Profylakse og behandling af COVID-19 (PROTECT-APT)

Population A. Inficerede tilfælde:

Symptomatisk SARS-CoV-2-inficerede voksne eller voksne, der opfylder ILI-tilfældedefinitionen

Befolkning B. Kontaktpersoner:

Asymptomatiske voksne kontakter af positive tilfælde, defineret som indendørs eksponering for de symptomatiske tilfælde eller tilfælde inden for 6 fod (2 meter) i mere end eller lig med femten minutter over en 24-timers periode uden brug af personlige værnemidler

Inklusionskriterier:

1. Population A: Symptomatiske SARS-CoV-2- eller ILI-tilfælde (indlagt og ikke-indlagt)

   1. Alder ≥ 18 år

   2. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende symptomer ved tilmelding:

      • Tilstoppet eller løbende næse
      • Hæs stemme
      • Ondt i halsen
      • Åndedrætsbesvær
      • Hoste
      • Træthed (lav energi eller træthed)
      • Muskel- eller kropssmerter
      • Hovedpine
      • Feber (dokumenteret temperatur > 38°C [100,4°F]) eller subjektiv feber
      • Kuldegysninger eller kuldegysninger
      • Følelse af varm eller feber
      • Kvalme
      • Opkastning
      • Diarré
      • Tab af lugt
      • Tab af smag
   3. Positiv molekylær eller antigen diagnostisk test for SARS-CoV-2 ved studieindskrivning eller inden for ≤ 5 dage før indskrivning
   4. Symptomdebut ≤ 5 dage før tilmelding

   ELLER

   1. Alder ≥ 18 år
   2. Opfylder Verdenssundhedsorganisationens ILI-tilfældedefinition: En akut luftvejssygdom med en målt temperatur på ≥ 38°C og hoste, med debut inden for de seneste 10 dage

2. Population B: SARS-CoV-2 eller ILI-kontakter

   1. Alder ≥ 18 år

   2. Asymptomatisk kontakt af en person med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller en person, der opfylder ILI-tilfældedefinitionen defineret som:

      • Indendørs eksponering for det symptomatiske tilfælde eller tilfælde inden for 6 fod (2 meter) i ≥ 15 minutter over en 24-timers periode uden brug af personlige værnemidler
   3. For SARS-CoV-2 kontakter: Negativ screening SARS-CoV-2 molekylær eller antigen diagnostisk test udført ved screening eller inden for ≤ 24 timer efter tilmelding
   4. Eksponering og tilmelding inden for 6 dage eller mindre fra det symptomatiske, bekræftede SARS-CoV-2- eller ILI-tilfælde første gang havde symptomer

Ekskluderingskriterier:

1. Population A: Voksne, der søger pleje eller tester for SARS-CoV-2 eller ILI

   en. Laboratoriet bekræftede SARS-CoV-2-infektion 6 til 90 dage før tilmelding

2. Population B: Voksne kontakter af SARS-CoV-2- eller ILI-inficerede individer

   1. Symptomer, der tilskrives COVID-19 eller ILI, vurderet af en læge
   2. Positiv molekylær eller antigentest for SARS-CoV-2 fra enhver prøve fra øvre luftveje inden for 90 dage før tilmelding

   3. SARS-CoV-2-vaccination inden for 90 dage før indskrivning, UNDTAGET hvis alvorligt immunkompromitteret eller en kendt vaccine, der ikke reagerer

      • Svært immunkompromitteret eller en kendt vaccine-ikke-reagerende defineret som: modtager af faste organer eller stamceller, B-celle-leukæmi, modtager B-celleudtømningsterapi (f.eks. rituximab), agammaglobulinemi eller negativ serologi ≥ 2 uger efter vaccination med to doser af en vaccine
   4. Positiv PCR-test for akut luftvejsinfektion inklusive, men ikke begrænset til, influenza, RSV, adenovirus, parainfluenzavirus, rhinovirus, metapneumovirus, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumoni, coronavirus (bortset fra SARS-CoV-2), mycoplasma inden for 7 dage efter tilmelding

   5. Hospitalsindlæggelse ved indskrivning

      • Hospitalsindlæggelse vil blive defineret som at kræve lægehjælp, der ikke er tilgængelig i ambulant regi i mere end 24 timer.
      • Hospitalsindlæggelse på grund af isolation eller karantænekrav eller af sociale årsager vil IKKE udgøre et udelukkelseskriterium

For begge populationer:

1. Fravær af informeret samtykke
2. Personer, som undersøgelsens efterforskere mener ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav