使用新型 PDA 封堵器封堵动脉导管未闭的安全性和有效性研究
2024年2月13日 更新者：Occlutech International AB
新型 Occlutech PDA 封堵器的安全性和有效性的第 1 期研究，用于动脉导管未闭的非手术闭合
该研究的目的是调查 Occlutech PDA 装置用于闭合所有类型动脉导管未闭的安全性、有效性和临床实用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 动脉导管未闭患者
- 女性或男性
- 属于任何族群
- 年龄在 > 6 个月至 70 岁之间
- 体重 > 6 公斤 < 120 公斤
排除标准：
- 相关的先天性心脏异常，
- 体重 < 6 公斤
一般排除标准
- 存在已知的凝血障碍
- 植入位置的血栓
- 为引入系统选择的血管中的静脉血栓形成
- 活动性感染
- 镍钛合金不耐受（镍或钛）
- 造影剂不耐受
- 血管系统太小而无法容纳所需护套的患者
- 肺动脉高压和肺血管阻力 >8 伍兹单位或肺/全身阻力 (PR/SR) >0.4 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PDA遮光罩
单臂
|
四种不同尺寸的封堵器将根据 PDA 尺寸的预评估进行评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
植入后 30 天和 90 天，通过超声心动图、心电图和 X 光评估，动脉导管未闭成功闭合，没有任何并发症的证据。
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超声心动图证实 1 年后成功闭合，没有残留分流的证据。安全性：无主要不良事件，即外周栓塞或心内膜炎。
大体时间：植入后 30、90、180 和 360 天
|
植入后 30、90、180 和 360 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ziyad M Hijazi, Professor、Rush University medical center, Chicago, USA
- 首席研究员：Alwi Mazeni, Dr、IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
- 首席研究员：Viet Minh Tri Nguyen, Dr、Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计的)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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