Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EzetimiBe/Rosuvastatin hatékonysága és biztonságossága hipertrigliceridémiával járó diabéteszes diszlipidémia esetén (REMBRANDT)

2025. augusztus 10. frissítette: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

Többközpontú, randomizált, nyílt, aktívan kontrollált, IV. fázisú klinikai vizsgálat az EzetimiBe/Rosuvastatin Hypertriglyceridaemiával járó diabéteszes diszlipidémia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Az LDL-C és a triglicerid (TG) kontroll hatásának összehasonlítása és értékelése az első dózisú Ezetimib/Statin (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) kombinációs terápiában az átlagos dózisú Statin (Rosuvastatin 10 mg) monoterápiával összehasonlítva a típusú betegeknél. 2 cukorbetegség hipertrigliceridémiával (TG > 200 mg/dl).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje az LDL-C és a triglicerid (TG) kontroll hatását az első adag Ezetimib/Sztatin (Rozuvasztatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) kombinációs terápiára, összehasonlítva az átlagos dózisú Statinnal (Rosuvastatin 10 mg) ) monoterápia hipertrigliceridémiában szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben (TG > 200 mg/dl).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chosun university hospital
      • Hwaseong-si, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
      • Sŏngnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, Koreai Köztársaság
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrés (1. látogatás) Bevonási kritériumok

  1. 40 és 75 év közötti koreai férfiak és nők
  2. Azok a betegek, akiknél a klinikai megítélés alapján 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és megfelelnek a cukorbetegség diagnosztizálási kritériumainak

  3. Azok, akik kórelőzményében nem kaptak sztatint, vagy akik alacsony vagy közepes intenzitású sztatint kapnak, és akiknél a következő laboratóriumi értékek vannak éhgyomorra

    • Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (közvetlen mérési eredmény)
    • 200 mg/dl ≤ triglicerid (TG) ≤ 499 mg/dl
  4. Azok, amelyeknél kevesebb, mint 9% HbA1C
  5. Azok, akik önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos ICF-et írtak alá

Randomizálás (2. látogatás) Bevonási kritériumok

  1. Azok a személyek, akik a Suvast tabletta 5 mg-os bejáratási periódusa alatt legalább 80%-kal megfeleltek, és a vizsgáló megítélése szerint jó vékonyréteg-kromatográfiával
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dL (közvetlen mérési eredmény) a kiinduláskor (2. látogatás)
  3. Triglicerid (TG) ≥ 150 mg/dl a kiinduláskor (2. látogatás)

Kizárási kritériumok:

  1. A fő összetevővel (ezetimibbal vagy rosuvastatinnal) és az IP összetevőivel szemben túlérzékeny betegek
  2. Terhes és szoptató nők, valamint fogamzóképes nők és férfiak, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a klinikai vizsgálat során
  3. 15 kg/m2 alatti vagy 35 kg/m2 feletti testtömegindexű (BMI) betegek

  4. Azok a személyek, akiknél a következő kórtörténet vagy műtéti/beavatkozási anamnézis szerepel

    • A szűréskor 24 héten belül fellépő érelmeszesedés
    • Myopathia, beleértve a rhabdomyolysist
    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, vagy akik a szűrés során 1 éven belül megfeleltek a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kritériumainak
    • Súlyos mentális betegségek (depresszió, bipoláris zavar stb.)
    • Rosszindulatú daganat 5 éven belül a szűréskor

  5. Az alábbi társbetegségekkel és laboratóriumi eltérésekkel rendelkező személyek

    • CK ≥ 2 X ULN
    • Súlyos hepatopathiában szenvedő betegek (AST vagy ALT > 5 X ULN)
    • Megmagyarázhatatlan, tartós ALT-emelkedés vélelmezett vagy aktív májbetegségben szenvedő betegek
    • TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) > 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy azok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem tartják fenn stabil pajzsmirigy-stimuláló hormonszintet
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűréskor 160/100 Hgmm-nél nagyobb szitBP)
    • Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance (CLcr)) szenvedő vesebetegségben szenvedő betegek

  6. Azok, akiknél a szűréskor 3 hónapon belül a következő gyógyszerszedés szerepel

    • Nem sztatin lipid modulátorok
    • A lipidszabályozást befolyásoló élelmiszerek vagy gyógyszerek
    • Szisztémás szteroidok
  7. Azok, akiktől a klinikai vizsgálat során, beleértve a szűrést is, kontraindikált gyógyszereket kell alkalmazniuk
  8. Azok, akik a klinikai vizsgálatban való részvétel során 1 héten belül tartósan alkoholt fogyasztottak, vagy akik a klinikai vizsgálat alatti folyamatos alkoholfogyasztás miatt nem tudnak TLC-t végezni
  9. Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció
  10. Azok, akik a szűréskor 30 napon belül más IP-t vagy vizsgáló orvosi eszközt kaptak
  11. A vizsgáló döntése alapján a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Rosuzet 10/5 mg tablettával (10 mg ezetimib/5 mg rozuvasztatin) alkalmazott alany
Drog: Rosuzet tabletta 10/5 mg (ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)
Vizsgáló gyógyszer: Rosuzet tabletta 10/5 mg (ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az alany, akit a Suvast 10 mg tablettával (10 mg rozuvasztatint) alkalmaztak
Drog: Suvast tabletta 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
- Kontroll gyógyszer: Suvast tabletta 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-C változási arány (százalék, %)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Az LDL-C változási arány (százalék, %) összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
Triglicerid (TG) változási arány (százalék, %)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A triglicerid (TG) változási arányának összehasonlítása (százalék,%) a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C és a triglicerid (TG) változási aránya (százalék, %)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Az LDL-C és a triglicerid (TG) változási arányának (százalékos, %) mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 4 hét
Az összkoleszterin (TC), a triglicerid (TG), a HDL-C és a nem-HDL-C változásai (mg/dL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 16 hét
Az összkoleszterin (TC), a triglicerid (TG), a HDL-C és a nem-HDL-C változásainak (mg/dL) mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Kiindulási állapot, 4 hét és 16 hét
Azon alanyok százaléka (%), akiknél az LDL-C szint legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: 4 hét és 16 hét
Azon alanyok százalékos arányának (%) mérése/összehasonlítása, akiknél az LDL-C szint legalább 50%-kal csökkent a teszt- és a kontrollcsoport között
4 hét és 16 hét
A 70 mg/dl alatti LDL-C-értékkel rendelkező alanyok százaléka (%)
Időkeret: 4 hét és 16 hét
A 70 mg/dl alatti LDL-C-értékkel rendelkező alanyok százalékos (%) mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
4 hét és 16 hét
A lipoproteinek változásai (ApoA1, ApoB)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A lipoproteinek (ApoA1 (mg/dl), ApoB (mg/dl)) változásának mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
A lipoproteinek változásai (ApoB/ApoA1 arány)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A lipoproteinek (ApoB/ApoA1 arány) változásának mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
HOMA-IR változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A HOMA-IR változásának mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
A HbA1C változása (százalék, %)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 16 hét
A HbA1C változásának mérése/összehasonlítása (százalék, %) a teszt- és a kontrollcsoport között
Kiindulási állapot, 4 hét és 16 hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 16 hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változásának (mg/dL) mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Kiindulási állapot, 4 hét és 16 hét
A hs-CRP változása (mg/dl).
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A hs-CRP változásának (mg/dL) mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
A plazma triglicerid (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) és ApoB48 (mg/dl) szintjének változása 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával azelőtt és az FMC után az FMC-t végző alanyoknál
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A plazma triglicerid (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) és ApoB48 (mg/dl) szintjének változásának mérése/összehasonlítása 30 perces, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- és 6 órával az FMC előtt és után azoknál az alanyoknál, akik FMC-t végeznek a teszt és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
A grafikonokon 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az FMC előtt és után az FMC-t végző alanyoknál az egyes plazma trigliceridek teljes görbe alatti területe (tAUC) mg/dl), ApoB100 (mg/dl) és ApoB48 (mg/dl)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Mérés/összehasonlítás A grafikonokon 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az FMC előtt és után azoknál az alanyoknál, akik FMC-t végeznek, a teljes görbe alatti terület (tAUC) minden plazma triglicerid (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) és ApoB48 (mg/dl) a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A nemkívánatos esemény mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A teszt és a kontrollcsoport vérnyomásának mérése/összehasonlítása
Alapállapot és 16 hét
Impulzus
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A pulzus mérése/összehasonlítása a teszt- és a kontrollcsoport között
Alapállapot és 16 hét
Elektrokardiogram (12 elvezetéses EKG)
Időkeret: -4 hét és 16 hét
Azon résztvevők száma (%), akiknél klinikailag szignifikáns vagy normális elektrokardiogram (12 elvezetéses EKG) lelet található a vizsgálati gyógyszer beadása után
-4 hét és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Gangnam Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REMBRANDT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Rosuzet tabletta 10/5 mg (ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel