Profylax och behandling av covid-19 (PROTECT-APT)

Population A. Infekterade fall:

Symtomatiska SARS-CoV-2-infekterade vuxna eller vuxna som uppfyller ILI-fallsdefinitionen

Population B. Kontakter:

Asymtomatiska vuxna kontakter av positiva fall, definierade som exponering inomhus för symtomatiska fall eller fall inom 6 fot (2 meter) under mer än eller lika med femton minuter under en 24-timmarsperiod utan användning av personlig skyddsutrustning

Inklusionskriterier:

1. Population A: Symtomatiska SARS-CoV-2- eller ILI-fall (inlagda och icke-inlagda på sjukhus)

   1. Ålder ≥ 18 år gammal

   2. Närvaro av ett eller flera av följande symtom vid inskrivningen:

      • Täppt eller rinnande näsa
      • Hes röst
      • Öm hals
      • Svårt att andas
      • Hosta
      • Trötthet (låg energi eller trötthet)
      • Muskel- eller kroppsvärk
      • Huvudvärk
      • Feber (dokumenterad temperatur > 38°C [100,4°F]) eller subjektiv feber
      • Frossa eller frossa
      • Känner mig varm eller febrig
      • Illamående
      • Kräkningar
      • Diarre
      • Förlust av lukt
      • Förlust av smak
   3. Positivt molekylärt eller antigen diagnostiskt test för SARS-CoV-2 vid studieregistrering eller inom ≤ 5 dagar före inskrivning
   4. Symtomdebut ≤ 5 dagar före inskrivning

   ELLER

   1. Ålder ≥ 18 år gammal
   2. Uppfyller Världshälsoorganisationens ILI falldefinition: En akut luftvägssjukdom med en uppmätt temperatur på ≥ 38°C och hosta, med debut inom de senaste 10 dagarna

2. Population B: SARS-CoV-2 eller ILI-kontakter

   1. Ålder ≥ 18 år gammal

   2. Asymtomatisk kontakt av en individ med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion eller en individ som uppfyller ILI-fallsdefinitionen definierad som:

      • Exponering inomhus för det symptomatiska fallet eller fall inom 6 fot (2 meter) i ≥ 15 minuter under en 24-timmarsperiod utan användning av personlig skyddsutrustning
   3. För SARS-CoV-2-kontakter: Negativ screening SARS-CoV-2 molekylärt eller antigendiagnostiskt test utfört vid screening eller inom ≤ 24 timmar efter inskrivning
   4. Exponering och inskrivning inom 6 dagar eller mindre från det att det symtomatiska, bekräftade SARS-CoV-2- eller ILI-fallet först hade symtom

Exklusions kriterier:

1. Population A: Vuxna som söker vård eller testar för SARS-CoV-2 eller ILI

   a. Laboratoriet bekräftade SARS-CoV-2-infektion 6 till 90 dagar före inskrivningen

2. Population B: Vuxna kontakter av SARS-CoV-2- eller ILI-infekterade individer

   1. Symtom som tillskrivs covid-19 eller ILI enligt bedömning av en medicinsk leverantör
   2. Positivt molekylärt eller antigentest för SARS-CoV-2 från något övre luftvägsprov inom 90 dagar före inskrivning

   3. SARS-CoV-2-vaccination inom 90 dagar före inskrivning UTOM om allvarligt nedsatt immunförsvar eller ett känt vaccin som inte svarar

      • Svårt nedsatt immunförsvar eller ett känt vaccin som inte svarar definierat som: mottagare av fasta organ eller stamceller, B-cellsleukemi, som får B-cellsutarmningsterapi (t.ex. rituximab), agammaglobulinemi eller negativ serologi ≥ 2 veckor efter vaccination med två doser av ett vaccin
   4. Positivt PCR-test för akut luftvägsinfektion inklusive men inte begränsat till influensa, RSV, adenovirus, parainfluensavirus, rhinovirus, metapneumovirus, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, coronavirus (annat än SARS-CoV-2), mykoplasma inom 7 dagar efter inskrivning

   5. Sjukhusinläggning vid tidpunkten för inskrivning

      • Sjukhusinläggning kommer att definieras som att det krävs medicinsk vård som inte är tillgänglig i öppenvård under mer än 24 timmar.
      • Sjukhusinläggning på grund av isolerings- eller karantänkrav eller av sociala skäl kommer INTE att utgöra ett uteslutningskriterium

För båda populationerna:

1. Frånvaro av informerat samtycke
2. Individer som studiens utredare anser inte kan uppfylla kraven i studien