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评估 Pentarlandir ™ UPPTA 对早期 COVID-19患者的安全性、PK、病毒脱落和疗效的原理证明研究

2021年12月16日 更新者：SyneuRx International (Taiwan) Corp

Pentarlandir ™ UPPTA 用于治疗早期 COVID-19 患者的随机、双盲、安慰剂对照、原理证明研究

这是一项临床试验，旨在评估 Pentarlandir ™ UPPTA 在早期 COVID-19患者中的安全性、PK、病毒脱落和临床效果。 将招募大约 90 名在前 4 天内被诊断出患有 COVID-19 且症状较轻的早期 COVID-19 门诊受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床试验，旨在评估 PentarlandirTM UPPTA 治疗早期 COVID-19 患者的安全性、PK、病毒脱落和疗效。 大约 90 名在前 48 小时内被诊断出患有 COVID-19、患有轻度症状的早期 COVID-19 的门诊受试者将被纳入原理研究证明。

在签署知情同意书并评估病史、伴随用药、室内空气中的氧饱和度 (SaO2) 和生命体征后，将对心脏和肺部进行重点体检。 在最终样本中，受试者将以 1:1:1 的比例随机分为高剂量组、低剂量组和安慰剂组，但会错开入组。 在第一阶段，45 名研究对象将以 2:1 的比例随机分配至 Pentarlandir ™ UPPTA 低剂量或安慰剂。 在所有四十五 (45) 名受试者完成第 21 天评估或提前终止（14 天给药和 7 天随访）后，DSMB 将审查队列的安全性并同意继续更高剂量队列。 如果 DSMB 认为该研究可以安全进行，则另外 45 名受试者将在第二阶段以 2:1 的比例随机分配至 Pentarlandir ™ UPPTA 高剂量或安慰剂。 两个交错队列将具有相同的停止规则。

在研究的两个阶段，将收集用于病毒基因组定量、炎症标志物和安全实验室测试的样本。 IP 将分配给研究对象，对象将在诊所接受研究治疗的第一剂。 将指导（并提供）研究对象使用 ePRO 设备来完成患者报告的日记。

受试者将口头接受 IP。 低剂量组的受试者将每 8 小时（q8h）服用每瓶活性药物和安慰剂；高剂量组，各两瓶活性药物；对于安慰剂组，从两瓶安慰剂中的每一瓶中取出 14 天。 首次治疗剂量应在确诊 COVID-19 后 4 天内服用。 将进行体格检查、标本采集、实验室评估和尿妊娠试验、生命体征、脉搏血氧饱和度和临床症状和状态确定。

符合资格标准的受试者将被随机分配。 所有不符合资格标准的受试者都被认为是筛选失败，并且在没有进一步评估的情况下退出研究。

筛选和随机化（V1，第 1 天）：

在确定资格后，研究对象将以 2:1 的比例随机分配至 Pentarlandir™ UPPTA（低剂量或高剂量）或安慰剂。 治疗期间的 IP 将分配给研究对象，并且对象将在研究地点服用研究治疗的第一剂。 将指导（并提供）研究对象如何在设备上完成电子患者报告结果 (ePRO)。

治疗期（V2 - V14 (EOT)，第 2 天 - 第 14 天）：

受试者将继续记录 ePRO 的每日日记。 这一时期共包括 13 次访问。 除了 4 次亲自访问（V3、V7、V10 和 V14）外，预计在研究期间不会进行亲自访问。 受试者将返回临床研究地点，收集样本用于病毒基因组、炎症标志物、药代动力学和安全性实验室测试的量化，并记录 SaO2、口腔温度、心率和呼吸频率、血压、症状和伴随用药，以记录将监测临床状态和不良事件 (AE) 以及 IP 问责制。 此外，还将评估临床症状评估和 7 类顺序量表以及安全实验室评估，以确定受试者是继续服用 IP 还是停止临床试验。 受试者将在 EOT 访视时归还研究治疗药瓶。

除了亲自拜访外，每天上午 8:00 至下午 7:00 将在拜访时给受试者打电话一次，以记录伴随用药并记录临床状态和 7 类顺序量表以及不良事件(AEs) 以确定受试者是否将参加 IP 和/或停止临床试验。

每周随访期（V15 - V20，第 15 天 - 56 天）：

在第 15 天到第 28 天之间，受试者将每天执行 ePRO 日记。 除 ePRO 外，研究对象将在 EOT 访问后每 7±2 天被召集一次，以记录最终结果和 AE，直至第 56 天。 将记录住院受试者的 AE/SAE、住院和 ICU 住院时间以及死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85233
        • 招聘中
        • Cactus Clinical Research, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony A Aghenta, MD
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • 招聘中
        • Synergy Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Weston, MD
      • Miami、Florida、美国、33125
      • Miami、Florida、美国、33174
        • 招聘中
        • C'A Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giralt Yanez, MD
      • Palm Springs、Florida、美国、33406
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • 招聘中
        • Eminat Research Group
        • 首席研究员：
          • Daniel Perez, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Elite Medical Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gustavo Day, MD
      • Houston、Texas、美国、77057
        • 招聘中
        • Diversified Medical Practices
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia D Salvato, MD
      • Houston、Texas、美国、77065
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 招聘中
        • 1960 Family Practice
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor I Escobar, MD
      • Irving、Texas、美国、75038
        • 招聘中
        • Ayinde Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adila Siddiqi, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性和女性。
  2. 能够并愿意提供知情同意。
  3. 能够并愿意根据调查员充分操作智能手机和研究提供的监控设备。

  4. 轻度 COVID-19 早期诊断定义为满足以下所有条件：

    1. 在随机分组后 4 天内通过基于 PCR 的诊断确认 COVID-19。

      • 症状轻微的 COVID-19，定义为临床症状评分为 8 分或更高。
      • 临床症状评分包括发烧或发冷、肌痛、咳嗽、头痛、喉咙痛、新的测试或嗅觉丧失、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻或腹痛）、充血或流鼻涕和疲劳（不适）9项由研究者评估和记录。

      注：每位患者的总分范围为 0 至 27 分。 每个症状的等级从 0 到 3。[0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重]

    2. 根据临床检查、胸部 X 光检查或胸部 CT，没有更严重的下呼吸道疾病迹象。
    3. 静息 RR ≤ 20，HR ≤ 90，在室内空气中氧饱和度（脉搏血氧饱和度）≥ 95%。

  5. 对于有生育能力的女性（不是永久性不育[有记录的子宫切除术、双侧输卵管结扎术、输卵管切除术或卵巢切除术]或绝经后女性[12 个月无月经且无其他医学原因]）：

    1. 筛查时尿妊娠试验阴性。
    2. 愿意采用高效的避孕方法，包括但不限于禁欲、只与同性发生性关系、与绝经后伴侣的一夫一妻制关系、与输精管结扎术伴侣的一夫一妻制关系、输精管结扎术、许可的激素方法、宫内节育器，或在最后一次研究药物给药后 28 天内持续使用带有杀精子剂的屏障方法（例如，避孕套、隔膜）。
  6. 在整个学习期间能够并愿意遵守学习的各个方面。

排除标准：

  1. 患者无症状或基线严重程度为中度、重度或危重 COVID-19。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 休息时呼吸急促的患者。
  4. 体格检查或现有影像学检查结果表明 COVID-19 疾病进展迅速。
  5. 指示肺炎或任何其他下呼吸道疾病的体征或症状，或可用的肺部影像学研究中提示此类疾病的临床重要发现。
  6. 需要立即住院、吸氧或机械通气。
  7. 阻塞性气道疾病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘，或其他可能独立于 COVID-19 而恶化的呼吸系统疾病。
  8. 使用瑞德西韦、氯喹、羟氯喹、恢复期血浆、其他单克隆抗体疗法，包括 REGEN-COV（casirivimab 和 imdevimab）、bamlanivimab（加 etesevimab）、地塞米松、伊维菌素、baricitinib 和其他 Janus 激酶抑制剂、Bruton 酪氨酸激酶抑制剂、tocilizumab （和其他白介素 6 抑制剂）以及任何其他具有 EUA 或批准的疗法以及针对 COVID-19 的其他研究药物。
  9. 正在参加其他临床试验的患者。
  10. 筛选后 30 天内与免疫妥协或已知影响免疫系统的治疗相关的病史，包括但不限于口服或静脉注射皮质类固醇、烷化药物、抗代谢药物、细胞毒性药物、其他化疗、放疗、免疫调节生物制剂。
  11. 最近 30 天内钡剂灌肠。
  12. 服用以化合物为有效成分的非处方药或处方药。
  13. 任何不稳定或不受控制的医学疾病，如神经系统疾病、心血管疾病、糖尿病、肝病或肾病，研究者认为这些疾病会干扰研究进行或研究结果的解释。
  14. 研究者判断会干扰或作为对方案依从性、安全性评估或患者给予知情同意或对研究作出反应的能力的禁忌症的任何其他医疗、精神或社会状况或职业或其他责任个人访问或视频通话期间的程序或问题。

  15. 高危人群是指至少满足以下条件之一的人：

    1. ≥ 65 岁
    2. 体重指数 (BMI) > 30
    3. 怀孕
    4. 慢性肾病
    5. 糖尿病
    6. 免疫抑制疾病或免疫抑制治疗
    7. 心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压
    8. 慢性肺病（例如，慢性阻塞性肺病、哮喘 [中度至重度]、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压）
    9. 镰状细胞性贫血症
    10. 神经发育障碍（例如，脑瘫）或其他导致医学复杂性的病症（例如，遗传或代谢综合征和严重的先天性异常）
    11. 具有与医疗相关的技术依赖性（例如，气管切开术、胃造口术或正压通气 [与 COVID-19 无关]
    12. 排除不限于上述医疗条件或因素。 研究人员必须考虑个体患者的获益风险，以确定其他医疗条件或因素（例如，超重、种族或民族）也可能使个体患者处于进展为严重 COVID-19 的高风险中并被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pentarlandir™ UPPTA - 高剂量
高剂量 Pentarlandir™ UPPTA，q8h（餐后 3 小时以上）
药品：Pentarlandir™ UPPTA
Pentarlandir™ UPPTA 是一种白色口服胶囊（含 188 毫克 UPPTA）
实验性的：Pentarlandir™ UPPTA - 低剂量
低剂量 Pentarlandir™ UPPTA 和安慰剂，q8h（餐后 3 小时以上）
药品：Pentarlandir™ UPPTA
Pentarlandir™ UPPTA 是一种白色口服胶囊（含 188 毫克 UPPTA）
药品：安慰剂
Pentarlandir™ UPPTA 的安慰剂是一种白色口服胶囊（不含 UPPTA）
安慰剂比较：安慰剂
Pacebo，q8h（餐后 3 小时以上）
药品：安慰剂
Pentarlandir™ UPPTA 的安慰剂是一种白色口服胶囊（不含 UPPTA）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
病毒基因组从基线到第 14 天的变化
大体时间：基线和 Day14
基线和 Day14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学：Pentarlandir™ UPPTA 在第 3、7、10、14 天的平均浓度。
大体时间：第 3、7、10 和 14 天
第 3、7、10 和 14 天
第 28 天每日 COVID-19 相关症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：第 28 天的基线
一组常见的 COVID-19 相关症状（参见电子患者报告结果 (ePRO) 的患者日记模板）将由患者每天进行评估，无论他/她在基线时有哪些症状，因为新症状可能会在基线后出现评估。 （将使用（ePRO 中报告的 24 个项目，每个项目可能被标准化为 0 到 3，总分范围为 0 到 72）开发李克特症状量表）
第 28 天的基线
根据使用每日症状日记进行的自我评估，从研究治疗开始（第 1 天）开始出现严重 COVID-19 相关症状的天数。
大体时间：28天
大量 COVID-19 相关症状天数定义为在第 28 天之前任何症状在 ePRO 中评分为中度或重度的天数
28天
根据使用每日 ePRO 症状日记进行的自我评估，第 1-28 天 ePRO 中无 COVID-19 相关症状的天数。
大体时间：28天
无症状天数定义为第 28 天所有症状在 ePRO 中评分为不存在（或无）的天数。
28天
根据使用每日 ePRO 症状日记进行的自我评估，第 1-28 天 ePRO 中出现有限 COVID-19 相关症状的天数。
大体时间：28天
与 COVID-19 相关症状有限的天数定义为在第 28 天之前，在 ePRO 中，最多两种症状评分为轻度或不存在，而其余症状评分为不存在（或无）的天数。
28天
与基线相比，到第 28 天，ePRO 中 COVID-19 相关症状进展（或恶化）的天数。
大体时间：第 28 天的基线

进展或症状恶化定义为任何症状评分为以下的天数：

  1. 在基线时中等，但在第 28 天之前的任何一天都得分为严重。
  2. 基线时轻度，但在第 28 天的任何一天得分为中度或重度。
  3. 在基线时不存在，但在第 28 天的任何一天得分为轻度、中度或更差。
第 28 天的基线
解决时间，其中解决定义为受试者连续两天在所有 COVID-19 相关症状上得分不存在（或无）
大体时间：28天
28天
EPRO 中患者报告的整体印象
大体时间：28天
EPRO 中患者报告的总体印象包括以下内容“总的来说，你会说你的健康状况非常好、非常好、一般还是很差？” （评分范围为 1-5 分；从优到差）
28天
截至第 14 天，患者健康状况在 7 类有序量表上的基线变化
大体时间：第 14 天的基线
患者健康状况的 7 类有序量表范围为 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 不住院，不限制活动。
第 14 天的基线
脉搏血氧饱和度从基线到第 14 天的变化
大体时间：第 14 天的基线
第 14 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SyneuRx International (Taiwan) Corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月2日

首次发布 (实际的)

2021年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月16日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNR08-Covid19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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2019冠状病毒病的临床试验

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