Profilaxia e Tratamento da COVID-19 (PROTECT-APT)

População A. Casos infectados:

Adultos sintomáticos infectados com SARS-CoV-2 ou adultos que atendem à definição de caso de ILI

População B. Contactos:

Contatos adultos assintomáticos de casos positivos, definidos como exposição interna a casos ou casos sintomáticos a menos de 2 metros (6 pés) por mais de quinze minutos durante um período de 24 horas sem o uso de equipamento de proteção individual

Critério de inclusão:

1. População A: Casos sintomáticos de SARS-CoV-2 ou ILI (hospitalizados e não hospitalizados)

   1. Idade ≥ 18 anos

   2. Presença de um ou mais dos seguintes sintomas no momento da inscrição:

      • Nariz entupido ou escorrendo
      • Voz rouca
      • Dor de garganta
      • Dificuldade ao respirar
      • Tosse
      • Fadiga (baixa energia ou cansaço)
      • Dores musculares ou corporais
      • Dor de cabeça
      • Febre (temperatura documentada > 38°C [100,4°F]) ou febre subjetiva
      • Calafrios ou tremores
      • Sensação de calor ou febre
      • Náusea
      • Vômito
      • Diarréia
      • Perda de olfato
      • Perda de paladar
   3. Teste de diagnóstico molecular ou de antígeno positivo para SARS-CoV-2 na inscrição no estudo ou dentro de ≤ 5 dias antes da inscrição
   4. Início dos sintomas ≤ 5 dias antes da inscrição

   OU

   1. Idade ≥ 18 anos
   2. Atende à definição de caso de ILI da Organização Mundial da Saúde: uma doença respiratória aguda com uma temperatura medida de ≥ 38° C e tosse, com início nos últimos 10 dias

2. População B: SARS-CoV-2 ou contatos ILI

   1. Idade ≥ 18 anos

   2. Contato assintomático de um indivíduo com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório ou um indivíduo que atende à definição de caso ILI definida como:

      • Exposição interna ao(s) caso(s) sintomático(s) a uma distância de 6 pés (2 metros) por ≥ 15 minutos durante um período de 24 horas sem o uso de equipamento de proteção individual
   3. Para contatos SARS-CoV-2: Triagem negativa Teste molecular ou de antígeno de SARS-CoV-2 realizado na triagem ou dentro de ≤ 24 horas após a inscrição
   4. Exposição e inscrição dentro de 6 dias ou menos a partir do momento em que o caso sintomático confirmado de SARS-CoV-2 ou ILI teve os primeiros sintomas

Critério de exclusão:

1. População A: Adultos que procuram atendimento ou teste para SARS-CoV-2 ou ILI

   a. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório 6 a 90 dias antes da inscrição

2. População B: contatos adultos de indivíduos infectados por SARS-CoV-2 ou ILI

   1. Sintomas atribuídos a COVID-19 ou ILI conforme avaliados por um médico
   2. Teste molecular ou de antígeno positivo para SARS-CoV-2 de qualquer amostra respiratória superior dentro de 90 dias antes da inscrição

   3. Vacinação contra SARS-CoV-2 dentro de 90 dias antes da inscrição, EXCETO se gravemente imunocomprometido ou um conhecido não respondedor à vacina

      • Gravemente imunocomprometido ou não respondedor à vacina conhecido definido como: receptor de órgão sólido ou célula-tronco, leucemia de células B, recebendo terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe), agamaglobulinemia ou sorologia negativa ≥ 2 semanas após a vacinação com duas doses de uma vacina
   4. Teste de PCR positivo para infecção respiratória aguda, incluindo, entre outros, influenza, RSV, adenovírus, vírus parainfluenza, rinovírus, metapneumovírus, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, coronavírus (exceto SARS-CoV-2), micoplasma dentro de 7 dias após a inscrição

   5. Internação hospitalar no momento da inscrição

      • A hospitalização será definida como a necessidade de cuidados médicos não disponíveis em ambiente ambulatorial por mais de 24 horas.
      • Hospitalização por requisitos de isolamento ou quarentena ou por motivos sociais NÃO constituirá critério de exclusão

Para ambas as populações:

1. Ausência de consentimento informado
2. Indivíduos que os investigadores do estudo acreditam serem incapazes de cumprir os requisitos do estudo