Profilaxis y Tratamiento de COVID-19 (PROTECT-APT)

Población A. Casos Infectados:

Adultos infectados con SARS-CoV-2 sintomático o Adultos que cumplen con la definición de caso de ETI

Población B. Contactos:

Contactos adultos asintomáticos de casos positivos, definidos como exposición en interiores al caso o casos sintomáticos dentro de los 6 pies (2 metros) por más o igual a quince minutos durante un período de 24 horas sin el uso de equipo de protección personal

Criterios de inclusión:

1. Población A: Casos sintomáticos de SARS-CoV-2 o ILI (hospitalizados y no hospitalizados)

   1. Edad ≥ 18 años

   2. Presencia de uno o más de los siguientes síntomas en el momento de la inscripción:

      • Nariz tapada o que moquea
      • voz ronca
      • Dolor de garganta
      • Respiración dificultosa
      • Tos
      • Fatiga (Poca energía o cansancio)
      • Dolores musculares o corporales
      • Dolor de cabeza
      • Fiebre (temperatura documentada > 38 °C [100,4 °F]) o fiebre subjetiva
      • Escalofríos o escalofríos
      • Sensación de calor o fiebre.
      • Náuseas
      • vómitos
      • Diarrea
      • Pérdida del olfato
      • Pérdida del gusto
   3. Prueba de diagnóstico molecular o de antígeno positiva para SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción en el estudio o dentro de ≤ 5 días antes de la inscripción
   4. Inicio de los síntomas ≤ 5 días antes de la inscripción

   O

   1. Edad ≥ 18 años
   2. Cumple con la definición de caso de ILI de la Organización Mundial de la Salud: una enfermedad respiratoria aguda con una temperatura medida de ≥ 38° C y tos, con aparición en los últimos 10 días

2. Población B: Contactos SARS-CoV-2 o ILI

   1. Edad ≥ 18 años

   2. Contacto asintomático de una persona con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio o una persona que cumple con la definición de caso de ETI definida como:

      • Exposición en interiores al caso o casos sintomáticos dentro de los 6 pies (2 metros) durante ≥ 15 minutos durante un período de 24 horas sin el uso de equipo de protección personal
   3. Para contactos de SARS-CoV-2: prueba de diagnóstico molecular o de antígeno de SARS-CoV-2 de detección negativa realizada en la selección o dentro de ≤ 24 horas de la inscripción
   4. Exposición e inscripción dentro de los 6 días o menos desde que el caso sintomático, confirmado de SARS-CoV-2 o ILI tuvo síntomas por primera vez

Criterio de exclusión:

1. Población A: adultos que buscan atención o pruebas para SARS-CoV-2 o ILI

   a. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio de 6 a 90 días antes de la inscripción

2. Población B: Contactos adultos de personas infectadas por SARS-CoV-2 o ILI

   1. Síntomas atribuidos a COVID-19 o ILI evaluados por un proveedor médico
   2. Prueba molecular o de antígeno positiva para SARS-CoV-2 de cualquier muestra de las vías respiratorias superiores dentro de los 90 días anteriores a la inscripción

   3. Vacunación contra el SARS-CoV-2 dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, EXCEPTO si está gravemente inmunocomprometido o si se sabe que no responde a la vacuna

      • Inmunocomprometidos graves o no respondedores conocidos a la vacuna definidos como: receptor de células madre o de órganos sólidos, leucemia de células B, que recibe terapia de depleción de células B (p. ej., rituximab), agammaglobulinemia o serología negativa ≥ 2 semanas después de la vacunación con dos dosis de una vacuna
   4. Prueba de PCR positiva para infección respiratoria aguda que incluye, entre otros, influenza, RSV, adenovirus, virus parainfluenza, rinovirus, metapneumovirus, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, coronavirus (que no sea SARS-CoV-2), micoplasma dentro de los 7 días posteriores a la inscripción

   5. Ingreso hospitalario en el momento de la inscripción

      • La hospitalización se definirá como la necesidad de atención médica no disponible en un entorno ambulatorio durante más de 24 horas.
      • La hospitalización por requisitos de aislamiento o cuarentena o por razones sociales NO constituirá un criterio de exclusión

Para ambas poblaciones:

1. Ausencia de consentimiento informado
2. Individuos que los investigadores del estudio creen que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.