjen (besök 2)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med överkänslighet mot huvudingrediensen (Ezetimibe eller Rosuvastatin) och ingredienserna i IP
  2. Gravida och ammande kvinnor samt kvinnor och män i fertil ålder som inte går med på att använda lämplig preventivmedel under klinisk prövning
  3. Patienter med Body Mass Index (BMI) < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2

  4. Personer med följande medicinska historia eller kirurgisk/interventionshistoria

    • Aterosklerotisk sjukdom som inträffar inom 24 veckor vid screening
    • Myopati inklusive rabdomyolys
    • Patienter som har haft drog- eller alkoholmissbruk i anamnesen, eller som har uppfyllt kriterierna för drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år vid screening
    • Allvarlig psykisk sjukdom (depression, bipolär sjukdom, etc.)
    • Malign tumör inom 5 år vid screening

  5. Personer med följande komorbiditeter och laboratorieavvikelser

    • CK ≥ 2 X ULN
    • Patienter med svår hepatopati (ASAT eller ALAT > 5 X ULN)
    • Patienter med oförklarad ihållande ALT-höjningsuppfattning eller aktiv leversjukdom
    • TSH (tyreoideastimulerande hormon) > 1,5 X ULN eller de som inte upprätthåller en stabil nivå av sköldkörtelstimulerande hormon enligt utredarens bedömning
    • Okontrollerad hypertoni (större än sitBP 160/100 mmHg vid screening)
    • Patienter med njursjukdom med allvarlig njursvikt (kreatininclearance (CLcr)

  6. De som har följande historia av läkemedelsadministrering inom 3 månader vid screening

    • Icke-statin lipidmodulatorer
    • Livsmedel eller läkemedel som påverkar lipidkontrollen
    • Systemiska steroider
  7. De som förväntas administrera kontraindikationer under klinisk prövning, inklusive screening
  8. De som har en ihållande historia av att dricka inom 1 vecka vid deltagande i klinisk prövning eller som inte kan utföra TLC på grund av kontinuerligt drickande under klinisk prövning
  9. Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  10. De som fått andra IP:er eller medicinska apparater inom 30 dagar vid screening
  11. Patienter som bedömdes vara olämpliga att delta i klinisk prövning enligt utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Patient administrerad med Rosuzet tablett 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
Läkemedel: Rosuzet tablett 10/5 mg (ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)
Testläkemedel: Rosuzet tablett 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patient administrerad med Suvast tablett 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
Läkemedel: Suvast tablett 10 mg (rosuvastatin 10 mg)
- Kontrollläkemedel: Suvast tablett 10 mg (rosuvastatin 10 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C förändringshastighet (procent, %)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
För att jämföra LDL-C förändringshastighet (procent, %) mellan test och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
Triglycerid (TG) förändringshastighet (procent, %)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
För att jämföra triglycerid (TG) förändringshastighet (procent,%) mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastigheter (procent, %) av LDL-C och triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Att mäta/jämföra förändringshastigheter (procent, %) av LDL-C och triglycerider (TG) mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje och 4 veckor
Förändringar (mg/dL) av totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), HDL-C och icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 16 veckor
Att mäta/jämföra förändringar (mg/dL) av totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), HDL-C och icke-HDL-C mellan test och kontrollgrupp
Baslinje, 4 veckor och 16 veckor
Procent (%) av försökspersonerna med 50 % eller mer minskning av LDL-C-nivån
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
Att mäta/jämföra procent (%) av försökspersoner med 50 % eller mer minskning av LDL-C-nivån mellan test och kontrollgrupp
4 veckor och 16 veckor
Procent (%) av försökspersoner med LDL-C under 70 mg/dL
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
Att mäta/jämföra procent (%) av försökspersoner med LDL-C under 70 mg/dL mellan test och kontrollgrupp
4 veckor och 16 veckor
Förändringar av lipoproteiner (ApoA1, ApoB)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Att mäta/jämföra förändringar av lipoproteiner (ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
Förändringar av lipoproteiner (ApoB/ApoA1-förhållande)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Att mäta/jämföra förändringar av lipoproteiner (ApoB/ApoA1-förhållande) mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
Ändring av HOMA-IR
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
För att mäta/jämföra förändring av HOMA-IR mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
Förändring av HbA1C (procent, %)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 16 veckor
För att mäta/jämföra förändring av HbA1C (procent, %) mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje, 4 veckor och 16 veckor
Förändring (mg/dL) av fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 16 veckor
Att mäta/jämföra förändring (mg/dL) av fasteplasmaglukos (FPG) mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje, 4 veckor och 16 veckor
Ändring (mg/dL) av hs-CRP
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Att mäta/jämföra förändring (mg/dL) av hs-CRP mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
Förändringar av plasmatriglycerid (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) och ApoB48 (mg/dL) nivåer 30 minuter, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- och 6 timmar före och efter FMC i ämnen som utför FMC
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
För att mäta/jämföra förändringar av plasmatriglycerid (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) och ApoB48 (mg/dL) nivåer vid 30 minuter, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- och 6 timmar före och efter FMC hos försökspersoner som utför FMC mellan test och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
På graferna vid 30 minuter, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- och 6 timmar före och efter FMC hos försökspersoner som utför FMC, total area under kurvan (tAUC) för varje plasmatriglycerid ( mg/dL), ApoB100 (mg/dL) och ApoB48 (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Att mäta/jämföra På graferna vid 30 minuter, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- och 6 timmar före och efter FMC hos försökspersoner som utför FMC, totalt Area Under the Curve (tAUC) av varje plasmatriglycerid (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) och ApoB48 (mg/dL) mellan test- och kontrollgruppen
Baslinje och 16 veckor
Biverkning
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Att mäta/jämföra biverkningar mellan test och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Att mäta/jämföra blodtryck mellan test och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
Puls
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Att mäta/jämföra puls mellan test- och kontrollgrupp
Baslinje och 16 veckor
Elektrokardiogram (12-avlednings-EKG)
Tidsram: -4 veckor och 16 veckor
Antal (%) deltagare med kliniskt signifikanta eller normala elektrokardiogram (12-avlednings-EKG) fynd efter administrering av studieläkemedel
-4 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMBRANDT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Rosuzet tablett 10/5 mg (ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera