Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di biopsia liquida del cancro al seno

8 agosto 2022 aggiornato da: Anthony Magliocco

Concordanza tra biopsia liquida e tissutale nei campioni della prima recidiva/metastasi sospetta di BCa e valutazione di DefineMBC Comprehensive Cancer Profiling Liquid Biopsy LDT

Lo scopo di questo studio è continuare a sviluppare una biopsia liquida (esame del sangue minimamente invasivo) che può essere utilizzata per confermare se il cancro al seno si è diffuso in tutto il corpo e se questo test di biopsia liquida può fornire informazioni comparabili a una biopsia tissutale altamente invasiva. Le conoscenze acquisite in questo studio potrebbero essere utilizzate in studi futuri per confermare la recidiva del cancro utilizzando una procedura sicura e minimamente invasiva. La ricerca consisterà nel ricercare le cellule tumorali circolanti nel flusso sanguigno e, se sono presenti, caratterizzarle in modo da poter raccogliere maggiori informazioni sulla malattia. Queste informazioni possono aiutarci a capire meglio come combattere il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che a 287.850 donne verrà diagnosticato un carcinoma mammario invasivo negli Stati Uniti nel 2022 (cancer.org). La maggior parte delle donne con carcinoma mammario presenta una malattia confinata al seno e ai linfonodi locali, dove la rimozione chirurgica delle lesioni è standard di cura e ben gestita. Quelli diagnosticati e trattati per carcinoma mammario primario spesso recidivano con malattia metastatica più di 5 anni dopo la diagnosi iniziale. (Pan, NEJM 2017).

Purtroppo, quando le lesioni emergono in altre aree, dopo mesi o decenni senza evidenza di malattia, i tassi di mortalità aumentano. Le sedi più comuni di recidiva a distanza del carcinoma mammario sono l'osso, il polmone, il fegato e il cervello (Lin, NCCN 2012), che sono tutti difficili da biopsiare e ottengono evidenza patologica di malignità perché le lesioni metastatiche: 1) non sono sempre accessibili/posizionati in profondità, 2) sono soggetti a sottocampionamento e 3) possono presentare tessuto fibrotico denso. Inoltre, è stato dimostrato che i metodi di biopsia tissutale nelle lesioni metastatiche:

  1. hanno una bassa compliance del paziente,
  2. hanno un alto tasso di discordanza con lesioni maligne all'imaging,
  3. essere incompatibile con il monitoraggio longitudinale.

Di conseguenza, in un punto critico della cura del paziente, c'è ancora un bisogno attualmente insoddisfatto di informazioni diagnostiche per guidare il processo decisionale.

Come ampiamente stabilito nella letteratura pubblicata nell'ultimo decennio, lo stato del recettore cambia spesso tra malattia primaria e metastatica e durante le linee di trattamenti metastatici, modificando la traiettoria della malattia ed evidenziando ulteriormente la necessità di una valutazione longitudinale dello stato del recettore. Le micrometastasi occulte o la malattia residua minima (MRD) non possono essere rilevate con le attuali modalità mediche e possono dare origine a recidive metastatiche in siti distanti. Per questo motivo, gli approcci di biopsia liquida cellulare e molecolare che consentono il rilevamento della recidiva della malattia consentono l'escalation della terapia molti mesi prima rispetto alla recidiva evidente rilevata dall'imaging, il che di conseguenza può aumentare la sopravvivenza dei pazienti. Sulla base di discussioni, interviste e sondaggi sia di accademici di spicco che di oncologi medici basati sulla comunità, esiste un'evidente opportunità per migliorare l'assistenza ai pazienti. Inoltre, il mercato mostra ricettività a un test basato sul sangue per questi casi inaccessibili, oltre a migliorare l'identificazione dei pazienti ad alto rischio di recidiva o idonei a un'escalation terapeutica precoce rispetto agli attuali test di biopsia tissutale in pratica oggi.

In questo studio clinico lo scopo è quello di esaminare il potenziale dei prelievi di sangue come alternativa rapida e meno invasiva alle biopsie. Inoltre, per confrontare i risultati del test di biopsia liquida di Epic Sciences, DefineMBC, con i risultati della patologia standard di cura (SoC) da biopsie tissutali metastatiche contemporanee. Con l'implementazione del nostro nuovo braccio di registro dei pazienti, il nostro obiettivo è anche quello di fornire ai medici ricercatori partecipanti i risultati del test di biopsia liquida di Epic Sciences, Define MBC, per i soggetti affetti da carcinoma mammario senza dati patologici centrali e utilizzare il feedback dei medici per migliorare l'esperienza del test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • Northwest Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marina Messinger, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio sarà selezionata tra le pazienti con carcinoma mammario che visitano i siti arruolati per il trattamento della loro malattia.

Descrizione

Braccio 1 Criteri di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • I soggetti (≥ 18 anni di età) devono aver avuto una precedente diagnosi di carcinoma mammario primario di qualsiasi sottotipo almeno sei (6) mesi prima della presentazione con sospette metastasi o presentare metastasi de novo. o I pazienti in trattamento adiuvante per malattia primaria sono ammissibili a condizione che la progressione clinica (sospetta recidiva) sia evidente sulla base della valutazione radiologica
  • - I soggetti devono avere sospetto di BC o MBC metastatico ricorrente con segni clinici di progressione che saranno confermati/valutati mediante biopsia tissutale che dovrebbe produrre tessuto adeguato per l'esame istologico. Si noti che i pazienti che presentano metastasi de novo sono ammissibili a condizione che una biopsia tissutale soddisfi i criteri di cui sopra.
  • La biopsia tissutale di una sospetta lesione metastatica deve essere eseguita prima del trattamento per la malattia metastatica e può essere: (i) dopo il prelievo di sangue da biopsia liquida per questo studio, o (ii) almeno una settimana prima del prelievo di sangue da biopsia liquida per questo studio .
  • Le metastasi sospette sottoposte a biopsia possono provenire da qualsiasi lesione al di fuori del seno omolaterale e dell'ascella, nelle aree infra/sopraclavicolari.
  • In quelli con sospette metastasi nell'ascella controlaterale, nelle aree infra/sopraclavicolari, solo una nuova mammella primaria controlaterale deve essere esclusa mediante imaging.
  • Nessuna storia di altri tumori (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Possibilità di accedere ai dati sugli esiti a 3 mesi (pazienti anonimizzati e consenzienti inclusi per la seconda estrazione a 3 mesi o entro 14 giorni per il primo imaging post-trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
  • I dati della diagnosi contemporanea (recidiva metastatica o de novo) e della diagnosi passata applicabile (primaria) devono essere accessibili, compreso un referto patologico che dettaglia i marcatori standard e la morfologia che descrivono come è stata determinata la malignità/cancro di origine.

Criteri di esclusione del braccio 1:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Il nuovo trattamento inizia prima della raccolta del sangue mediante biopsia liquida
  • Storia precedente di un cancro non mammario invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Soggetti non sottoposti a biopsia tissutale al momento del prelievo di sangue (per sospetta recidiva del carcinoma mammario o prima dell'inizio di una nuova linea di trattamento metastatico)
  • Soggetti con solo un nuovo tumore primario al seno controlaterale

Braccio 2 Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • I soggetti (≥ 18 anni di età) devono aver avuto una precedente diagnosi di carcinoma mammario primario di qualsiasi sottotipo almeno sei (6) mesi prima della presentazione con sospette metastasi o presentare metastasi de novo.
  • I pazienti in trattamento adiuvante per malattia primaria sono ammissibili a condizione che la progressione clinica (sospetta recidiva) sia evidente sulla base della valutazione radiologica
  • La sospetta metastasi sottoposta a biopsia può provenire da qualsiasi lesione al di fuori del seno omolaterale e dell'ascella, nelle aree infra/sopraclavicolari.
  • In quelli con sospette metastasi nell'ascella controlaterale, solo nelle aree infra/sopraclavicolari, una nuova mammella controlaterale primaria deve essere esclusa mediante imaging.
  • La conferma della progressione dell'MBC deve essere confermata mediante imaging
  • (Facoltativo) La biopsia tissutale della sospetta lesione metastatica deve essere eseguita prima del trattamento per la malattia metastatica e può essere: (i) dopo il prelievo di sangue da biopsia liquida per questo studio, o (ii) almeno una settimana prima del prelievo di sangue da biopsia liquida per questo studio.
  • Nessuna storia di altri tumori (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • I dati della diagnosi primaria di BCa devono essere accessibili, inclusa una descrizione dettagliata con marcatori standard e morfologia che descrivono come è stata determinata la malignità/cancro di origine.
  • - Il soggetto deve presentare segni clinici di recidiva del carcinoma mammario o progressione del carcinoma mammario metastatico precedentemente confermato

Criteri di esclusione del braccio 2:

  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • Il nuovo regime di trattamento inizia prima della raccolta del sangue mediante biopsia liquida
  • Soggetti in trattamento per MBC senza evidenza di imaging di progressione clinica
  • Anamnesi precedente di tumore invasivo non BC a parte i tumori trattati con intento curativo almeno cinque (5) anni prima senza recidiva dalla diagnosi, ad eccezione di un tumore cutaneo non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1: pazienti con carcinoma mammario metastatico con biopsia tissutale contemporanea

Gli investigatori prevedono di arruolare pazienti precedentemente diagnosticate con un carcinoma mammario primario di qualsiasi sottotipo almeno sei (6) mesi prima della presentazione con sospette metastasi o presenti con metastasi de novo Le sospette metastasi in questi pazienti devono essere al di fuori del seno ipsilaterale, ascella infra/ aree sopraclavicolari. In quelli con sospette metastasi nell'ascella controlaterale, nelle aree infra/sopraclavicolari, deve essere esclusa solo una nuova primaria mammaria controlaterale mediante esame fisico, mammografia o risonanza magnetica

Se viene eseguita una biopsia tissutale, il tessuto corrispondente verrà inviato al laboratorio di patologia centrale per la rianalisi. Se è stata eseguita una biopsia tissutale, ma il blocco tissutale è esaurito o non disponibile, i pazienti sono ancora idonei a partecipare allo studio.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato da ciascun paziente per verificare la concordanza tra biopsia liquida e tissutale
Braccio 2: pazienti con carcinoma mammario metastatico senza biopsia tissutale contemporanea

Gli investigatori prevedono di arruolare pazienti precedentemente diagnosticate con un carcinoma mammario primario di qualsiasi sottotipo almeno sei (6) mesi prima della presentazione con sospette metastasi o presenti con metastasi de novo Le sospette metastasi in questi pazienti devono essere al di fuori del seno ipsilaterale, ascella infra/ aree sopraclavicolari. In quelli con sospette metastasi nell'ascella controlaterale, nelle aree infra/sopraclavicolari deve essere esclusa solo una nuova primaria mammaria controlaterale mediante esame fisico, mammografia o risonanza magnetica.

Una biopsia tissutale contemporanea è facoltativa per questa coorte.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato da ciascun paziente per verificare la concordanza tra biopsia liquida e tissutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra biopsia liquida e tissutale in termini di presenza o assenza di cancro
Lasso di tempo: Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale
Per analizzare la concordanza tra biopsia liquida, cellule tumorali circolanti (ct) e ctDNA (saggi accademici basati su mutazioni e/o cambiamenti epigenetici), con risultati della biopsia (presenza o assenza di cancro) e con tutti i test del sangue condotti in cieco rispetto alla biopsia tissutale risultati
Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della biopsia tissutale
Lasso di tempo: Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale
Dopo la conferma dell'area del tumore e della cellularità, i vetrini saranno colorati con la chimica immunoistochimica appropriata: recettore del progesterone (clone 1E2), recettore degli estrogeni (clone SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 o HER2 (4B5) .
Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale
Analisi esplorativa
Lasso di tempo: Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale
Le analisi esplorative includeranno la concordanza dei risultati della colorazione GATA3, FOXA1 e PDL1 tra biopsie liquide e tissutali, ove possibile.
Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale
Concordanza tra biopsia liquida e tissutale in termini di stato ormonale e HER2
Lasso di tempo: Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale
Analisi secondaria della concordanza tra recettore ormonale e stato HER identificato su tessuto con CTC identificate
Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale
Feedback medico per miglioramenti dell'esperienza di test
Lasso di tempo: Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale
Per fornire ai ricercatori medici partecipanti i risultati del test di biopsia liquida di Epic Sciences, Define MBC, per i soggetti con carcinoma mammario senza dati di patologia centrale e utilizzare il feedback del medico per migliorare l'esperienza del test
Lasso di tempo: si tratta di uno studio a visita singola e gli investigatori dello studio preferirebbero che il prelievo di sangue dai pazienti fosse effettuato prima della biopsia tissutale o entro 7-28 giorni dalla biopsia tissutale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony Magliocco

Collaboratori

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi