乳腺癌液体活检试验
第一次疑似 BCa 复发/转移样本的液体与组织活检一致性和 DefineMBC 综合癌症分析液体活检 LDT 的评估
研究概览
详细说明
据估计，到 2022 年美国将有 287,850 名女性被诊断出患有浸润性乳腺癌 (cancer.org)。 大多数患有乳腺癌的女性都患有局限于乳房和局部淋巴结的疾病，手术切除病灶是标准治疗方法并且管理得当。 那些被诊断和治疗原发性乳腺癌的人通常在初次诊断后 5 年以上复发转移性疾病。 （潘，新英格兰医学杂志 2017）。
可悲的是，当其他区域出现病变时，经过数月或数十年没有疾病迹象，死亡率就会上升。 乳腺癌远处复发最常见的部位是骨、肺、肝和脑，(Lin, NCCN 2012)，所有这些部位都很难进行活检，并获得恶性肿瘤的病理学证据，因为转移性病变：1) 不是始终可访问/位置较深，2) 容易采样不足，以及 3) 可能存在致密的纤维化组织。 此外，转移性病灶的组织活检方法已被证明：
- 患者依从性低，
- 影像学与恶性病变不一致率高，
- 与纵向监测不兼容。
因此，在患者护理的关键时刻，目前对指导决策的诊断信息需求仍未得到满足。
正如过去十年在已发表文献中广泛证实的那样，受体状态经常在原发性和转移性疾病之间发生变化，并且在转移治疗期间发生变化，从而改变疾病的轨迹并进一步强调对受体状态进行纵向评估的必要性。 目前的医学方法无法检测到隐匿性微转移或微小残留病 (MRD)，并且可能在远处引起转移性复发。 出于这个原因，能够检测疾病复发的细胞和分子液体活检方法允许治疗升级比通过成像检测到的明显复发提前数月，因此可能会增加患者的存活率。 根据对思想领先的学者和社区内科肿瘤学家的讨论、访谈和调查，改善患者护理的机会显而易见。 此外，与当今实践中的当前组织活检测试相比，市场显示出对这些难以接近的病例进行基于血液的测试的接受度，并提高了对复发高风险或有资格进行早期治疗升级的患者的识别。
在这项临床试验中，目的是检查抽血作为活检的一种快速且侵入性较小的替代方法的潜力。 此外，为了将 Epic Sciences 的液体活检测试 DefineMBC 的结果与转移性同期组织活检的标准护理 (SoC) 病理学结果进行比较。 随着我们最新的患者登记组的实施，我们的目标还在于为参与的医师研究人员提供 Epic Sciences 的液体活检测试 Define MBC 的结果，该测试适用于没有中央病理学数据的乳腺癌受试者，并利用医师反馈来改进测试体验。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hannah Park, BS
- 电话号码：(754) 241-4209
- 邮箱：hannah.park@proteanbiodx.com
研究联系人备份
- 姓名：Joseph M Viscomi, BS
- 电话号码：(754) 946-4309
- 邮箱：joseph.viscomi@proteanbiodx.com
学习地点
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 招聘中
- Saskatoon City Hospital
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接触：
- Rashmi Nagaraj, MSc
- 邮箱：rashmi.nagaraj@usask.ca
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接触：
- Andreea Badea
- 邮箱：andreea.badea@usask.ca
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首席研究员：
- Gary Groot, MD
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Miami Memorial Healthcare System
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接触：
- Nithya Sundararaman
- 电话号码：9542651846
- 邮箱：nsundararaman@mhs.net
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接触：
- Jayme Ion
- 邮箱：jion@mhs.net
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首席研究员：
- Delia C Guaqueta Segura, MD
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Ocala、Florida、美国、34474
- 招聘中
- Ocala Oncology
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接触：
- Sanjit Nirmandalahan, PhD
- 电话号码：352-547-1958
- 邮箱：Sanjit.Nirmalanandhan@usoncology.com
-
接触：
- Darcy Benedetto
- 电话号码：(352) 547-1905
- 邮箱：darcy.benedetto@usoncology.com
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- 6555 Sanger Rd, Suite 260
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首席研究员：
- Anthony Magliocco, MD
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接触：
- Joseph M Viscomi, BS
- 电话号码：(754) 946-4309
- 邮箱：joseph.viscomi@proteanbiodx.com
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接触：
- Hannah Park, BS
- 电话号码：754-241-4209
- 邮箱：hannah.park@proteanbiodx.com
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Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Memorial Hospital
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接触：
- Jon-Michael Eckert
- 电话号码：941-917-4797
- 邮箱：jon-michael-eckert@smh.com
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首席研究员：
- Russell Novak, MD
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- 招聘中
- Northwest Community Hospital
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首席研究员：
- Marina Messinger, MD
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接触：
- Laura Lozano
- 电话号码：847-618-4358
- 邮箱：llozano@nch.org
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接触：
- Karen Zwicky, MS
- 电话号码：8476184386
- 邮箱：kzwicky@nch.org
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Prena Etchen
- 邮箱：pzagreda@montefiore.org
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接触：
- Benjamin Duva
- 邮箱：benjamin.duva@einsteinmed.edu
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首席研究员：
- Jesus D Anampa Mesias, MD
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New York、New York、美国、10028
- 招聘中
- New York Cancer & Blood Specialists
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接触：
- Laura Brady
- 邮箱：lbrady@nycancer.com
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接触：
- Joseph Battelli
- 邮箱：jbattelli@nycancer.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
第 1 组纳入标准：
- 所有受试者必须能够提供知情同意
- 受试者（≥ 18 岁）必须在出现疑似转移或新发转移前至少六 (6) 个月诊断出任何亚型的原发性乳腺癌。 o 接受原发疾病辅助治疗的患者符合条件，前提是根据放射学评估，临床进展（疑似复发）是明显的
- 受试者必须怀疑复发性转移性 BC 或 MBC 并具有进展的临床迹象，这些迹象将通过组织活检进行确认/评估，预计会产生足以进行组织学检查的组织。 请注意，如果组织活检符合上述标准，则出现新发转移的患者符合条件。
- 疑似转移性病灶的组织活检必须在治疗转移性疾病之前进行，并且可以是：(i) 在本研究的液体活检抽血之后，或 (ii) 在本研究的液体活检抽血前至少一周.
- 疑似转移活检可能来自同侧乳房和腋窝、下/锁骨上区域以外的任何病变。
- 在对侧腋窝、锁骨下/锁骨上区域怀疑有转移的患者中，只有新的对侧乳腺原发灶必须通过影像学排除。
- 没有任何其他癌症的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 能够访问 3 个月的结果数据（在 3 个月的时间点或在 14 天内进行第一次治疗后成像的第二次抽取，包括未识别的、同意的患者，以先到者为准）。
- 来自同期诊断（转移性复发或新发）和适用的过去诊断（原发性）的数据必须是可访问的，包括一份病理报告，其中详细说明了标准标记物和描述如何确定恶性肿瘤/原发癌的形态学。
第 1 组排除标准：
- 无法提供知情同意
- 在液体活检采血之前开始新的治疗
- 既往有浸润性非乳腺癌病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 受试者在抽血时未进行组织活检（疑似乳腺癌复发或在开始新的转移治疗之前）
- 只有新的对侧乳腺原发肿瘤的受试者
第 2 组纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 受试者（≥ 18 岁）必须在出现疑似转移或新发转移前至少六 (6) 个月诊断出任何亚型的原发性乳腺癌。
- 接受原发疾病辅助治疗的患者符合条件，前提是根据放射学评估，临床进展（疑似复发）是明显的
- 疑似转移活检可能来自同侧乳房和腋窝、下/锁骨上区域以外的任何病变。
- 对于疑似仅在对侧腋窝、下/锁骨上区域有转移的患者，必须通过影像学排除新的对侧乳腺原发灶。
- 确认 MBC 进展必须通过影像学确认
- （可选）疑似转移病灶的组织活检必须在转移性疾病治疗之前进行，并且可以是：(i) 在为本研究抽取液体活检血液后，或 (ii) 在为本研究抽取液体活检血液之前至少一周这项研究。
- 没有任何其他癌症的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 来自初级 BCa 诊断的数据必须是可访问的，包括使用标准标记物的详细描述和描述如何确定恶性肿瘤/起源癌症的形态学。
- 受试者必须表现出乳腺癌复发或先前确认的转移性乳腺癌进展的临床体征
第 2 组排除标准：
- 无法提供知情同意的受试者
- 在液体活检采血之前开始新的治疗方案
- 接受 MBC 治疗但无临床进展影像学证据的受试者
- 既往有侵袭性非 BC 病史，但至少五 (5) 年前以治愈为目的治疗的癌症除外，自诊断后无复发，非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：同时进行组织活检的转移性乳腺癌患者
研究人员计划在出现疑似转移或出现新发转移之前至少六 (6) 个月招募先前被诊断患有任何亚型原发性乳腺癌的患者。这些患者的疑似转移必须在同侧乳房外，腋下/锁骨上区域。 在对侧腋窝、锁骨下/锁骨上区域疑似转移的患者中，只有新的对侧乳腺原发灶必须通过体格检查、乳房 X 线照片或 MRI 排除 如果进行了组织活检，匹配的组织将被送到中央病理实验室进行重新分析。 如果进行了组织活检，但组织块已耗尽或不可用，患者仍然有资格参加研究。 |
将从每位患者身上抽取血液，以检查液体活检和组织活检之间的一致性
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第 2 组：未进行同期组织活检的转移性乳腺癌患者
研究人员计划在出现疑似转移或出现新发转移之前至少六 (6) 个月招募先前被诊断患有任何亚型原发性乳腺癌的患者。这些患者的疑似转移必须在同侧乳房外，腋下/锁骨上区域。 在对侧腋窝、锁骨下/锁骨上区域疑似转移的患者中，只有新的对侧乳腺原发灶必须通过体格检查、乳房 X 线照片或 MRI 排除。 对于这个队列，同期组织活检是可选的。 |
将从每位患者身上抽取血液，以检查液体活检和组织活检之间的一致性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液体活检和组织活检在有无癌症方面的一致性
大体时间：时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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分析液体活检、循环肿瘤 (ct) 细胞和 ctDNA（基于突变和/或表观遗传变化的学术检测）与活检结果（存在或不存在癌症）之间的一致性，以及所有血液检测对组织活检不知情的情况结果
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时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织活检分类
大体时间：时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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确认肿瘤面积和细胞结构后，将使用适当的免疫组织化学对载玻片进行染色：黄体酮受体（克隆 1E2）、雌激素受体（克隆 SP1）、GATA3、TTF1、PD-L1 (SP142)、FOXA1 或 HER2 (4B5) .
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时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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探索性分析
大体时间：时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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在可能的情况下，探索性分析将包括液体活检和组织活检之间 GATA3、FOXA1 和 PDL1 染色结果的一致性。
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时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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液体活检和组织活检在激素和 HER2 状态方面的一致性
大体时间：时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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二次分析激素受体与在已鉴定 CTC 的组织上鉴定的 HER 状态之间的一致性
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时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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医生对测试体验改进的反馈
大体时间：时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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为参与的医师研究人员提供 Epic Sciences 的液体活检测试 Define MBC 的结果，用于没有中央病理学数据的乳腺癌受试者，并利用医师反馈来改进测试体验
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时间范围：这是一项单次访问研究，研究人员更愿意在组织活检前或组织活检后 7-28 天内从患者身上抽血
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Magliocco, MD、CEO and Founder
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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