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COVID-19 的预防和治疗 (PROTECT-APT)

2025年4月23日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

COVID-19 的预防和治疗 - 自适应平台试用

一项评估早期 SARS-CoV-2 和急性呼吸道感染 (ARI) 及其密切接触者的生理反应和宿主生物标志物表达模式的观察研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项观察性研究的目的是描述 ILI 和 SARS-CoV-2 感染病例及其密切接触者的临床、生物学、病毒学、免疫学和病理学特征。 结合自我标本采集、症状自我报告、远程生理监测和与参与者的虚拟互动等新技术，将提高开展远程临床试验活动的能力。 将这些远程和虚拟元素纳入临床试验，增强了在全球大流行等资源紧张时期开展急需的临床研究的能力。 PROTECT-APT 将作为一项多站点研究进行，由亨利 M 杰克逊军事医学促进基金会集中协调。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC)/Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)/Phramongkutklao Hospital
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Global Health Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

人口 A. 感染病例：

有症状的 SARS-CoV-2 感染成人或符合 ILI 病例定义的成人

人口 B. 联系人：

阳性病例的无症状成人接触者，定义为在 24 小时内在 6 英尺（2 米）范围内接触有症状病例或病例超过或等于 15 分钟且未使用个人防护设备

描述

纳入标准：

  1. 人群 A：有症状的 SARS-CoV-2 或 ILI 病例（住院和非住院）

    1. 年龄≥18岁

    2. 入学时出现以下一种或多种症状：

      • 鼻塞或流鼻涕
      • 沙哑的声音
      • 咽喉痛
      • 呼吸困难
      • 咳嗽
      • 疲劳（低能量或疲倦）
      • 肌肉或身体疼痛
      • 头痛
      • 发烧（记录的温度 > 38°C [100.4°F]）或主观发烧
      • 发冷或发抖
      • 感觉热或发烧
      • 恶心
      • 呕吐
      • 腹泻
      • 嗅觉丧失
      • 味觉丧失
    3. 在研究入组时或入组前 ≤ 5 天内对 SARS-CoV-2 进行阳性分子或抗原诊断测试
    4. 入组前 5 天内出现症状

    或者

    1. 年龄≥18岁
    2. 符合世界卫生组织ILI病例定义：急性呼吸道疾病，体温≥38℃伴有咳嗽，发病10天内

  2. 人群 B：SARS-CoV-2 或 ILI 接触者

    1. 年龄≥18岁

    2. 与实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染者或符合 ILI 病例定义的个人无症状接触，定义如下：

      • 在不使用个人防护设备的情况下，在 24 小时内在 6 英尺（2 米）范围内在室内接触有症状病例或病例≥15 分钟
    3. 对于 SARS-CoV-2 接触者：筛查时或入组后 24 小时内进行的 SARS-CoV-2 分子或抗原诊断检测呈阴性
    4. 在有症状、确诊的 SARS-CoV-2 或 ILI 病例首次出现症状后 6 天内或更短时间内进行接触和登记

排除标准：

  1. 人群 A：寻求 SARS-CoV-2 或 ILI 护理或检测的成年人

    A。入组前 6 至 90 天实验室确认感染 SARS-CoV-2

  2. 人群 B：SARS-CoV-2 或 ILI 感染者的成人接触者

    1. 由医疗提供者评估的归因于 COVID-19 或 ILI 的症状
    2. 入组前 90 天内任何上呼吸道标本的 SARS-CoV-2 分子或抗原检测呈阳性

    3. 在注册前 90 天内接种 SARS-CoV-2 疫苗，除非严重免疫功能低下或已知的疫苗无反应者

      • 严重免疫功能低下或已知疫苗无反应者定义为：实体器官或干细胞接受者、B 细胞白血病、接受 B 细胞耗竭治疗（例如利妥昔单抗）、无丙种球蛋白血症或接种两剂疫苗后 ≥ 2 周血清学阴性
    4. 入组后 7 天内急性呼吸道感染 PCR 检测呈阳性，包括但不限于流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、鼻病毒、偏肺病毒、百日咳博德特氏菌、肺炎衣原体、冠状病毒（非 SARS-CoV-2）、支原体

    5. 入院时入院

      • 住院将被定义为需要在门诊环境中无法获得超过 24 小时的医疗护理。
      • 因隔离或检疫要求或因社会原因而住院不构成排除标准

对于两种人群：

  1. 缺乏知情同意
  2. 研究调查者认为无法遵守研究要求的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
亚群A感染病例
有症状的 SARS-CoV-2 感染成人或符合 ILI 病例定义的成人（住院和非住院）
亚群 B 接触者
阳性病例的无症状成人接触者，定义为 24 小时内在室内接触有症状病例或 6 英尺（2 米）范围内的病例超过或等于 15 分钟且未使用个人防护设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状评分的时间加权平均变化
大体时间：12周
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的临床特征
12周
出现症状的天数
大体时间：12周
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的临床特征
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未感染的成人接触者中实验室确诊感染（例如 SARS-CoV-2、流感、除 SARS-CoV-2 以外的冠状病毒、RSV、副流感病毒、腺病毒、鼻病毒、偏肺病毒、百日咳杆菌、肺炎衣原体、支原体）的比例
大体时间：12周
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的生物学、病毒学、免疫学和病理学特征
12周
感染 SARS-CoV-2 的未感染成人接触者的基线病毒载量的时间加权平均变化
大体时间：14天
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的生物学、病毒学、免疫学和病理学特征
14天
修改后的有序结果量表的变化
大体时间：12周
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的生物学、病毒学、免疫学和病理学特征
12周
使用床旁肺部超声的 B 线肺野时间加权平均变化
大体时间：12周
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的生物学、病毒学、免疫学和病理学特征
12周
SARS-CoV-2 IgM、IgG 和中和抗体相对于基线的变化
大体时间：12周
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的生物学、病毒学、免疫学和病理学特征
12周
ILI 和 SARS-CoV-2 感染成人寻求 ILI 和 SARS-CoV-2 非定期护理的比例
大体时间：12周
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的生物学、病毒学、免疫学和病理学特征
12周
ILI 和 SARS-CoV-2 感染成人上呼吸道标本中 SARS-CoV-2 的清除时间
大体时间：12周
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的生物学、病毒学、免疫学和病理学特征
12周
ILI 和 SARS-CoV-2 感染成人中 SARS-CoV-2 最大病毒载量的变化率
大体时间：28天
描述目标人群中 ILI 和 SARS-CoV-2 的生物学、病毒学、免疫学和病理学特征
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预测 ILI 或 SARS-CoV-2 进展的宿主基因表达水平
大体时间：12周
确定预测进展的基线和纵向宿主和病原体因素，以指导临床分类和治疗决策
12周
预测 ILI 或 SARS-CoV-2 进展的宿主蛋白生物标志物
大体时间：12周
确定预测进展的基线和纵向宿主和病原体因素，以指导临床分类和治疗决策
12周
预测 ILI 或 SARS-CoV-2 进展的免疫表型
大体时间：12周
确定预测进展的基线和纵向宿主和病原体因素，以指导临床分类和治疗决策
12周
预测 ILI 或 SARS-CoV-2 进展的生理标志物
大体时间：12周
确定预测进展的基线和纵向宿主和病原体因素，以指导临床分类和治疗决策
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

合作者

Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

调查人员

  • 学习椅：Danielle Clark, PhD、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月11日

初级完成 (实际的)

2024年2月21日

研究完成 (实际的)

2024年2月21日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PC02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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