Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met vloeibare biopsie bij borstkanker

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Anthony Magliocco

Vloeistof- versus weefselbiopsieconcordantie in monsters van eerste vermoedelijke BCa-recidief/metastase en evaluatie van DefineMBC uitgebreide kankerprofilering Vloeistofbiopsie LDT

Het doel van deze studie is om door te gaan met het ontwikkelen van een vloeibare biopsie (minimaal invasieve bloedtest) die kan worden gebruikt om te bevestigen of borstkanker zich door het lichaam heeft verspreid en of deze vloeibare biopsietest vergelijkbare informatie kan opleveren als een zeer invasieve weefselbiopsie. De kennis die in deze studie is opgedaan, zou in toekomstige studies kunnen worden gebruikt om terugkeer van kanker te bevestigen met behulp van een veilige en minimaal invasieve procedure. Het onderzoek zal bestaan ​​uit het zoeken naar tumorcel(len) die in de bloedbaan circuleren en of deze aanwezig zijn om deze te karakteriseren zodat meer informatie over de ziekte kan worden verzameld. Deze informatie kan ons helpen beter te begrijpen hoe we kanker kunnen bestrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS zullen in 2022 naar schatting 287.850 vrouwen de diagnose invasieve borstkanker krijgen (cancer.org). De meeste vrouwen met borstkanker presenteren zich met een ziekte die beperkt is tot de borst en lokale lymfeklieren, waar chirurgische verwijdering van laesies de standaardbehandeling is en goed wordt behandeld. Degenen die zijn gediagnosticeerd en behandeld voor primaire borstkanker komen vaak meer dan 5 jaar na de eerste diagnose terug met uitgezaaide ziekte. (Pan, NEJM 2017).

Helaas, wanneer laesies opduiken in andere gebieden, na maanden of decennia zonder bewijs van ziekte, stijgen de sterftecijfers. De meest voorkomende locaties van borstkanker op afstand zijn het bot, de longen, de lever en de hersenen (Lin, NCCN 2012). altijd toegankelijk/diep gelegen, 2) zijn vatbaar voor onderbemonstering, en 3) kunnen dicht fibrotisch weefsel vertonen. Bovendien is aangetoond dat weefselbiopsiemethoden bij gemetastaseerde laesies:

  1. een lage therapietrouw hebben,
  2. hebben een hoge mate van onenigheid met kwaadaardige laesies bij beeldvorming,
  3. onverenigbaar zijn met longitudinale monitoring.

Als gevolg hiervan is er op een kritiek punt in de patiëntenzorg nog steeds een onvervulde behoefte aan diagnostische informatie om de besluitvorming te begeleiden.

Zoals algemeen is vastgesteld in de gepubliceerde literatuur van het afgelopen decennium, verandert de receptorstatus vaak tussen primaire en metastatische ziekte, en tijdens reeksen van metastatische behandelingen, waardoor het traject van de ziekte verandert en de behoefte aan longitudinale evaluatie van de receptorstatus verder wordt benadrukt. Occulte micro-metastasen of minimale residuele ziekte (MRD) kunnen niet worden opgespoord met de huidige medische modaliteiten en kunnen metastatische terugval veroorzaken op afgelegen locaties. Om deze reden maken cellulaire en moleculaire vloeibare biopsiebenaderingen die detectie van terugval van de ziekte mogelijk maken, therapie-escalatie vele maanden eerder mogelijk dan openlijke terugval die wordt gedetecteerd door beeldvorming, wat als resultaat de overleving van patiënten kan vergroten. Op basis van discussies, interviews en enquêtes van zowel toonaangevende academici als medische oncologen uit de gemeenschap, is er een duidelijke mogelijkheid om de patiëntenzorg te verbeteren. Bovendien toont de markt ontvankelijkheid voor een op bloed gebaseerde test voor deze ontoegankelijke gevallen en verbetert het de identificatie van patiënten met een hoog risico op terugval of die in aanmerking komen voor eerdere behandelingsescalatie in vergelijking met het huidige testen van weefselbiopten in de praktijk van vandaag.

In deze klinische proef is het doel om het potentieel van bloedafname te onderzoeken als een snel en minder ingrijpend alternatief voor biopsieën. Bovendien, om de resultaten van de vloeibare biopsietest van Epic Sciences, DefineMBC, te vergelijken met resultaten van standard-of-care (SoC) pathologieresultaten van gemetastaseerde gelijktijdige weefselbiopten. Met de implementatie van onze nieuwste Registry Arm van patiënten, is ons doel ook om deelnemende arts-onderzoekers de resultaten te bieden van de vloeibare biopsietest van Epic Sciences, Define MBC, voor proefpersonen met borstkanker zonder centrale pathologiegegevens en om feedback van artsen te gebruiken voor verbeteringen in de testervaring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Werving
        • Northwest Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Messinger, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiecohort zal worden geselecteerd uit de borstkankerpatiënten die geregistreerde locaties bezoeken voor de behandeling van hun ziekte.

Beschrijving

Arm 1 Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen (≥ 18 jaar) moeten ten minste zes (6) maanden voor de presentatie met vermoedelijke metastasen een eerdere diagnose van primaire borstkanker van elk subtype hebben gehad of zich presenteren met de novo metastase. o Patiënten die adjuvante behandeling krijgen voor de primaire ziekte komen in aanmerking, mits klinische progressie (vermoedelijk recidief) duidelijk is op basis van radiologische beoordeling
  • Proefpersonen moeten vermoedelijk recidiverend gemetastaseerd BC of MBC hebben met klinische tekenen van progressie die zullen worden bevestigd/geëvalueerd door weefselbiopsie waarvan wordt verwacht dat het voldoende weefsel oplevert voor histologisch onderzoek. Merk op dat patiënten met de novo metastase in aanmerking komen, mits een weefselbiopsie aan de bovenstaande criteria voldoet.
  • Weefselbiopsie van een vermoedelijke gemetastaseerde laesie moet voorafgaand aan de behandeling van gemetastaseerde ziekte worden genomen en kan zijn: (i) na bloedafname bij vloeibare biopsie voor dit onderzoek, of (ii) ten minste één week voorafgaand aan bloedafname bij vloeibare biopsie voor dit onderzoek .
  • De vermoedelijke metastasen waarvan een biopsie is genomen, kunnen afkomstig zijn van elke laesie buiten de ipsilaterale borst- en oksel-, infra-/supraclaviculaire gebieden.
  • Bij patiënten met verdenking op metastasen in contralaterale oksel, infra/supraclaviculaire gebieden, moet alleen een nieuwe contralaterale primaire borst worden uitgesloten door middel van beeldvorming.
  • Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot uitkomstgegevens over 3 maanden (geanonimiseerde patiënten met toestemming opgenomen voor tweede trekking op 3 maanden tijdpunt of binnen 14 dagen voor de eerste beeldvorming na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
  • Gegevens van gelijktijdige diagnose (gemetastaseerd recidief of de novo) en in toepasselijke eerdere diagnose (primair) moeten toegankelijk zijn, inclusief een pathologierapport met gedetailleerde standaardmarkers en morfologie die beschrijven hoe maligniteit/oorsprongskanker werd bepaald.

Arm 1 uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Nieuwe behandeling begint voorafgaand aan het afnemen van vloeibaar biopsiebloed
  • Voorgeschiedenis van een invasieve niet-borstkanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Proefpersonen die geen weefselbiopsie ondergaan op het moment van bloedafname (voor vermoedelijke terugkeer van borstkanker of voorafgaand aan het begin van een nieuwe lijn van gemetastaseerde behandeling)
  • Proefpersonen met alleen een nieuwe contralaterale primaire borsttumor

Arm 2 Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen (≥ 18 jaar) moeten ten minste zes (6) maanden voor de presentatie met vermoedelijke metastasen een eerdere diagnose van primaire borstkanker van elk subtype hebben gehad of zich presenteren met de novo metastase.
  • Patiënten met adjuvante behandeling voor primaire ziekte komen in aanmerking, mits klinische progressie (vermoedelijke recidief) duidelijk is op basis van radiologische beoordeling
  • De vermoedelijke metastase biopsie kan afkomstig zijn van elke laesie buiten de ipsilaterale borst en oksel, infra/supraclaviculaire gebieden.
  • Bij patiënten met vermoedelijke metastasen in contralaterale oksel, alleen infra/supraclaviculaire gebieden, moet een nieuwe contralaterale primaire borst worden uitgesloten door beeldvorming.
  • Bevestiging van progressie van MBC moet worden bevestigd door middel van beeldvorming
  • (Optioneel) Weefselbiopsie van vermoedelijke gemetastaseerde laesie moet voorafgaand aan de behandeling van gemetastaseerde ziekte worden genomen en kan zijn: (i) na bloedafname bij een vloeibare biopsie voor dit onderzoek, of (ii) ten minste één week voorafgaand aan de bloedafname bij vloeibare biopsie voor deze studie.
  • Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Gegevens van de primaire BCa-diagnose moeten toegankelijk zijn, inclusief een gedetailleerde beschrijving met standaardmarkers en morfologie die beschrijven hoe maligniteit/oorsprongskanker werd vastgesteld.
  • De proefpersoon moet klinische tekenen vertonen van een recidief van borstkanker of progressie van eerder bevestigde gemetastaseerde borstkanker

Arm 2 uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Een nieuw behandelingsregime begint voorafgaand aan de afname van vloeibaar biopsiebloed
  • Proefpersonen die worden behandeld voor MBC zonder beeldvormend bewijs van klinische progressie
  • Voorgeschiedenis van een invasieve niet-BC, afgezien van kankers die ten minste vijf (5) jaar geleden curatief zijn behandeld zonder recidief sinds de diagnose, met uitzondering van een niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1: gemetastaseerde borstkankerpatiënten met gelijktijdige weefselbiopsie

Onderzoekers zijn van plan om patiënten te rekruteren die eerder gediagnosticeerd zijn met een primaire borstkanker van welk subtype dan ook, ten minste zes (6) maanden vóór de presentatie met vermoedelijke metastasen of met de novo metastasen. De vermoedelijke metastasen bij deze patiënten moeten zich buiten de ipsilaterale borst bevinden, axilla infra/ supraclaviculaire gebieden. Bij patiënten met vermoedelijke metastasen in contralaterale oksel, infra/supraclaviculaire gebieden moet alleen een nieuwe contralaterale primaire borst worden uitgesloten door lichamelijk onderzoek, mammogram of MRI

Als er een weefselbiopsie wordt uitgevoerd, wordt het gematchte weefsel voor heranalyse naar het centrale pathologielaboratorium gestuurd. Als er een weefselbiopsie is uitgevoerd, maar de weefselblokkade is uitgeput of niet beschikbaar, komen patiënten nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Procedure: Bloedafname
Bij elke patiënt wordt bloed afgenomen om de overeenkomst tussen vloeistof- en weefselbiopsie te controleren
Arm 2: gemetastaseerde borstkankerpatiënten zonder gelijktijdige weefselbiopsie

Onderzoekers zijn van plan om patiënten te rekruteren die eerder gediagnosticeerd zijn met een primaire borstkanker van welk subtype dan ook, ten minste zes (6) maanden vóór de presentatie met vermoedelijke metastasen of met de novo metastasen. De vermoedelijke metastasen bij deze patiënten moeten zich buiten de ipsilaterale borst bevinden, axilla infra/ supraclaviculaire gebieden. Bij patiënten met vermoedelijke metastasen in contralaterale oksel-, infra-/supraclaviculaire gebieden moet alleen een nieuwe contralaterale primaire borst worden uitgesloten door lichamelijk onderzoek, mammogram of MRI.

Een gelijktijdige weefselbiopsie is optioneel voor dit cohort.
Procedure: Bloedafname
Bij elke patiënt wordt bloed afgenomen om de overeenkomst tussen vloeistof- en weefselbiopsie te controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen vloeistof- en weefselbiopsie in termen van aan- of afwezigheid van kanker
Tijdsspanne: Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie
Analyseren van overeenstemming tussen vloeibare biopsie, circulerende tumorcellen (ct) en ctDNA (academische assays gebaseerd op mutaties en/of epigenetische veranderingen), met biopsieresultaten (aanwezigheid of afwezigheid van kanker), en waarbij alle bloedassays worden uitgevoerd blind voor weefselbiopsie resultaten
Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van weefselbiopsie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie
Na bevestiging van het tumorgebied en de cellulariteit, worden de objectglaasjes gekleurd met de juiste immunohistochemie: progesteronreceptor (kloon 1E2), oestrogeenreceptor (kloon SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 of HER2 (4B5). .
Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie
Verkennende analyse
Tijdsspanne: Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie
Verkennende analyses omvatten, waar mogelijk, overeenstemming over GATA3-, FOXA1- en PDL1-kleuringsresultaten tussen vloeistof- en weefselbiopten.
Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie
Overeenstemming tussen vloeistof- en weefselbiopsie in termen van hormoon- en HER2-status
Tijdsspanne: Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie
Secundaire analyse van de concordantie tussen hormoonreceptor en HER-status geïdentificeerd op weefsel met geïdentificeerde CTC's
Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie
Feedback van artsen voor verbeteringen in de testervaring
Tijdsspanne: Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie
Deelnemende arts-onderzoekers de resultaten verstrekken van de vloeibare biopsietest van Epic Sciences, Define MBC, voor proefpersonen met borstkanker zonder centrale pathologiegegevens en feedback van artsen gebruiken voor verbeteringen in de testervaring
Tijdsbestek: het is een onderzoek met een enkel bezoek en de onderzoekers van het onderzoek geven er de voorkeur aan dat het bloed van patiënten wordt afgenomen vóór weefselbiopsie of binnen 7-28 dagen na weefselbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthony Magliocco

Medewerkers

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren