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Wirksamkeit und Sicherheit von EzetimBe/Rosuvastatin bei diabetischer Dislipidämie mit Hypertriglyceridämie (REMBRANDT)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EzetimiBe/Rosuvastatin bei diabetischer Dislipidämie mit Hypertriglyceridämie

Vergleich und Bewertung der Wirkungen der LDL-C- und Triglyzerid (TG)-Kontrolle auf die Kombinationstherapie mit der ersten Dosis Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) im Vergleich zur Monotherapie mit Statin (Rosuvastatin 10 mg) mit durchschnittlicher Dosis bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mit Hypertriglyzeridämie (TG > 200 mg/dl).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der LDL-C- und Triglyzerid (TG)-Kontrolle auf die Kombinationstherapie mit der ersten Dosis Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) im Vergleich zur durchschnittlichen Dosis Statin (Rosuvastatin 10 mg) zu vergleichen und zu bewerten ) Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Hypertriglyzeridämie (TG > 200 mg/dl).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kyong Soo Park, Dr.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2946
  • E-Mail: kspark@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeongnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
      • Gangdong, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Guri-si, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chosun University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
        • Kontakt:
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Wan Lee, Dr
          • Telefonnummer: +82-10-9460-0338
          • E-Mail: bwanlee@yuhs.ac
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Sŏngnam, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Sŏngnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening (Besuch 1) Einschlusskriterien

  1. Koreanische Männer und Frauen im Alter von 40 bis 75
  2. Patienten, bei denen aufgrund klinischer Beurteilung Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die Diabetes-Diagnosekriterien erfüllen

  3. Diejenigen, die keine Statin-Verabreichung in der Vorgeschichte haben oder die Statine mit niedriger und mittlerer Intensität erhalten und die die folgenden Laborwerte auf nüchternen Magen haben

    • Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (direktes Messergebnis)
    • 200 mg/dl ≤ Triglycerid (TG) ≤ 499 mg/dl
  4. Diejenigen mit weniger als 9 % HbA1C
  5. Diejenigen, die freiwillig zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und eine schriftliche ICF unterzeichnet haben

Randomisierung (Besuch 2) Einschlusskriterien

  1. Personen mit einer Compliance von 80 % oder mehr während der Einlaufzeit von Suvast Tablette 5 mg und mit guter TLC nach Einschätzung des Prüfers
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (direktes Messergebnis) zu Studienbeginn (Besuch 2)
  3. Triglycerid (TG) ≥ 150 mg/dl zu Studienbeginn (Besuch 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Hauptbestandteil (Ezetimib oder Rosuvastatin) und Bestandteile von IP
  2. Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während der klinischen Studie nicht zustimmen
  3. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 15 kg/m2 oder > 35 kg/m2

  4. Personen mit der folgenden Krankengeschichte oder chirurgischen/interventionellen Vorgeschichte

    • Atherosklerotische Erkrankung, die innerhalb von 24 Wochen beim Screening auftritt
    • Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse
    • Patienten, die in der Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder die Kriterien für Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr beim Screening erfüllt haben
    • Schwere psychische Erkrankung (Depression, bipolare Störung etc.)
    • Bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren beim Screening

  5. Personen mit folgenden Komorbiditäten und Laboranomalien

    • CK ≥ 2 x ULN
    • Patienten mit schwerer Hepatopathie (AST oder ALT > 5 x ULN)
    • Patienten mit ungeklärter anhaltender ALT-Erhöhung oder aktiver Lebererkrankung
    • TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) > 1,5 X ULN oder diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keinen stabilen Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons aufrechterhalten
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (größer als sitBP 160/100 mmHg beim Screening)
    • Patienten mit Nierenerkrankungen und schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CLcr)

  6. Diejenigen, die die folgende Vorgeschichte der Arzneimittelverabreichung innerhalb von 3 Monaten beim Screening haben

    • Nicht-Statin-Lipidmodulatoren
    • Lebensmittel oder Medikamente, die die Lipidkontrolle beeinflussen
    • Systemische Steroide
  7. Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie während der klinischen Studie, einschließlich des Screenings, Kontraindikationsmedikamente verabreichen
  8. Diejenigen, die innerhalb von 1 Woche bei der Teilnahme an der klinischen Studie eine anhaltende Vorgeschichte von Alkoholkonsum haben oder die aufgrund des kontinuierlichen Trinkens während der klinischen Studie nicht in der Lage sind, TLC durchzuführen
  9. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  10. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening andere IPs oder Prüfmedizinprodukte erhalten haben
  11. Patienten, die nach Entscheidung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Patienten, denen Rosuzet Tablette 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg) verabreicht wurde
Arzneimittel: Rosuzet Tablette 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)

IP

  • Prüfsubstanz: Rosuzet Tablette 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
  • Kontrollmedikament: Suvast Tablette 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
Andere Namen:
  • Suvast Tablette 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Proband mit Suvast-Tablette 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
Arzneimittel: Rosuzet Tablette 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)

IP

  • Prüfsubstanz: Rosuzet Tablette 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
  • Kontrollmedikament: Suvast Tablette 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
Andere Namen:
  • Suvast Tablette 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Änderungsrate (Prozent, %)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Um die LDL-C-Änderungsrate (Prozent, %) zwischen Test- und Kontrollgruppe zu vergleichen
Baseline und 16 Wochen
Triglycerid (TG)-Änderungsrate (Prozent, %)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Vergleich der Triglycerid (TG)-Änderungsrate (Prozent, %) zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungsraten (Prozent, %) von LDL-C und Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Zum Messen/Vergleichen der Änderungsraten (Prozent, %) von LDL-C und Triglycerid (TG) zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen (mg/dL) von Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG), HDL-C und Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 16 Wochen
Zum Messen/Vergleichen von Änderungen (mg/dL) von Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG), HDL-C und Nicht-HDL-C zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline, 4 Wochen und 16 Wochen
Prozent (%) der Probanden mit einer Senkung des LDL-C-Spiegels um 50 % oder mehr
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen
Messung/Vergleich des Prozentsatzes (%) der Probanden mit einer Senkung des LDL-C-Spiegels um 50 % oder mehr zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
4 Wochen und 16 Wochen
Prozent (%) der Probanden mit LDL-C unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen
Zum Messen/Vergleichen des Prozentsatzes (%) der Probanden mit LDL-C unter 70 mg/dL zwischen Test- und Kontrollgruppe
4 Wochen und 16 Wochen
Veränderungen von Lipoproteinen (ApoA1, ApoB)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zum Messen/Vergleichen von Veränderungen der Lipoproteine ​​(ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline und 16 Wochen
Veränderungen von Lipoproteinen (ApoB/ApoA1-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zum Messen/Vergleichen von Veränderungen der Lipoproteine ​​(ApoB/ApoA1-Verhältnis) zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline und 16 Wochen
Änderung des HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Um die Änderung des HOMA-IR zwischen Test- und Kontrollgruppe zu messen/zu vergleichen
Baseline und 16 Wochen
Veränderung des HbA1C (Prozent, %)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 16 Wochen
Messung/Vergleich der HbA1C-Änderung (Prozent, %) zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline, 4 Wochen und 16 Wochen
Veränderung (mg/dl) der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 16 Wochen
Messung/Vergleich der Veränderung (mg/dL) der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline, 4 Wochen und 16 Wochen
Veränderung (mg/dl) von hs-CRP
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zum Messen/Vergleichen der Veränderung (mg/dL) von hs-CRP zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline und 16 Wochen
Veränderungen der Plasmatriglycerid- (mg/dl), ApoB100- (mg/dl) und ApoB48- (mg/dl) Spiegel 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden vorher und nach FMC bei Probanden, die FMC durchführen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zum Messen/Vergleichen der Veränderungen der Plasmatriglycerid- (mg/dl), ApoB100- (mg/dl) und ApoB48- (mg/dl) Spiegel nach 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden vor und nach FMC bei Probanden, die zwischen Test- und Kontrollgruppe FMC durchführen
Baseline und 16 Wochen
In den Diagrammen 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden vor und nach FMC bei Probanden, die FMC durchführen, ist die gesamte Fläche unter der Kurve (tAUC) jedes Plasmatriglycerids ( mg/dl), ApoB100 (mg/dl) und ApoB48 (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Messen/Vergleichen Auf den Diagrammen nach 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden vor und nach FMC bei Probanden, die FMC durchführen, Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) von jedes Plasmatriglycerid (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) und ApoB48 (mg/dL) zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline und 16 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Um unerwünschte Ereignisse zwischen Test- und Kontrollgruppe zu messen/zu vergleichen
Baseline und 16 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Messen/Vergleichen des Blutdrucks zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline und 16 Wochen
Impuls
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zum Messen/Vergleichen des Pulses zwischen Test- und Kontrollgruppe
Baseline und 16 Wochen
Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: -4 Wochen und 16 Wochen
Anzahl (%) der Teilnehmer mit klinisch signifikanten oder normalen Elektrokardiogramm-Befunden (12-Kanal-EKG) nach Verabreichung des Studienmedikaments
-4 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMBRANDT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Rosuzet Tablette 10/5 mg (Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)

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