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COVID-19 예방 및 치료 (PROTECT-APT)

2025년 4월 23일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

COVID-19 예방 및 치료 - 적응형 플랫폼 시험

초기 SARS-CoV-2 및 급성 호흡기 감염(ARI)과 밀접 접촉자 사이에서 생리학적 반응과 숙주 바이오마커 발현 패턴을 평가하는 관찰 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 ILI 및 SARS-CoV-2 감염 사례 및 밀접 접촉자의 임상적, 생물학적, 바이러스학적, 면역학적, 병리학적 특성을 특성화하는 것입니다. 자가 표본 수집, 증상 자가 보고, 원격 생리학적 모니터링 및 참가자와의 가상 상호작용을 포함한 새로운 기술의 통합은 원격 임상 시험 활동을 수행할 수 있는 능력을 향상시킬 것입니다. 이러한 원격 및 가상 요소를 임상 시험에 포함하면 전 세계적인 유행병과 같은 자원이 부족한 시기에 절실히 필요한 임상 연구를 수행할 수 있는 능력이 향상됩니다. PROTECT-APT는 Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine이 중앙에서 조정하는 다중 사이트 연구로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Global Health Institute
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC)/Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)/Phramongkutklao Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구 A. 감염 사례:

증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 성인 또는 ILI 사례 정의를 충족하는 성인

인구 B. 연락처:

개인 보호 장비를 사용하지 않고 24시간 동안 15분 이상 6피트(2미터) 이내의 실내 노출로 정의되는 양성 사례의 무증상 성인 접촉자

설명

포함 기준:

  1. 집단 A: 증상이 있는 SARS-CoV-2 또는 ILI 사례(입원 및 비입원)

    1. 연령 ≥ 18세

    2. 등록 시 다음 증상 중 하나 이상이 존재:

      • 코가 막히거나 콧물
      • 쉰 목소리
      • 목 쓰림
      • 호흡 곤란
      • 기침
      • 피로(낮은 에너지 또는 피곤함)
      • 근육통이나 몸살
      • 두통
      • 열(문서화된 온도 > 38°C[100.4°F]) 또는 자각적 열
      • 오한 또는 떨림
      • 열이 나거나 열이 나는 느낌
      • 메스꺼움
      • 구토
      • 설사
      • 후각 상실
      • 미각 상실
    3. 연구 등록 시 또는 등록 전 ≤ 5일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 양성 분자 또는 항원 진단 테스트
    4. 증상 시작 ≤ 등록 전 5일

    또는

    1. 연령 ≥ 18세
    2. 세계보건기구 ILI 사례 정의 충족: 측정된 체온이 38° C 이상이고 기침이 발생하며 지난 10일 이내에 발병한 급성 호흡기 질환

  2. 인구 B: SARS-CoV-2 또는 ILI 접촉자

    1. 연령 ≥ 18세

    2. 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인과의 무증상 접촉자 또는 다음과 같이 정의된 ILI 사례 정의를 충족하는 개인:

      • 개인 보호 장비를 사용하지 않고 24시간 동안 15분 이상 6피트(2미터) 이내의 증상 사례 또는 사례에 실내 노출
    3. SARS-CoV-2 접촉자의 경우: 음성 스크리닝 SARS-CoV-2 분자 또는 항원 진단 테스트는 스크리닝 시 또는 등록 후 ≤ 24시간 이내에 수행됩니다.
    4. 증상이 있는 확인된 SARS-CoV-2 또는 ILI 사례가 처음 증상을 나타낸 시점으로부터 6일 이내에 노출 및 등록

제외 기준:

  1. 모집단 A: SARS-CoV-2 또는 ILI에 대한 치료 또는 검사를 원하는 성인

    ㅏ. 실험실에서 등록 6~90일 전에 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.

  2. 집단 B: SARS-CoV-2 또는 ILI 감염자의 성인 접촉자

    1. 의료 제공자가 평가한 COVID-19 또는 ILI로 인한 증상
    2. 등록 전 90일 이내에 모든 상기도 검체에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 분자 또는 항원 검사

    3. 등록 전 90일 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종(면역이 심각하게 약화된 경우 또는 백신에 반응하지 않는 것으로 알려진 경우 제외)

      • 중증 면역저하자 또는 다음과 같이 알려진 백신 비반응자: 고형 장기 또는 줄기 세포 수혜자, B 세포 백혈병, B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙), 무감마글로불린혈증 또는 2회 백신 접종 후 ≥ 2주 후에 혈청 검사 음성
    4. 인플루엔자, RSV, 아데노바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 라이노바이러스, 메타뉴모바이러스, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, 코로나바이러스(SARS-CoV-2 제외), 마이코플라즈마를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 호흡기 감염에 대한 PCR 검사 양성

    5. 입학 당시 병원 입원

      • 입원은 24시간 이상 외래 환자 환경에서 이용할 수 없는 의료 서비스가 필요한 것으로 정의됩니다.
      • 격리 또는 검역 요건 또는 사회적 이유로 인한 입원은 제외 기준이 되지 않습니다.

두 모집단 모두:

  1. 정보에 입각한 동의의 부재
  2. 연구 조사관이 연구 요구 사항을 준수할 수 없다고 생각하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
하위 집단 A 감염 사례
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 성인 또는 ILI 사례 정의를 충족하는 성인(입원 및 비입원)
하위 모집단 B 연락처
개인 보호 장비를 사용하지 않고 24시간 동안 15분 이상 6피트(2미터) 이내의 사례 또는 증상 사례에 실내 노출로 정의되는 양성 사례의 무증상 성인 접촉자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 점수의 시간 가중 평균 변화
기간: 12주
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 임상적 특성을 설명합니다.
12주
증상이 있는 일수
기간: 12주
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 임상적 특성을 설명합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염되지 않은 성인 접촉에서 실험실에서 확인된 감염(예: SARS-CoV-2, 인플루엔자, SARS-CoV-2를 제외한 코로나바이러스, RSV, 파라인플루엔자, 아데노바이러스, 라이노바이러스, 메타뉴모바이러스, B. 백일해, C. 폐렴, 마이코플라스마)의 비율
기간: 12주
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 병리학적 특성을 설명합니다.
12주
감염된 SARS-CoV-2 감염되지 않은 성인 접촉자의 기본 바이러스 부하에서 시간 가중 평균 변화
기간: 14 일
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 병리학적 특성을 설명합니다.
14 일
수정된 서수 결과 척도의 변화
기간: 12주
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 병리학적 특성을 설명합니다.
12주
POC 폐초음파를 이용한 B선 폐야의 시간 가중 평균 변화
기간: 12주
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 병리학적 특성을 설명합니다.
12주
기준선에서 SARS-CoV-2 IgM, IgG 및 중화 항체의 변화
기간: 12주
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 병리학적 특성을 설명합니다.
12주
ILI 및 SARS-CoV-2에 대한 비정기 치료를 원하는 ILI 및 SARS-CoV-2 감염 성인의 비율
기간: 12주
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 병리학적 특성을 설명합니다.
12주
ILI 및 SARS-CoV-2 감염 성인의 상기도 검체에서 SARS-CoV-2 제거 시간
기간: 12주
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 병리학적 특성을 설명합니다.
12주
ILI 및 SARS-CoV-2 감염 성인의 SARS-CoV-2 최대 바이러스 부하 변화율
기간: 28일
대상 집단에서 ILI 및 SARS-CoV-2의 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 병리학적 특성을 설명합니다.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ILI 또는 SARS-CoV-2 진행을 예측하는 숙주 유전자 발현 수준
기간: 12주
임상 분류 및 치료 결정을 안내하기 위해 진행을 예측하는 기준선 및 종단 숙주 및 병원체 요인을 식별합니다.
12주
ILI 또는 SARS-CoV-2 진행을 예측하는 숙주 단백질 바이오마커
기간: 12주
임상 분류 및 치료 결정을 안내하기 위해 진행을 예측하는 기준선 및 종단 숙주 및 병원체 요인을 식별합니다.
12주
ILI 또는 SARS-CoV-2 진행을 예측하는 면역표현형
기간: 12주
임상 분류 및 치료 결정을 안내하기 위해 진행을 예측하는 기준선 및 종단 숙주 및 병원체 요인을 식별합니다.
12주
ILI 또는 SARS-CoV-2 진행을 예측하는 생리학적 마커
기간: 12주
임상 분류 및 치료 결정을 안내하기 위해 진행을 예측하는 기준선 및 종단 숙주 및 병원체 요인을 식별합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

수사관

  • 연구 의자: Danielle Clark, PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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