COVID-19 住院患者的临床试验 (LEAP-CT) 启用 Leidos 自适应协议（附录 1）
2023年10月5日 更新者：Leidos Life Sciences
一项评估法莫替丁和塞来昔布联合治疗 COVID-19 住院中重度患者的安全性和有效性的随机、单盲、安慰剂对照研究
本研究旨在测试两种广为人知的药物（法莫替丁和塞来昔布）的组合对中度至重度 COVID-19 住院患者的疗效和安全性（基于世界卫生组织 [WHO] 临床改进序数量表）。
法莫替丁和塞来昔布分别证明了在减轻 COVID-19 疾病症状或严重程度方面的临床活性，并且似乎具有独立和互补的作用机制。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机分配到两种方案中的一种，每组 202 名受试者如下：
第 1 组（研究产品）受试者将接受 80 mg 法莫替丁口服 (PO) 每天 4 次 (QID) + 400 mg 塞来昔布作为首剂，然后接受 200 mg 塞来昔布 PO，每天 2 次 (BID)，持续 5天。 在这 5 天的时间之后，受试者将继续他们的法莫替丁治疗额外的 9 天。
第 2 组（参考疗法）受试者将接受匹配的安慰剂 QID 和 BID，为期 5 天。 在这 5 天的时间之后，受试者将继续接受匹配的法莫替丁安慰剂 QID，再持续 9 天。
将评估法莫替丁和塞来昔布的安全性、有效性和药代动力学。
所有参与者都将接受标准治疗 (SOC)，通常包括瑞德西韦、decadron（地塞米松）、lovenox、tociluzimab 和恢复期血浆。 根据研究者的判断，可以根据 NIH COVID-19 治疗指南中的规定，在需要补充氧气 (WHO 5) 的研究参与者中停止研究治疗并开始使用地塞米松。 研究人员需要停止研究治疗并开始使用地塞米松，如需要高流量氧气（WHO 6）、无创通气（NIV；WHO 6）、有创机械通气（WHO 7-8）或体外膜氧合的参与者所示（ECMO；WHO 9），根据 NIH COVID-19 治疗指南。 NIH COVID-19 治疗指南建议不要仅在不需要补充氧气的住院患者中使用地塞米松 (WHO 4)。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian A Roberts, MS, PMP
- 电话号码：240-529-0455
- 邮箱：brian.a.roberts@leidos.com
研究联系人备份
- 姓名：Tilly Lawrence, BSN, RN
- 电话号码：240-529-0497
- 邮箱：tilly.lawrence@leidos.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，男性或女性参与者必须年满 18 岁（含）。
- 根据病史、体格检查和实验室检查 (PCR) 显示，在住院后 7 天内确诊 COVID-19 或出现症状，并且因 COVID-19 住院治疗达到 WHO 4-5 级。
- 男性或女性的避孕药具使用应符合主协议 (LDOS-21-001) 的附录 4。
- 能够理解并提供签署的知情同意书。
- 可靠地访问互联网。
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病史
研究期间不能暂时停止的正在进行的治疗：抗炎治疗（非甾体抗炎药 [NSAIDS]）；皮质类固醇；抗疟药；抗心律失常药；三环类抗抑郁药；那他珠单抗；喹诺酮类；大环内酯类；和阿加糖酶 alfa 和 beta
- 吸收依赖于胃 pH 值的药物，例如达沙替尼、地拉韦定、甲磺酸盐、头孢托仑和福沙那韦；
- 替扎尼定 (CYP1A2) 底物；
- 干扰止血的药物（例如华法林、阿司匹林、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs]/5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRIs]）；
- 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或 β 受体阻滞剂；
- 利尿剂；
- 地高辛
- 过去 30 天内正在进行的法莫替丁、塞来昔布或其他 COVID-19 临床研究治疗或目前正在参与另一项研究性临床试验
- 免疫抑制史
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史
- 由首席研究员或赞助商自行决定拒绝参与
法莫替丁或塞来昔布治疗的任何禁忌症：
一个。法莫替丁或塞来昔布超敏反应； b. 视网膜病变、视野或视力障碍； C。 心血管疾病史，如充血性心力衰竭、QT间期延长、心动过缓（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（研究产品）
受试者将接受 80 mg 法莫替丁 (PO) QID 和 400 mg 塞来昔布作为首剂，然后接受 200 mg (PO) BID 塞来昔布，持续 5 天。
在这 5 天的时间之后，受试者将继续他们的法莫替丁治疗额外的 9 天。
|
80 毫克片剂，QID 14 天
其他名称：
400 mg（初始剂量），然后 200 mg 胶囊，BID 5 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 2 组（参考疗法）
受试者将接受匹配的安慰剂 QID 和 BID，为期 5 天。
在这 5 天的时间之后，受试者将继续接受匹配的法莫替丁安慰剂 QID，再持续 9 天。
|
片剂，QID 14 天；胶囊，出价 5 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 WHO 级别的事件发生时间 ≤3
大体时间：30天
|
评估达到 WHO 级别分数≤3 的事件发生时间
|
30天
|
|
死亡率
大体时间：30天
|
评估发生全因死亡率的事件发生时间
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院接受慢性姑息治疗
大体时间：30天
|
测量出院接受慢性姑息治疗的发生率
|
30天
|
|
无需额外医疗即可出院
大体时间：30天
|
无需额外医疗护理即可测量的出院率
|
30天
|
|
相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：90天
|
相关 AE 和 SAE 的测量发生率
|
90天
|
|
由于相关的 AE 或 SAE 而终止研究
大体时间：90天
|
由于相关的 AE 或 SAE 导致研究中止的测量发生率
|
90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK) 终点 - 评估曲线下面积
大体时间：14天
|
测量每组 10 名患者法莫替丁和塞来昔布组合的曲线下面积 (AUC)
|
14天
|
|
药代动力学 (PK) 终点 - 评估达到最大血浆浓度的时间
大体时间：14天
|
测量每组 10 名患者法莫替丁和塞来昔布组合达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
|
14天
|
|
药代动力学 (PK) 终点 - 评估最大血清浓度
大体时间：14天
|
测量每组 10 名患者法莫替丁和塞来昔布组合的最大血清浓度 (Cmax)
|
14天
|
|
探索性终点——症状减轻的发生率
大体时间：14天
|
使用 COVID-19 症状评分的临床显着症状减轻（严重程度和持续时间）的累积发生率
|
14天
|
|
探索性终点——临床改善的发生率
大体时间：14天
|
使用 WHO 临床改进序数量表的临床显着症状减轻（严重性和持续时间）的累积发生率
|
14天
|
|
特殊评估 - 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)，20 名患者/组，相对于基线的变化
大体时间：研究第 1 天（基线）、第 16 天（出院）、首次给药后 30 天和首次给药后 90 天
|
胸部HRCT扫描
|
研究第 1 天（基线）、第 16 天（出院）、首次给药后 30 天和首次给药后 90 天
|
|
特殊评估 - 总肺活量 (TLC)，20 名患者/组，相对于基线的变化
大体时间：研究第 1 天（基线）、第 16 天（出院）、首次给药后 30 天和首次给药后 90 天
|
薄层色谱
|
研究第 1 天（基线）、第 16 天（出院）、首次给药后 30 天和首次给药后 90 天
|
|
特别评估 - 前列腺素 E2 (PGE2)，20 名患者/组，相对于基线的变化
大体时间：研究第 1 天（基线）、第 16 天（出院）、首次给药后 30 天和首次给药后 90 天
|
PGE2测试
|
研究第 1 天（基线）、第 16 天（出院）、首次给药后 30 天和首次给药后 90 天
|
|
特殊评估 - 尿液分析，20 名患者/组，相对于基线的变化
大体时间：研究第 1 天（基线）和第 16 天（出院）
|
尿液分析
|
研究第 1 天（基线）和第 16 天（出院）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tilly Lawrence, BSN, RN、Leidos, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月7日
研究完成 (实际的)
2023年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LDOS-21-001-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚不清楚是否有计划提供个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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