Essai sur la biopsie liquide du cancer du sein
Concordance entre la biopsie liquide et tissulaire dans les échantillons de 1ère récidive/métastase présumée de BCa et évaluation du LDT de biopsie liquide pour le profilage complet du cancer DefineMBC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 287 850 femmes recevront un diagnostic de cancer du sein invasif aux États-Unis en 2022 (cancer.org). La plupart des femmes atteintes d'un cancer du sein présentent une maladie confinée au sein et aux ganglions lymphatiques locaux, où l'ablation chirurgicale des lésions est la norme de soins et bien gérée. Les personnes diagnostiquées et traitées pour un cancer du sein primaire récidivent souvent avec une maladie métastatique plus de 5 ans après le diagnostic initial. (Pan, NEJM 2017).
Malheureusement, lorsque des lésions apparaissent dans d'autres régions, après des mois ou des décennies sans signe de maladie, les taux de mortalité augmentent. Les sites les plus courants de récidive à distance du cancer du sein sont les os, les poumons, le foie et le cerveau (Lin, NCCN 2012), qui sont tous difficiles à biopsier et à obtenir des preuves pathologiques de malignité car les lésions métastatiques : 1) ne sont pas toujours accessibles/profondément situés, 2) sont sujets à un sous-échantillonnage et 3) peuvent présenter un tissu fibreux dense. De plus, il a été démontré que les méthodes de biopsie tissulaire dans les lésions métastatiques :
- ont une faible observance des patients,
- ont un taux de discordance élevé avec les lésions malignes à l'imagerie,
- être incompatible avec la surveillance longitudinale.
Par conséquent, à un moment critique des soins aux patients, il existe toujours un besoin non satisfait d'informations diagnostiques pour guider la prise de décision.
Comme largement établi dans la littérature publiée au cours de la dernière décennie, le statut des récepteurs change souvent entre la maladie primaire et métastatique, et pendant les lignes de traitements métastatiques, modifiant la trajectoire de la maladie et soulignant davantage la nécessité d'une évaluation longitudinale du statut des récepteurs. Les micro-métastases occultes ou la maladie résiduelle minimale (MRM) ne peuvent pas être détectées avec les modalités médicales actuelles et peuvent provoquer une rechute métastatique sur des sites distants. Pour cette raison, les approches de biopsie liquide cellulaire et moléculaire qui permettent la détection de la rechute de la maladie permettent une escalade thérapeutique plusieurs mois plus tôt que la rechute manifeste détectée par imagerie, ce qui peut augmenter la survie des patients. Sur la base de discussions, d'entretiens et d'enquêtes auprès d'universitaires de pointe et d'oncologues médicaux communautaires, il existe une possibilité évidente d'améliorer les soins aux patients. De plus, le marché montre une réceptivité à un test sanguin pour ces cas inaccessibles et améliore l'identification des patients à haut risque de rechute ou éligibles à une escalade de traitement plus précoce par rapport aux tests de biopsie tissulaire actuels en pratique aujourd'hui.
Dans cet essai clinique, le but est d'examiner le potentiel des prélèvements sanguins comme alternative rapide et moins invasive aux biopsies. De plus, pour comparer les résultats du test de biopsie liquide d'Epic Sciences, DefineMBC, avec les résultats de la pathologie standard de soins (SoC) des biopsies tissulaires métastatiques contemporaines. Avec la mise en œuvre de notre nouveau registre de patients, notre objectif est également de fournir aux médecins investigateurs participants les résultats du test de biopsie liquide d'Epic Sciences, Define MBC, pour les sujets atteints de cancer du sein sans données centrales de pathologie et d'utiliser les commentaires des médecins pour améliorer l'expérience de test.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Park, BS
- Numéro de téléphone: (754) 241-4209
- E-mail: hannah.park@proteanbiodx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph M Viscomi, BS
- Numéro de téléphone: (754) 946-4309
- E-mail: joseph.viscomi@proteanbiodx.com
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Recrutement
- Saskatoon City Hospital
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Contact:
- Rashmi Nagaraj, MSc
- E-mail: rashmi.nagaraj@usask.ca
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Contact:
- Andreea Badea
- E-mail: andreea.badea@usask.ca
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Chercheur principal:
- Gary Groot, MD
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Miami Memorial Healthcare System
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Contact:
- Nithya Sundararaman
- Numéro de téléphone: 9542651846
- E-mail: nsundararaman@mhs.net
-
Contact:
- Jayme Ion
- E-mail: jion@mhs.net
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Chercheur principal:
- Delia C Guaqueta Segura, MD
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Recrutement
- Ocala Oncology
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Contact:
- Sanjit Nirmandalahan, PhD
- Numéro de téléphone: 352-547-1958
- E-mail: Sanjit.Nirmalanandhan@usoncology.com
-
Contact:
- Darcy Benedetto
- Numéro de téléphone: (352) 547-1905
- E-mail: darcy.benedetto@usoncology.com
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- 6555 Sanger Rd, Suite 260
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Chercheur principal:
- Anthony Magliocco, MD
-
Contact:
- Joseph M Viscomi, BS
- Numéro de téléphone: (754) 946-4309
- E-mail: joseph.viscomi@proteanbiodx.com
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Contact:
- Hannah Park, BS
- Numéro de téléphone: 754-241-4209
- E-mail: hannah.park@proteanbiodx.com
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Hospital
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Contact:
- Jon-Michael Eckert
- Numéro de téléphone: 941-917-4797
- E-mail: jon-michael-eckert@smh.com
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Chercheur principal:
- Russell Novak, MD
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Recrutement
- Northwest Community Hospital
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Chercheur principal:
- Marina Messinger, MD
-
Contact:
- Laura Lozano
- Numéro de téléphone: 847-618-4358
- E-mail: llozano@nch.org
-
Contact:
- Karen Zwicky, MS
- Numéro de téléphone: 8476184386
- E-mail: kzwicky@nch.org
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Contact:
- Prena Etchen
- E-mail: pzagreda@montefiore.org
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Contact:
- Benjamin Duva
- E-mail: benjamin.duva@einsteinmed.edu
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Chercheur principal:
- Jesus D Anampa Mesias, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Recrutement
- New York Cancer & Blood Specialists
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Contact:
- Laura Brady
- E-mail: lbrady@nycancer.com
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Contact:
- Joseph Battelli
- E-mail: jbattelli@nycancer.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Bras 1 Critères d'inclusion :
- Tous les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé
- Les sujets (≥ 18 ans) doivent avoir eu un diagnostic antérieur de cancer du sein primaire de tout sous-type au moins six (6) mois avant la présentation avec des métastases suspectées ou présenter des métastases de novo. o Les patients sous traitement adjuvant pour la maladie primaire sont éligibles à condition que la progression clinique (récidive suspectée) soit évidente sur la base d'une évaluation radiologique
- Les sujets doivent avoir suspecté un BC métastatique récurrent ou un MBC avec des signes cliniques de progression qui seront confirmés / évalués par une biopsie tissulaire qui devrait produire des tissus adéquats pour l'examen histologique. Notez que les patients présentant des métastases de novo sont éligibles à condition qu'une biopsie tissulaire réponde aux critères ci-dessus.
- La biopsie tissulaire d'une lésion métastatique suspectée doit être effectuée avant le traitement de la maladie métastatique et peut avoir lieu : (i) après le prélèvement sanguin par biopsie liquide pour cette étude, ou (ii) au moins une semaine avant le prélèvement sanguin par biopsie liquide pour cette étude .
- Les métastases suspectées biopsiées peuvent provenir de n'importe quelle lésion en dehors du sein ipsilatéral et de l'aisselle, des zones infra/supraclaviculaires.
- Chez les personnes suspectées de métastases dans l'aisselle controlatérale, les zones infra/supraclaviculaires, seule une nouvelle primaire du sein controlatéral doit être exclue par imagerie.
- Aucun antécédent d'autres cancers (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Capacité d'accéder aux données sur les résultats à 3 mois (patients anonymisés et consentants inclus pour le deuxième prélèvement à 3 mois ou dans les 14 jours pour la première imagerie post-traitement, selon la première éventualité).
- Les données du diagnostic contemporain (récidive métastatique ou de novo) et du diagnostic antérieur applicable (primaire) doivent être accessibles, y compris un rapport de pathologie qui détaille les marqueurs standard et la morphologie décrivant comment la malignité/le cancer d'origine a été déterminé.
Critères d'exclusion du bras 1 :
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Un nouveau traitement commence avant la collecte de sang par biopsie liquide
- Antécédents de cancer invasif autre que le sein (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Sujets ne subissant pas de biopsie tissulaire au moment du prélèvement sanguin (en cas de suspicion de récidive du cancer du sein ou avant le début d'une nouvelle ligne de traitement métastatique)
- Sujets avec seulement une nouvelle tumeur primitive du sein controlatéral
Critères d'inclusion du bras 2 :
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Les sujets (≥ 18 ans) doivent avoir eu un diagnostic antérieur de cancer du sein primaire de tout sous-type au moins six (6) mois avant la présentation avec des métastases suspectées ou présenter des métastases de novo.
- Les patients sous traitement adjuvant pour la maladie primaire sont éligibles à condition que la progression clinique (récidive suspectée) soit évidente sur la base d'une évaluation radiologique
- La métastase suspectée biopsiée peut provenir de n'importe quelle lésion en dehors du sein ipsilatéral et de l'aisselle, des zones infra/supraclaviculaires.
- Chez les personnes suspectées de métastases dans l'aisselle controlatérale, les zones infra/supraclaviculaires uniquement, une nouvelle primaire du sein controlatéral doit être exclue par imagerie.
- La confirmation de la progression du MBC doit être confirmée par imagerie
- (Facultatif) La biopsie tissulaire d'une lésion métastatique suspectée doit être effectuée avant le traitement de la maladie métastatique et peut avoir lieu : (i) après le prélèvement sanguin par biopsie liquide pour cette étude, ou (ii) au moins une semaine avant le prélèvement sanguin par biopsie liquide pour cette étude.
- Aucun antécédent d'autres cancers (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Les données du diagnostic primaire de BCa doivent être accessibles, y compris une description détaillée avec des marqueurs standard et une morphologie décrivant comment la malignité/le cancer d'origine a été déterminé.
- Le sujet doit présenter des signes cliniques de récidive du cancer du sein ou de progression d'un cancer du sein métastatique précédemment confirmé
Critères d'exclusion du bras 2 :
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé
- Un nouveau schéma thérapeutique commence avant la collecte de sang par biopsie liquide
- Sujets sous traitement pour MBC sans preuve d'imagerie de progression clinique
- Antécédents d'un cancer invasif non CB en dehors des cancers traités à visée curative depuis au moins cinq (5) ans sans récidive depuis le diagnostic, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1 : Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec biopsie tissulaire contemporaine
Les enquêteurs prévoient de recruter des patientes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein primitif de tout sous-type au moins six (6) mois avant la présentation de métastases suspectes ou présentant des métastases de novo. Les métastases suspectées chez ces patientes doivent se situer à l'extérieur du sein ipsilatéral, axillaire infra/ zones sus-claviculaires. Chez les personnes suspectées de métastases dans l'aisselle controlatérale, les zones infra/supraclaviculaires, seule une nouvelle primaire du sein controlatéral doit être exclue par un examen physique, une mammographie ou une IRM Si une biopsie tissulaire est effectuée, le tissu correspondant sera envoyé au laboratoire central de pathologie pour une nouvelle analyse. Si une biopsie tissulaire a été réalisée, mais que le bloc de tissu est épuisé ou indisponible, les patients sont toujours éligibles pour participer à l'étude. |
Du sang sera prélevé sur chaque patient pour vérifier la concordance entre la biopsie liquide et tissulaire
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Bras 2 : Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique sans biopsie tissulaire contemporaine
Les enquêteurs prévoient de recruter des patientes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein primitif de tout sous-type au moins six (6) mois avant la présentation de métastases suspectes ou présentant des métastases de novo. Les métastases suspectées chez ces patientes doivent se situer à l'extérieur du sein ipsilatéral, axillaire infra/ zones sus-claviculaires. Chez les personnes suspectées de métastases dans l'aisselle controlatérale, les zones infra/supraclaviculaires, seule une nouvelle primaire du sein controlatéral doit être exclue par un examen physique, une mammographie ou une IRM. Une biopsie tissulaire contemporaine est facultative pour cette cohorte. |
Du sang sera prélevé sur chaque patient pour vérifier la concordance entre la biopsie liquide et tissulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre biopsie liquide et tissulaire en termes de présence ou d'absence de cancer
Délai: Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Pour analyser la concordance entre la biopsie liquide, les cellules tumorales circulantes (ct) et l'ADNct (tests académiques basés sur des mutations et/ou des changements épigénétiques), avec les résultats de biopsie (présence ou absence de cancer), et avec tous les tests sanguins effectués en aveugle à la biopsie tissulaire résultats
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Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de la biopsie tissulaire
Délai: Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Après confirmation de la zone tumorale et de la cellularité, les lames seront colorées avec l'immunohistochimie appropriée : récepteur de la progestérone (clone 1E2), récepteur des œstrogènes (clone SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 ou HER2 (4B5) .
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Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Analyse exploratoire
Délai: Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Les analyses exploratoires comprendront la concordance des résultats de coloration GATA3, FOXA1 et PDL1 entre les biopsies liquides et tissulaires, dans la mesure du possible.
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Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Concordance entre biopsie liquide et tissulaire en termes de statut hormonal et HER2
Délai: Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Analyse secondaire de la concordance entre le récepteur hormonal et le statut HER identifié sur le tissu avec les CTC identifiés
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Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Commentaires des médecins pour l'amélioration de l'expérience de test
Délai: Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Fournir aux médecins investigateurs participants les résultats du test de biopsie liquide d'Epic Sciences, Define MBC, pour les sujets atteints de cancer du sein sans données centrales de pathologie et utiliser les commentaires des médecins pour améliorer l'expérience de test
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Délai : Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude préféreraient que le sang des patients soit prélevé avant la biopsie tissulaire ou dans les 7 à 28 jours suivant la biopsie tissulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS-001
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