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Brustkrebs-Flüssigbiopsie-Studie

8. August 2022 aktualisiert von: Anthony Magliocco

Übereinstimmung von Flüssigkeits- und Gewebebiopsie in Proben mit dem ersten Verdacht auf BCa-Rezidiv/Metastasierung und Bewertung von DefineMBC Comprehensive Cancer Profiling Liquid Biopsy LDT

Ziel dieser Studie ist die Weiterentwicklung einer Flüssigbiopsie (minimalinvasiver Bluttest), mit der bestätigt werden kann, ob sich Brustkrebs im ganzen Körper ausgebreitet hat und ob dieser Flüssigbiopsietest vergleichbare Informationen wie eine hochinvasive Gewebebiopsie liefern kann. Die in dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten in zukünftigen Studien genutzt werden, um das Wiederauftreten von Krebs mithilfe eines sicheren und minimalinvasiven Verfahrens zu bestätigen. Die Forschung besteht darin, nach Tumorzellen zu suchen, die im Blutkreislauf zirkulieren, und diese gegebenenfalls zu charakterisieren, damit mehr Informationen über die Krankheit gesammelt werden können. Diese Informationen können uns helfen, besser zu verstehen, wie wir Krebs bekämpfen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 287.850 Frauen werden im Jahr 2022 in den USA mit invasivem Brustkrebs diagnostiziert (cancer.org). Bei den meisten Frauen mit Brustkrebs beschränkt sich die Erkrankung auf die Brust und lokale Lymphknoten, wo die chirurgische Entfernung von Läsionen zur Standardbehandlung gehört und gut behandelt wird. Bei Patienten, bei denen primärer Brustkrebs diagnostiziert und behandelt wurde, treten häufig mehr als 5 Jahre nach der Erstdiagnose erneut Metastasen auf. (Pan, NEJM 2017).

Wenn in anderen Bereichen nach Monaten oder Jahrzehnten ohne Anzeichen einer Erkrankung Läsionen auftreten, steigt leider die Sterblichkeitsrate. Die häufigsten Stellen, an denen ein Fernrezidiv von Brustkrebs auftritt, sind Knochen, Lunge, Leber und Gehirn (Lin, NCCN 2012), die allesamt schwierig zu biopsieren sind und pathologische Hinweise auf eine Malignität liefern, da dies bei metastatischen Läsionen 1) nicht der Fall ist immer zugänglich/tief gelegen, 2) neigen zu unzureichender Probenentnahme und 3) können dichtes fibrotisches Gewebe aufweisen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Gewebebiopsiemethoden bei metastasierten Läsionen Folgendes bewirken:

  1. eine geringe Patientencompliance haben,
  2. eine hohe Diskordanzrate mit bösartigen Läsionen bei der Bildgebung aufweisen,
  3. nicht mit der Längsüberwachung vereinbar sein.

Daher besteht an einem kritischen Punkt der Patientenversorgung immer noch ein ungedeckter Bedarf an diagnostischen Informationen zur Entscheidungsfindung.

Wie in der veröffentlichten Literatur des letzten Jahrzehnts weithin festgestellt wurde, ändert sich der Rezeptorstatus häufig zwischen primärer und metastasierender Erkrankung sowie während der Behandlung von Metastasen, wodurch sich der Krankheitsverlauf ändert und die Notwendigkeit einer Längsschnittbewertung des Rezeptorstatus noch deutlicher wird. Verdeckte Mikrometastasen oder minimale Resterkrankungen (MRD) können mit den aktuellen medizinischen Methoden nicht erkannt werden und können an entfernten Stellen zu Metastasenrückfällen führen. Aus diesem Grund ermöglichen zelluläre und molekulare Flüssigbiopsie-Ansätze, die die Erkennung von Krankheitsrückfällen ermöglichen, eine Therapieeskalation viele Monate früher als ein offener Rückfall, der durch Bildgebung erkannt wird, was wiederum das Überleben der Patienten erhöhen kann. Basierend auf Diskussionen, Interviews und Umfragen sowohl unter führenden Wissenschaftlern als auch unter gemeindenahen medizinischen Onkologen besteht eine offensichtliche Chance, die Patientenversorgung zu verbessern. Darüber hinaus ist der Markt für einen blutbasierten Test für diese unzugänglichen Fälle empfänglich und verbessert die Identifizierung von Patienten mit hohem Rückfallrisiko oder Anspruch auf eine frühere Behandlungseskalation im Vergleich zu den derzeit in der Praxis eingesetzten Gewebebiopsietests.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Potenzial von Blutentnahmen als schnelle und weniger invasive Alternative zu Biopsien zu untersuchen. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse des Flüssigbiopsietests DefineMBC von Epic Sciences mit den Ergebnissen der Standard-of-Care-Pathologie (SoC) aus metastasierten zeitgleichen Gewebebiopsien verglichen werden. Mit der Implementierung unseres neuesten Patientenregisters ist es unser Ziel, den teilnehmenden Prüfärzten auch die Ergebnisse des Flüssigbiopsietests „Define MBC“ von Epic Sciences für Brustkrebspatientinnen ohne zentrale Pathologiedaten zur Verfügung zu stellen und das Feedback der Ärzte zur Verbesserung des Testerlebnisses zu nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Northwest Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marina Messinger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus Brustkrebspatientinnen ausgewählt, die zur Behandlung ihrer Krankheit eingeschriebene Zentren aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Arm 1:

  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Probanden (≥ 18 Jahre) muss mindestens sechs (6) Monate vor der Vorstellung eine primäre Brustkrebsdiagnose eines beliebigen Subtyps mit Verdacht auf Metastasen vorliegen oder sie müssen sich mit De-novo-Metastasen vorstellen. o Patienten, die eine adjuvante Behandlung der Grunderkrankung erhalten, sind förderfähig, sofern auf der Grundlage einer radiologischen Untersuchung ein klinischer Fortschritt (Vermutung eines Rezidivs) erkennbar ist
  • Bei den Probanden muss der Verdacht auf ein wiederkehrendes metastatisches BC oder MBC mit klinischen Anzeichen einer Progression bestehen, die durch eine Gewebebiopsie bestätigt/bewertet werden, die voraussichtlich Gewebe ergibt, das für die histologische Untersuchung geeignet ist. Beachten Sie, dass Patienten mit De-novo-Metastasen berechtigt sind, sofern eine Gewebebiopsie die oben genannten Kriterien erfüllt.
  • Eine Gewebebiopsie einer vermuteten metastatischen Läsion muss vor der Behandlung einer metastatischen Erkrankung durchgeführt werden und kann entweder (i) nach der Blutentnahme durch eine Flüssigbiopsie für diese Studie oder (ii) mindestens eine Woche vor der Blutentnahme durch eine Flüssigbiopsie für diese Studie erfolgen .
  • Die vermuteten biopsierten Metastasen können von Läsionen außerhalb der ipsilateralen Brust- und Achselhöhle sowie der infra-/supraklavikulären Bereiche stammen.
  • Bei Patienten mit Verdacht auf Metastasen in der kontralateralen Achselhöhle und im infra-/supraklavikulären Bereich muss durch Bildgebung nur eine neue kontralaterale Brustdrüse ausgeschlossen werden.
  • Keine anderen Krebsarten in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Möglichkeit zum Zugriff auf 3-Monats-Ergebnisdaten (nicht identifizierte, eingewilligte Patienten werden in die zweite Entnahme nach 3 Monaten einbezogen oder innerhalb von 14 Tagen für die erste Bildgebung nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt).
  • Es müssen Daten aus der gleichzeitigen Diagnose (Metastasenrezidiv oder De-novo) und aus anwendbaren früheren Diagnosen (primär) zugänglich sein, einschließlich eines Pathologieberichts, der die Standardmarker und die Morphologie detailliert beschreibt und beschreibt, wie die Malignität/der Ursprungskrebs festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien für Arm 1:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Die neue Behandlung beginnt vor der Blutentnahme durch Flüssigbiopsie
  • Vorgeschichte eines invasiven Nicht-Brustkrebses (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Blutentnahme keine Gewebebiopsie durchgeführt wurde (bei Verdacht auf ein erneutes Auftreten von Brustkrebs oder vor Beginn einer neuen Behandlungslinie für Metastasen)
  • Probanden mit nur einem neuen kontralateralen Brust-Primärtumor

Einschlusskriterien für Arm 2:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bei Probanden (≥ 18 Jahre) muss mindestens sechs (6) Monate vor der Vorstellung eine primäre Brustkrebsdiagnose eines beliebigen Subtyps mit Verdacht auf Metastasen vorliegen oder sie müssen sich mit De-novo-Metastasen vorstellen.
  • Patienten, die eine adjuvante Behandlung der Grunderkrankung erhalten, sind förderfähig, sofern auf der Grundlage einer radiologischen Untersuchung ein klinischer Fortschritt (Vermutung eines Rezidivs) erkennbar ist
  • Die biopsierte vermutete Metastasierung kann von einer Läsion außerhalb der ipsilateralen Brust- und Achselhöhlen- sowie infra-/supraklavikulären Bereiche stammen.
  • Bei Patienten mit Verdacht auf Metastasen nur in der kontralateralen Achselhöhle und im infra-/supraklavikulären Bereich muss eine neue kontralaterale Brustdrüse durch Bildgebung ausgeschlossen werden.
  • Die Bestätigung des Fortschreitens des MBC muss durch Bildgebung bestätigt werden
  • (Optional) Eine Gewebebiopsie der vermuteten metastatischen Läsion muss vor der Behandlung einer metastatischen Erkrankung durchgeführt werden und kann entweder (i) nach der Blutentnahme durch eine Flüssigbiopsie für diese Studie oder (ii) mindestens eine Woche vor der Blutentnahme durch eine Flüssigbiopsie durchgeführt werden diese Studie.
  • Keine anderen Krebsarten in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Daten aus der primären BCa-Diagnose müssen zugänglich sein, einschließlich einer detaillierten Beschreibung mit Standardmarkern und einer Morphologie, die beschreibt, wie die Bösartigkeit/der Ursprungskrebs festgestellt wurde.
  • Das Subjekt muss klinische Anzeichen eines erneuten Auftretens von Brustkrebs oder eines Fortschreitens eines zuvor bestätigten metastasierten Brustkrebses aufweisen

Ausschlusskriterien für Arm 2:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Das neue Behandlungsschema beginnt vor der Blutentnahme durch Flüssigbiopsie
  • Probanden, die wegen MBC behandelt werden und keine bildgebenden Hinweise auf eine klinische Progression haben
  • Vorgeschichte eines invasiven nicht-BC, abgesehen von Krebserkrankungen, die mindestens fünf (5) Jahre zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden und seit der Diagnose kein erneutes Auftreten aufwiesen, mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1: Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit gleichzeitiger Gewebebiopsie

Die Forscher planen, Patientinnen, bei denen zuvor ein primärer Brustkrebs eines beliebigen Subtyps diagnostiziert wurde, mindestens sechs (6) Monate vor der Vorstellung mit Verdacht auf Metastasen oder mit De-novo-Metastasen einzuschließen. Die vermuteten Metastasen bei diesen Patientinnen müssen außerhalb der ipsilateralen Brust, Achselhöhle/Unterseite liegen. supraklavikuläre Bereiche. Bei Patienten mit Verdacht auf Metastasen in der kontralateralen Achselhöhle und im infra-/supraklavikulären Bereich muss lediglich eine neue kontralaterale Brustkrebserkrankung durch körperliche Untersuchung, Mammographie oder MRT ausgeschlossen werden

Wenn eine Gewebebiopsie durchgeführt wird, wird das passende Gewebe zur erneuten Analyse an das zentrale Pathologielabor geschickt. Wenn eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde, der Gewebeblock jedoch erschöpft oder nicht verfügbar ist, sind Patienten weiterhin zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Verfahren: Blutabnahme
Jedem Patienten wird Blut entnommen, um die Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie zu überprüfen
Arm 2: Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ohne gleichzeitige Gewebebiopsie

Die Forscher planen, Patientinnen, bei denen zuvor ein primärer Brustkrebs eines beliebigen Subtyps diagnostiziert wurde, mindestens sechs (6) Monate vor der Vorstellung mit Verdacht auf Metastasen oder mit De-novo-Metastasen einzuschließen. Die vermuteten Metastasen bei diesen Patientinnen müssen außerhalb der ipsilateralen Brust, Achselhöhle/Unterseite liegen. supraklavikuläre Bereiche. Bei Patienten mit Verdacht auf Metastasen in der kontralateralen Achselhöhle und im infra-/supraklavikulären Bereich muss nur eine neue kontralaterale Brustkrebserkrankung durch körperliche Untersuchung, Mammographie oder MRT ausgeschlossen werden.

Eine gleichzeitige Gewebebiopsie ist für diese Kohorte optional.
Verfahren: Blutabnahme
Jedem Patienten wird Blut entnommen, um die Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie zu überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie hinsichtlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Krebs
Zeitfenster: Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen
Zur Analyse der Übereinstimmung zwischen Flüssigbiopsie, zirkulierenden Tumorzellen (ct) und ctDNA (akademische Tests auf der Grundlage von Mutationen und/oder epigenetischen Veränderungen) mit Biopsieergebnissen (Anwesenheit oder Nichtvorhandensein von Krebs) und wobei alle Bluttests blind für die Gewebebiopsie durchgeführt werden Ergebnisse
Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der Gewebebiopsie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen
Nach Bestätigung der Tumorfläche und Zellularität werden die Objektträger mit der entsprechenden Immunhisto-Chemie gefärbt: Progesteronrezeptor (Klon 1E2), Östrogenrezeptor (Klon SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 oder HER2 (4B5). .
Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen
Explorative Analyse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen
Explorative Analysen umfassen, sofern möglich, die Übereinstimmung der GATA3-, FOXA1- und PDL1-Färbeergebnisse zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsien.
Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen
Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie hinsichtlich Hormon- und HER2-Status
Zeitfenster: Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen
Sekundäranalyse der Übereinstimmung zwischen Hormonrezeptor und HER-Status, identifiziert auf Gewebe mit identifizierten CTCs
Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen
Feedback von Ärzten zur Verbesserung des Testerlebnisses
Zeitfenster: Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen
Bereitstellung der Ergebnisse des Flüssigbiopsietests „Define MBC“ von Epic Sciences für teilnehmende Ärzte für Brustkrebspatientinnen ohne zentrale Pathologiedaten und Nutzung des Feedbacks der Ärzte zur Verbesserung des Testerlebnisses
Zeitrahmen: Es handelt sich um eine Studie mit nur einem Besuch und die Prüfärzte würden es vorziehen, den Patienten vor der Gewebebiopsie oder innerhalb von 7–28 Tagen nach der Gewebebiopsie Blut abnehmen zu lassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Magliocco

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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