Профилактика и лечение COVID-19 (PROTECT-APT)

Население A. Случаи заражения:

Взрослые с симптомами инфицирования SARS-CoV-2 или взрослые, соответствующие определению случая ГПЗ

Население Б. Контакты:

Бессимптомные контакты взрослых с положительными случаями, определяемые как контакт внутри помещений с симптоматическими случаями или случаями в пределах 6 футов (2 метров) в течение более или равного пятнадцати минут в течение 24-часового периода без использования средств индивидуальной защиты.

Критерии включения:

1. Популяция A: клинические случаи SARS-CoV-2 или ГПЗ (госпитализированные и не госпитализированные)

   1. Возраст ≥ 18 лет

   2. Наличие одного или нескольких из следующих симптомов при поступлении:

      • Заложенный или насморк
      • Хриплый голос
      • Больное горло
      • Затрудненное дыхание
      • Кашель
      • Усталость (низкая энергия или усталость)
      • Боли в мышцах или теле
      • Головная боль
      • Лихорадка (задокументированная температура > 38°C [100,4°F]) или субъективная лихорадка
      • Озноб или дрожь
      • Ощущение жара или лихорадки
      • Тошнота
      • Рвота
      • Диарея
      • Потеря обоняния
      • Потеря вкуса
   3. Положительный молекулярный или антигенный диагностический тест на SARS-CoV-2 при включении в исследование или в течение ≤ 5 дней до включения
   4. Появление симптомов ≤ 5 дней до регистрации

   ИЛИ

   1. Возраст ≥ 18 лет
   2. Соответствует определению случая ГПЗ Всемирной организации здравоохранения: острое респираторное заболевание с измеренной температурой ≥ 38°C и кашлем, начавшееся в течение последних 10 дней.

2. Население B: контакты SARS-CoV-2 или ГПЗ

   1. Возраст ≥ 18 лет

   2. Бессимптомный контакт человека с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или человека, подпадающего под определение случая ГПЗ, определяемое как:

      • Воздействие в помещении на пациента с симптомами или пациентов в пределах 6 футов (2 метров) в течение ≥ 15 минут в течение 24 часов без использования средств индивидуальной защиты
   3. Для контактов с SARS-CoV-2: отрицательный скрининговый молекулярный или антигенный диагностический тест на SARS-CoV-2, проведенный во время скрининга или в течение ≤ 24 часов после регистрации.
   4. Воздействие и регистрация в течение 6 дней или менее с момента, когда у симптоматического, подтвержденного случая SARS-CoV-2 или ГПЗ впервые появились симптомы

Критерий исключения:

1. Группа A: взрослые, обращающиеся за медицинской помощью или сдающие анализы на SARS-CoV-2 или ГПЗ.

   а. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 за 6–90 дней до регистрации

2. Население B: Взрослые, контактировавшие с инфицированными SARS-CoV-2 или ГПЗ лицами.

   1. Симптомы, связанные с COVID-19 или ГПЗ, по оценке медицинского работника
   2. Положительный молекулярный или антигенный тест на SARS-CoV-2 из любого образца верхних дыхательных путей в течение 90 дней до регистрации

   3. Вакцинация против SARS-CoV-2 в течение 90 дней до зачисления, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ случаев тяжелого иммунодефицита или известного неответа на вакцину

      • Иммунодефицит тяжелой степени или известный неответ на вакцину, определяемый как: реципиент солидных органов или стволовых клеток, В-клеточный лейкоз, получающий терапию по истощению В-клеток (например, ритуксимаб), агаммаглобулинемия или отрицательный результат серологических исследований ≥ 2 недель после вакцинации двумя дозами вакцины
   4. Положительный ПЦР-тест на острую респираторную инфекцию, включая, помимо прочего, грипп, РСВ, аденовирус, вирус парагриппа, риновирус, метапневмовирус, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, коронавирус (кроме SARS-CoV-2), микоплазму в течение 7 дней после регистрации

   5. Госпитализация во время регистрации

      • Госпитализация будет определяться как необходимость медицинской помощи, недоступной в амбулаторных условиях в течение более 24 часов.
      • Госпитализация в связи с требованиями изоляции или карантина или по социальным причинам НЕ является критерием исключения.

Для обеих популяций:

1. Отсутствие информированного согласия
2. Лица, которые, по мнению исследователей исследования, не могут соответствовать требованиям исследования.