Profilaktyka i Leczenie COVID-19 (PROTECT-APT)

Populacja A. Zainfekowane przypadki:

Dorośli z objawami SARS-CoV-2 lub Dorośli spełniający definicję przypadku ILI

Populacja B. Kontakty:

Bezobjawowe kontakty dorosłych z dodatnimi przypadkami, definiowane jako narażenie w pomieszczeniu na objawowy przypadek lub przypadki w promieniu 6 stóp (2 metrów) przez co najmniej piętnaście minut w okresie 24 godzin bez użycia środków ochrony indywidualnej

Kryteria przyjęcia:

1. Populacja A: Objawowe przypadki SARS-CoV-2 lub ILI (hospitalizowane i niehospitalizowane)

   1. Wiek ≥ 18 lat

   2. Obecność jednego lub więcej z następujących objawów podczas rejestracji:

      • Zatkany nos lub katar
      • Ochrypły głos
      • Ból gardła
      • Trudności w oddychaniu
      • Kaszel
      • Zmęczenie (Niski poziom energii lub zmęczenie)
      • Bóle mięśni lub ciała
      • Ból głowy
      • Gorączka (udokumentowana temperatura > 38°C [100,4°F]) lub gorączka subiektywna
      • Dreszcze lub dreszcze
      • Uczucie gorąca lub gorączki
      • Mdłości
      • Wymioty
      • Biegunka
      • Utrata węchu
      • Utrata smaku
   3. Pozytywny wynik molekularnego lub antygenowego testu diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2 w momencie włączenia do badania lub w ciągu ≤ 5 dni przed włączeniem
   4. Początek objawów ≤ 5 dni przed rejestracją

   LUB

   1. Wiek ≥ 18 lat
   2. Spełnia definicję przypadku ILI Światowej Organizacji Zdrowia: ostra choroba układu oddechowego ze zmierzoną temperaturą ≥ 38°C i kaszlem, rozpoczynająca się w ciągu ostatnich 10 dni

2. Populacja B: Kontakty SARS-CoV-2 lub ILI

   1. Wiek ≥ 18 lat

   2. Bezobjawowy kontakt osoby z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-CoV-2 lub osoby spełniającej definicję przypadku ILI definiowaną jako:

      • Narażenie w pomieszczeniach na objawowy przypadek lub przypadki w promieniu 6 stóp (2 metrów) przez ≥ 15 minut w okresie 24 godzin bez użycia środków ochrony indywidualnej
   3. W przypadku kontaktów z SARS-CoV-2: Negatywny wynik badania przesiewowego molekularnego lub antygenowego testu diagnostycznego SARS-CoV-2 przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub w ciągu ≤ 24 godzin od rejestracji
   4. Ekspozycja i rejestracja w ciągu 6 dni lub mniej od momentu wystąpienia pierwszych objawów u objawowego, potwierdzonego przypadku SARS-CoV-2 lub ILI

Kryteria wyłączenia:

1. Populacja A: Dorośli poszukujący opieki lub badań na SARS-CoV-2 lub ILI

   A. Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 od 6 do 90 dni przed rekrutacją

2. Populacja B: Dorosłe kontakty osób zakażonych SARS-CoV-2 lub ILI

   1. Objawy przypisywane COVID-19 lub ILI według oceny lekarza
   2. Pozytywny wynik testu molekularnego lub antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 z dowolnej próbki z górnych dróg oddechowych w ciągu 90 dni przed rejestracją

   3. Szczepienie SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed włączeniem, Z WYJĄTKIEM przypadków poważnego osłabienia odporności lub znanego braku odpowiedzi na szczepienie

      • Poważnie obniżona odporność lub znany brak odpowiedzi na szczepienie, zdefiniowany jako: biorca narządu miąższowego lub komórek macierzystych, białaczka z limfocytów B, leczenie zmniejszające liczbę limfocytów B (np. rytuksymab), agammaglobulinemia lub ujemny wynik badań serologicznych ≥ 2 tygodnie po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki
   4. Pozytywny wynik testu PCR w kierunku ostrej infekcji dróg oddechowych, w tym między innymi grypy, RSV, adenowirusa, wirusa paragrypy, rinowirusa, metapneumowirusa, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, koronawirusa (innego niż SARS-CoV-2), mykoplazmy w ciągu 7 dni od rejestracji

   5. Przyjęcie do szpitala w momencie rejestracji

      • Hospitalizacja zostanie zdefiniowana jako wymagająca opieki medycznej niedostępnej w warunkach ambulatoryjnych przez okres dłuższy niż 24 godziny.
      • Hospitalizacja z powodu izolacji lub kwarantanny lub z powodów społecznych NIE będzie stanowić kryterium wykluczenia

Dla obu populacji:

1. Brak świadomej zgody
2. Osoby, które według badaczy nie są w stanie spełnić wymagań badania