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Teste de biópsia líquida de câncer de mama

8 de agosto de 2022 atualizado por: Anthony Magliocco

Líquido vs Concordância de Biópsia de Tecido em Amostras da 1ª Suspeita de Recorrência/Metástase de BCa e Avaliação de LDT de Biópsia Líquida de Perfil de Câncer Abrangente DefineMBC

O objetivo deste estudo é continuar a desenvolver uma biópsia líquida (exame de sangue minimamente invasivo) que pode ser usado para confirmar se o câncer de mama se espalhou por todo o corpo e se esse teste de biópsia líquida pode fornecer informações comparáveis ​​a uma biópsia de tecido altamente invasiva. O conhecimento adquirido neste estudo pode ser usado em estudos futuros para confirmar a recorrência do câncer usando um procedimento seguro e minimamente invasivo. A pesquisa consistirá em procurar células tumorais circulantes na corrente sanguínea e se estiverem presentes caracterizá-las para que mais informações sobre a doença possam ser coletadas. Essas informações podem nos ajudar a entender melhor como combater o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 287.850 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama invasivo nos EUA em 2022 (cancer.org). A maioria das mulheres com câncer de mama apresenta doença confinada à mama e linfonodos locais, onde a remoção cirúrgica das lesões é o tratamento padrão e bem administrado. Aqueles diagnosticados e tratados para câncer de mama primário geralmente recorrem com doença metastática mais de 5 anos após o diagnóstico inicial. (Pan, NEJM 2017).

Infelizmente, quando surgem lesões em outras áreas, após meses ou décadas sem evidência de doença, as taxas de mortalidade aumentam. Os locais mais comuns de recorrência distante de câncer de mama são osso, pulmão, fígado e cérebro (Lin, NCCN 2012), todos difíceis de serem biopsiados e obtêm evidência patológica de malignidade porque as lesões metastáticas: 1) não são sempre acessíveis/localizados profundamente, 2) são propensos a subamostragem e 3) podem apresentar tecido fibrótico denso. Além disso, os métodos de biópsia de tecido em lesões metastáticas demonstraram:

  1. têm baixa adesão do paciente,
  2. têm alta taxa de discordância com lesões malignas na imagem,
  3. ser incompatível com o monitoramento longitudinal.

Como resultado, em um ponto crítico no atendimento ao paciente, ainda existe uma necessidade não atendida de informações diagnósticas para orientar a tomada de decisões.

Conforme amplamente estabelecido na literatura publicada na última década, o status do receptor geralmente muda entre doença primária e metastática e durante linhas de tratamentos metastáticos, alterando a trajetória da doença e destacando ainda mais a necessidade de avaliação longitudinal do status do receptor. Micrometástases ocultas ou doença residual mínima (DRM) não podem ser detectadas com as modalidades médicas atuais e podem originar recidivas metastáticas em locais distantes. Por esse motivo, as abordagens de biópsia líquida celular e molecular que permitem a detecção de recidiva da doença permitem o escalonamento da terapia muitos meses antes da recidiva evidente detectada por imagem, o que, como resultado, pode aumentar a sobrevida dos pacientes. Com base em discussões, entrevistas e pesquisas de acadêmicos líderes de pensamento e oncologistas médicos baseados na comunidade, há uma oportunidade evidente de melhorar o atendimento ao paciente. Além disso, o mercado mostra receptividade a um teste de sangue para esses casos inacessíveis, bem como melhora a identificação de pacientes com alto risco de recaída ou elegíveis para escalonamento de tratamento precoce em comparação com os testes de biópsia de tecido atuais na prática.

Neste ensaio clínico, o objetivo é examinar o potencial da coleta de sangue como uma alternativa rápida e menos invasiva às biópsias. Além disso, para comparar os resultados do teste de biópsia líquida da Epic Sciences, DefineMBC, com os resultados da patologia padrão de atendimento (SoC) de biópsias de tecido contemporâneo metastático. Com a implementação do nosso mais novo Registry Arm de pacientes, nosso objetivo também é fornecer aos investigadores médicos participantes os resultados do teste de biópsia líquida da Epic Sciences, Define MBC, para pacientes com câncer de mama sem dados patológicos centrais e utilizar o feedback do médico para melhorias na experiência do teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Recrutamento
        • Northwest Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Marina Messinger, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte do estudo será selecionada entre as pacientes com câncer de mama que visitam os locais inscritos para o tratamento de sua doença.

Descrição

Critérios de inclusão do braço 1:

  • Todos os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos (≥ 18 anos de idade) devem ter um diagnóstico prévio de câncer de mama primário de qualquer subtipo pelo menos seis (6) meses antes da apresentação com metástases suspeitas ou apresentar metástases de novo. o Pacientes em tratamento adjuvante para doença primária são elegíveis, desde que a progressão clínica (suspeita de recorrência) seja evidente com base na avaliação radiológica
  • Os indivíduos devem ter suspeita de BC metastático recorrente ou MBC com sinais clínicos de progressão que serão confirmados/avaliados por biópsia de tecido que se espera produzir tecido adequado para exame histológico. Observe que os pacientes que apresentam metástase de novo são elegíveis, desde que uma biópsia de tecido atenda aos critérios acima.
  • A biópsia de tecido de uma lesão metastática suspeita deve ser realizada antes do tratamento para doença metastática e pode ser: (i) após coleta de sangue por biópsia líquida para este estudo ou (ii) pelo menos uma semana antes da coleta de sangue por biópsia líquida para este estudo .
  • As suspeitas de metástases biopsiadas podem ser de qualquer lesão fora da mama ipsilateral e axilar, áreas infra/supraclaviculares.
  • Naqueles com suspeita de metástases na axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares, apenas uma nova mama primária contralateral deve ser excluída por imagem.
  • Sem história de outros tipos de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Capacidade de acessar dados de resultados de 3 meses (pacientes não identificados e consentidos incluídos para o segundo sorteio no ponto de tempo de 3 meses ou dentro de 14 dias para a primeira imagem pós-tratamento, o que ocorrer primeiro).
  • Os dados do diagnóstico contemporâneo (recorrência metastática ou de novo) e no diagnóstico anterior aplicável (primário) devem estar acessíveis, incluindo um relatório de patologia que detalha os marcadores padrão e a morfologia que descreve como a malignidade/câncer de origem foi determinada.

Critérios de Exclusão do Grupo 1:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Novo tratamento começa antes da coleta de sangue por biópsia líquida
  • História prévia de câncer não invasivo de mama (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Indivíduos que não foram submetidos a uma biópsia de tecido no momento da coleta de sangue (por suspeita de recorrência do câncer de mama ou antes de iniciar uma nova linha de tratamento metastático)
  • Indivíduos com apenas um novo tumor primário de mama contralateral

Critérios de inclusão do braço 2:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos (≥ 18 anos de idade) devem ter um diagnóstico prévio de câncer de mama primário de qualquer subtipo pelo menos seis (6) meses antes da apresentação com metástases suspeitas ou apresentar metástases de novo.
  • Pacientes em tratamento adjuvante para doença primária são elegíveis, desde que a progressão clínica (suspeita de recorrência) seja evidente com base na avaliação radiológica
  • A suspeita de metástase biopsiada pode ser de qualquer lesão fora da mama ipsilateral e axilar, áreas infra/supraclaviculares.
  • Naqueles com suspeita de metástases na axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares apenas, uma nova mama primária contralateral deve ser excluída por imagem.
  • A confirmação da progressão do MBC deve ser confirmada por imagem
  • (Opcional) A biópsia de tecido de lesão metastática suspeita deve ser realizada antes do tratamento para doença metastática e pode ser: (i) após coleta de sangue por biópsia líquida para este estudo ou (ii) pelo menos uma semana antes da coleta de sangue por biópsia líquida para este estudo.
  • Sem história de outros tipos de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Os dados do diagnóstico primário de BCa devem estar acessíveis, incluindo descrição detalhada com marcadores padrão e morfologia descrevendo como a malignidade/câncer de origem foi determinada.
  • O sujeito deve exibir sinais clínicos de recorrência do câncer de mama ou progressão de câncer de mama metastático previamente confirmado

Critérios de Exclusão do Grupo 2:

  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
  • Novo regime de tratamento começa antes da coleta de sangue por biópsia líquida
  • Indivíduos em tratamento para MBC sem evidência de imagem de progressão clínica
  • História prévia de câncer não invasivo além de cânceres tratados com intenção curativa há pelo menos cinco (5) anos sem recorrência desde o diagnóstico, com exceção de câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1: Pacientes com câncer de mama metastático com biópsia de tecido contemporâneo

Os investigadores planejam inscrever pacientes previamente diagnosticados com câncer de mama primário de qualquer subtipo pelo menos seis (6) meses antes da apresentação com suspeita de metástase ou apresentando metástase de novo. regiões supraclaviculares. Naqueles com suspeita de metástases na axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares, apenas uma nova mama primária contralateral deve ser excluída por exame físico, mamografia ou ressonância magnética

Se uma biópsia de tecido for realizada, o tecido compatível será enviado ao laboratório de patologia central para reanálise. Se uma biópsia de tecido foi realizada, mas o bloco de tecido está esgotado ou indisponível, os pacientes ainda são elegíveis para participar do estudo.
Procedimento: Coleta de Sangue
O sangue será coletado de cada paciente para verificar a concordância entre líquido e biópsia de tecido
Braço 2: Pacientes com câncer de mama metastático sem biópsia de tecido contemporâneo

Os investigadores planejam inscrever pacientes previamente diagnosticados com câncer de mama primário de qualquer subtipo pelo menos seis (6) meses antes da apresentação com suspeita de metástase ou apresentando metástase de novo. regiões supraclaviculares. Naqueles com suspeita de metástases na axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares, apenas uma nova mama primária contralateral deve ser excluída por exame físico, mamografia ou ressonância magnética.

Uma biópsia de tecido contemporânea é opcional para esta coorte.
Procedimento: Coleta de Sangue
O sangue será coletado de cada paciente para verificar a concordância entre líquido e biópsia de tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre biópsia líquida e tecidual quanto à presença ou ausência de câncer
Prazo: Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido
Analisar a concordância entre biópsia líquida, células tumorais circulantes (ct) e ctDNA (ensaios acadêmicos baseados em mutações e/ou alterações epigenéticas), com resultados de biópsia (presença ou ausência de câncer) e com todos os exames de sangue sendo conduzidos às cegas para biópsia de tecido resultados
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da biópsia de tecido
Prazo: Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido
Após a confirmação da área do tumor e da celularidade, as lâminas serão coradas com a imunohistoquímica apropriada: Receptor de progesterona (clone 1E2), Receptor de estrogênio (clone SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 ou HER2 (4B5) .
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido
Análise exploratória
Prazo: Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido
As análises exploratórias incluirão a concordância dos resultados de coloração GATA3, FOXA1 e PDL1 entre biópsias líquidas e teciduais, sempre que possível.
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido
Concordância entre líquido e biópsia de tecido em termos de status hormonal e HER2
Prazo: Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido
Análise secundária da concordância entre o receptor de hormônio e o status de HER identificado em tecido com CTCs identificadas
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido
Feedback do médico para melhorias na experiência do teste
Prazo: Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido
Fornecer aos investigadores médicos participantes os resultados do teste de biópsia líquida da Epic Sciences, Define MBC, para indivíduos com câncer de mama sem dados de patologia central e utilizar o feedback do médico para melhorias na experiência do teste
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo preferem que o sangue seja coletado dos pacientes antes da biópsia de tecido ou dentro de 7 a 28 dias após a biópsia de tecido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthony Magliocco

Colaboradores

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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