Доказательство принципа исследования для оценки безопасности, фармакокинетики, выделения вируса и эффективности Pentarlandir™ UPPTA для пациентов с ранней формой COVID-19

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
2. Способны и готовы дать информированное согласие.
3. Способен и желает в достаточной степени использовать смартфоны и устройства мониторинга, предоставленные исследователем.

4. Ранний диагноз COVID-19 с легкой степенью тяжести определяется как соответствие всем нижеперечисленным требованиям:

   1. Подтверждение COVID-19 с помощью диагностики на основе ПЦР в течение 4 дней после рандомизации.

      • COVID-19 с легкими симптомами, определяемыми как 8 баллов или выше по шкале клинических симптомов.
      • Клиническая оценка симптомов включает 9 пунктов: лихорадка или озноб, миалгия, кашель, головная боль, боль в горле, новая потеря тестов или обоняния, желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея или боль в животе), заложенность носа или насморк и утомляемость (недомогание). по оценке и записи следователя.

      Примечание. Суммарный балл на одного пациента колеблется от 0 до 27 баллов. Каждый симптом оценивается от 0 до 3. [0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый]

   2. Отсутствие признаков более серьезного заболевания нижних дыхательных путей по данным клинического осмотра, рентгенографии грудной клетки или КТ грудной клетки.
   3. ЧДД в покое ≤ 20, ЧСС ≤ 90, насыщение кислородом (пульсоксиметрия) ≥ 95% на комнатном воздухе.

5. Для женщин детородного возраста (женщины, которые не бесплодны навсегда [задокументированная гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, сальпингэктомия или овариэктомия] или в постменопаузе [12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины]):

   1. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
   2. Готовность практиковать высокоэффективный метод контрацепции, который включает, но не ограничивается воздержанием, сексом только с лицами того же пола, моногамными отношениями с партнером в постменопаузе, моногамными отношениями с вазэктомированным партнером, вазэктомией, лицензированными гормональными методами, внутриматочной спиралью или последовательное использование барьерного метода (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
6. Способность и готовность соблюдать все аспекты исследования на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

1. Пациент либо бессимптомный, либо с исходной степенью тяжести COVID-19 средней, тяжелой или критической степени.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Больные с одышкой в ​​покое.
4. Выводы физического осмотра или доступных исследований изображений, свидетельствующие о быстром прогрессировании заболевания COVID-19.
5. Признаки или симптомы, указывающие на пневмонию или любые другие заболевания нижних дыхательных путей, или клинически значимые результаты доступных исследований визуализации легких, свидетельствующие о таких заболеваниях.
6. Необходимость в немедленной госпитализации, добавлении кислорода или искусственной вентиляции легких.
7. Обструктивные заболевания дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и астму, или другие респираторные заболевания, которые могут обостриться независимо от COVID-19.
8. Использование ремдесивира, хлорохина, гидроксихлорохина, реконвалесцентной плазмы, других моноклональных антител, включая REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб), бамланивимаб (плюс этесевимаб), дексаметазон, ивермектин, барицитиниб и другие ингибиторы Янус-киназы, ингибиторы тирозинкиназы Брутона, тоцилизумаб. (и другие ингибиторы интерлейкина-6) и любую другую терапию с использованием EUA или одобренных и других исследуемых препаратов для лечения COVID-19.
9. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
10. Наличие в анамнезе состояний, связанных с иммунодефицитом, или методов лечения, которые, как известно, влияют на иммунную систему, включая, помимо прочего, пероральные или внутривенные кортикостероиды, алкилирующие препараты, антиметаболиты, цитостатические препараты, другие виды химиотерапии, облучение, иммуномодулирующие биологические препараты, в течение 30 дней после скрининга.
11. Клизмы с барием в течение последних 30 дней.
12. Прием безрецептурных или прописанных лекарств, содержащих соединение в качестве активного ингредиента.
13. Любые нестабильные или неконтролируемые медицинские заболевания, такие как неврологические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания печени или почек, которые, по мнению исследователя, будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.
14. Любое другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности или способности пациента дать информированное согласие или ответить на исследование. процедуры или вопросы во время личных визитов или видеозвонков.

15. К группе высокого риска относятся лица, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Возраст ≥ 65 лет
    2. Индекс массы тела (ИМТ) > 30
    3. Беременность
    4. Хроническая болезнь почек
    5. Сахарный диабет
    6. Иммуносупрессивное заболевание или иммуносупрессивное лечение
    7. Сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденный порок сердца) или артериальная гипертензия
    8. Хронические заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма [от средней до тяжелой степени], интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз и легочная гипертензия)
    9. Серповидноклеточная анемия
    10. Нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич) или другие состояния, усложняющие лечение (например, генетические или метаболические синдромы и тяжелые врожденные аномалии)
    11. Наличие медицинской технологической зависимости (например, трахеостомия, гастростомия или вентиляция с положительным давлением [не связанная с COVID-19]
    12. Исключение не ограничивается медицинскими условиями или факторами, перечисленными выше. Исследователи должны учитывать соотношение польза-риск для отдельного пациента, чтобы определить другие медицинские условия или факторы (например, избыточный вес, раса или этническая принадлежность), которые также могут подвергать отдельных пациентов высокому риску прогрессирования тяжелой формы COVID-19 и быть исключенными.