Profilassi e trattamento del COVID-19 (PROTECT-APT)

Popolazione A. Casi infetti:

Adulti sintomatici con infezione da SARS-CoV-2 o adulti che soddisfano la definizione di caso ILI

Popolazione B. Contatti:

Contatti adulti asintomatici di casi positivi, definiti come esposizione al chiuso al loro caso o casi sintomatici entro 6 piedi (2 metri) per un periodo maggiore o uguale a quindici minuti nell'arco di 24 ore senza l'uso di dispositivi di protezione individuale

Criterio di inclusione:

1. Popolazione A: casi sintomatici di SARS-CoV-2 o ILI (ricoverati e non ricoverati)

   1. Età ≥ 18 anni

   2. Presenza di uno o più dei seguenti sintomi al momento dell'arruolamento:

      • Naso chiuso o che cola
      • Voce rauca
      • Mal di gola
      • Respirazione difficoltosa
      • Tosse
      • Affaticamento (bassa energia o stanchezza)
      • Dolori muscolari o muscolari
      • Mal di testa
      • Febbre (temperatura documentata > 38°C [100,4°F]) o febbre soggettiva
      • Brividi o brividi
      • Sensazione di caldo o febbre
      • Nausea
      • Vomito
      • Diarrea
      • Perdita dell'olfatto
      • Perdita di gusto
   3. Test diagnostico molecolare o antigenico positivo per SARS-CoV-2 all'arruolamento nello studio o entro ≤ 5 giorni prima dell'arruolamento
   4. Insorgenza dei sintomi ≤ 5 giorni prima dell'arruolamento

   O

   1. Età ≥ 18 anni
   2. Soddisfa la definizione di caso ILI dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: una malattia respiratoria acuta con una temperatura misurata di ≥ 38° C e tosse, con insorgenza negli ultimi 10 giorni

2. Popolazione B: Contatti SARS-CoV-2 o ILI

   1. Età ≥ 18 anni

   2. Contatto asintomatico di un individuo con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o di un individuo che soddisfa la definizione di caso ILI definita come:

      • Esposizione indoor al caso o ai casi sintomatici entro 6 piedi (2 metri) per ≥ 15 minuti per un periodo di 24 ore senza l'uso di dispositivi di protezione individuale
   3. Per i contatti SARS-CoV-2: test diagnostico molecolare o antigenico SARS-CoV-2 di screening negativo eseguito allo screening o entro ≤ 24 ore dall'arruolamento
   4. Esposizione e arruolamento entro 6 giorni o meno da quando il caso sintomatico confermato di SARS-CoV-2 o ILI ha manifestato per la prima volta i sintomi

Criteri di esclusione:

1. Popolazione A: adulti in cerca di assistenza o test per SARS-CoV-2 o ILI

   UN. Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 da 6 a 90 giorni prima dell'arruolamento

2. Popolazione B: contatti adulti di individui infetti da SARS-CoV-2 o ILI

   1. Sintomi attribuiti a COVID-19 o ILI valutati da un medico
   2. Test molecolare o antigenico positivo per SARS-CoV-2 da qualsiasi campione delle vie respiratorie superiori entro 90 giorni prima dell'arruolamento

   3. Vaccinazione SARS-CoV-2 entro 90 giorni prima dell'arruolamento TRANNE se gravemente immunocompromessi o un noto non-responder al vaccino

      • Gravemente immunocompromesso o noto non-responder al vaccino definito come: ricevente di organi solidi o cellule staminali, leucemia a cellule B, terapia di deplezione delle cellule B (ad es. Rituximab), agammaglobulinemia o sierologia negativa ≥ 2 settimane dopo la vaccinazione con due dosi di un vaccino
   4. Test PCR positivo per infezione respiratoria acuta inclusi ma non limitati a influenza, RSV, adenovirus, virus parainfluenzale, rinovirus, metapneumovirus, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, coronavirus (diverso da SARS-CoV-2), micoplasma entro 7 giorni dall'arruolamento

   5. Ricovero in ospedale al momento dell'iscrizione

      • Il ricovero sarà definito come la necessità di cure mediche non disponibili in regime ambulatoriale per più di 24 ore.
      • Il ricovero per esigenze di isolamento o quarantena o per motivi sociali NON costituirà criterio di esclusione

Per entrambe le popolazioni:

1. Assenza di consenso informato
2. Individui che i ricercatori dello studio ritengono non siano in grado di soddisfare i requisiti dello studio