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Ensayo de biopsia líquida de cáncer de mama

8 de agosto de 2022 actualizado por: Anthony Magliocco

Concordancia entre biopsia líquida y tisular en muestras de la primera sospecha de recurrencia/metástasis de BCa y evaluación de DefineMBC Comprehensive Cancer Profiling Liquid Biopsy LDT

El propósito de este estudio es continuar desarrollando una biopsia líquida (prueba de sangre mínimamente invasiva) que pueda usarse para confirmar si el cáncer de mama se ha diseminado por todo el cuerpo y si esta prueba de biopsia líquida puede proporcionar información comparable a una biopsia de tejido altamente invasiva. El conocimiento adquirido en este estudio podría usarse en estudios futuros para confirmar la recurrencia del cáncer mediante un procedimiento seguro y mínimamente invasivo. La investigación consistirá en buscar células tumorales que circulan en el torrente sanguíneo y, si están presentes, caracterizarlas para que se pueda recopilar más información sobre la enfermedad. Esta información puede ayudarnos a comprender mejor cómo combatir el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que 287 850 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama invasivo en los EE. UU. en 2022 (cancer.org). La mayoría de las mujeres con cáncer de mama presentan una enfermedad limitada a la mama y los ganglios linfáticos locales, donde la extirpación quirúrgica de las lesiones es el estándar de atención y está bien manejada. Aquellos diagnosticados y tratados por cáncer de mama primario a menudo recurren con enfermedad metastásica más de 5 años después del diagnóstico inicial. (Pan, NEJM 2017).

Lamentablemente, cuando surgen lesiones en otras áreas, después de meses o décadas sin evidencia de enfermedad, las tasas de mortalidad aumentan. Los sitios más comunes de recurrencia a distancia del cáncer de mama son los huesos, los pulmones, el hígado y el cerebro (Lin, NCCN 2012), todos los cuales son difíciles de biopsiar y obtener evidencia patológica de malignidad porque las lesiones metastásicas: 1) no son siempre accesibles/ubicados profundamente, 2) son propensos a la falta de muestreo y 3) pueden presentar tejido fibrótico denso. Además, se ha demostrado que los métodos de biopsia de tejido en lesiones metastásicas:

  1. tienen un bajo cumplimiento del paciente,
  2. tienen una alta tasa de discordancia con lesiones malignas en las imágenes,
  3. ser incompatible con el seguimiento longitudinal.

Como resultado, en un punto crítico de la atención al paciente, todavía existe una necesidad actual insatisfecha de información de diagnóstico para guiar la toma de decisiones.

Como se estableció ampliamente en la literatura publicada durante la última década, el estado del receptor a menudo cambia entre enfermedad primaria y metastásica, y durante las líneas de tratamientos metastásicos, cambiando la trayectoria de la enfermedad y destacando aún más la necesidad de una evaluación longitudinal del estado del receptor. Las micrometástasis ocultas o la enfermedad residual mínima (ERM) no se pueden detectar con las modalidades médicas actuales y pueden originar una recaída metastásica en sitios distantes. Por esta razón, los enfoques de biopsia líquida celular y molecular que permiten la detección de la recaída de la enfermedad permiten escalar la terapia muchos meses antes de la recaída evidente detectada por imágenes, lo que como resultado puede aumentar la supervivencia de los pacientes. Sobre la base de debates, entrevistas y encuestas tanto de académicos destacados como de médicos oncólogos de la comunidad, existe una oportunidad evidente de mejorar la atención al paciente. Además, el mercado muestra receptividad a una prueba basada en sangre para estos casos inaccesibles, así como también mejora la identificación de pacientes con alto riesgo de recaída o elegibles para una escalada de tratamiento más temprana en comparación con las pruebas de biopsia de tejido actuales en la práctica actual.

En este ensayo clínico, el propósito es examinar el potencial de las extracciones de sangre como una alternativa rápida y menos invasiva a las biopsias. Además, para comparar los resultados de la prueba de biopsia líquida de Epic Sciences, DefineMBC, con los resultados de patología estándar de atención (SoC) de biopsias de tejido contemporáneo metastásico. Con la implementación de nuestro brazo de registro más nuevo de pacientes, nuestro objetivo también es proporcionar a los investigadores médicos participantes los resultados de la prueba de biopsia líquida de Epic Sciences, Define MBC, para pacientes con cáncer de mama sin datos patológicos centrales y utilizar los comentarios de los médicos para mejorar la experiencia de la prueba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • 6555 Sanger Rd, Suite 260
        • Investigador principal:
          • Anthony Magliocco, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Reclutamiento
        • Northwest Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Marina Messinger, MD
        • Contacto:
          • Laura Lozano
          • Número de teléfono: 847-618-4358
          • Correo electrónico: llozano@nch.org
        • Contacto:
          • Karen Zwicky, MS
          • Número de teléfono: 8476184386
          • Correo electrónico: kzwicky@nch.org
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte del estudio se seleccionará entre los pacientes con cáncer de mama que visiten los sitios inscritos para el tratamiento de su enfermedad.

Descripción

Brazo 1 Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Los sujetos (≥ 18 años de edad) deben haber tenido un diagnóstico previo de cáncer de mama primario de cualquier subtipo al menos seis (6) meses antes de la presentación con sospecha de metástasis o presentar metástasis de novo. o Los pacientes en tratamiento adyuvante para la enfermedad primaria son elegibles siempre que la progresión clínica (sospecha de recurrencia) sea evidente según la evaluación radiológica
  • Los sujetos deben tener sospecha de CM o CMM metastásicos recurrentes con signos clínicos de progresión que se confirmarán/evaluarán mediante una biopsia de tejido que se espera produzca tejido adecuado para el examen histológico. Tenga en cuenta que los pacientes que presentan metástasis de novo son elegibles siempre que una biopsia de tejido cumpla con los criterios anteriores.
  • Se debe tomar una biopsia de tejido de una lesión metastásica sospechosa antes del tratamiento para la enfermedad metastásica y puede ser: (i) después de la extracción de sangre por biopsia líquida para este estudio, o (ii) al menos una semana antes de la extracción de sangre por biopsia líquida para este estudio .
  • Las sospechas de metástasis biopsiadas pueden ser de cualquier lesión fuera de la mama ipsilateral y la axila, áreas infra/supraclaviculares.
  • En aquellas con sospecha de metástasis en la axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares, solo se debe excluir un nuevo cáncer primario de mama contralateral mediante imágenes.
  • Sin antecedentes de otros tipos de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Capacidad para acceder a los datos de resultados de 3 meses (pacientes no identificados y con consentimiento incluidos para el segundo sorteo en el punto de tiempo de 3 meses o dentro de los 14 días para la primera imagen posterior al tratamiento, lo que ocurra primero).
  • Los datos del diagnóstico contemporáneo (recurrencia metastásica o de novo) y, en su caso, el diagnóstico anterior (primario) deben ser accesibles, incluido un informe patológico que detalle los marcadores estándar y la morfología que describe cómo se determinó el origen de la malignidad/cáncer.

Criterios de exclusión del brazo 1:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • El nuevo tratamiento comienza antes de la extracción de sangre de biopsia líquida
  • Antecedentes de cáncer invasivo no mamario (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Sujetos que no se sometieron a una biopsia de tejido en el momento de la extracción de sangre (por sospecha de recurrencia del cáncer de mama o antes de comenzar una nueva línea de tratamiento metastásico)
  • Sujetos con solo un nuevo tumor primario de mama contralateral

Brazo 2 Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Los sujetos (≥ 18 años de edad) deben haber tenido un diagnóstico previo de cáncer de mama primario de cualquier subtipo al menos seis (6) meses antes de la presentación con sospecha de metástasis o presentar metástasis de novo.
  • Los pacientes en tratamiento adyuvante para la enfermedad primaria son elegibles siempre que la progresión clínica (sospecha de recurrencia) sea evidente según la evaluación radiológica
  • La sospecha de metástasis biopsiada puede ser de cualquier lesión fuera de la mama ipsilateral y la axila, áreas infra/supraclaviculares.
  • En aquellas con sospecha de metástasis en la axila contralateral, solo en las áreas infra/supraclaviculares, se debe excluir un nuevo tumor primario de mama contralateral mediante estudios por imágenes.
  • La confirmación de la progresión del CMM debe confirmarse mediante imágenes.
  • (Opcional) La biopsia de tejido de la lesión metastásica sospechosa se debe tomar antes del tratamiento de la enfermedad metastásica y puede ser: (i) después de la extracción de sangre por biopsia líquida para este estudio, o (ii) al menos una semana antes de la extracción de sangre por biopsia líquida para este estudio.
  • Sin antecedentes de otros tipos de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Los datos del diagnóstico primario de BCa deben ser accesibles, incluida una descripción detallada con marcadores estándar y morfología que describa cómo se determinó el origen de la malignidad/cáncer.
  • El sujeto debe exhibir signos clínicos de recurrencia del cáncer de mama o progresión de cáncer de mama metastásico previamente confirmado

Criterios de exclusión del brazo 2:

  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
  • El nuevo régimen de tratamiento comienza antes de la recolección de sangre de biopsia líquida
  • Sujetos en tratamiento para CMM sin evidencia de progresión clínica por imágenes
  • Historial previo de un CM invasivo aparte de los cánceres tratados con intención curativa al menos cinco (5) años antes sin recurrencia desde el diagnóstico, con la excepción de un cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Pacientes con cáncer de mama metastásico con biopsia de tejido contemporánea

Los investigadores planean inscribir a pacientes previamente diagnosticados con un cáncer de mama primario de cualquier subtipo al menos seis (6) meses antes de la presentación con metástasis sospechosas o que presenten metástasis de novo. Las metástasis sospechosas en estos pacientes deben estar fuera de la mama ipsilateral, axila infra zonas supraclaviculares. En aquellos con sospecha de metástasis en la axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares, solo se debe excluir un nuevo tumor primario de mama contralateral mediante examen físico, mamografía o resonancia magnética.

Si se realiza una biopsia de tejido, el tejido compatible se enviará al laboratorio central de patología para su nuevo análisis. Si se realizó una biopsia de tejido, pero el bloque de tejido está agotado o no está disponible, los pacientes aún son elegibles para participar en el estudio.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se extraerá sangre de cada paciente para comprobar la concordancia entre la biopsia líquida y la del tejido.
Grupo 2: Pacientes con cáncer de mama metastásico sin biopsia de tejido contemporánea

Los investigadores planean inscribir a pacientes previamente diagnosticados con un cáncer de mama primario de cualquier subtipo al menos seis (6) meses antes de la presentación con metástasis sospechosas o que presenten metástasis de novo. Las metástasis sospechosas en estos pacientes deben estar fuera de la mama ipsilateral, axila infra zonas supraclaviculares. En aquellos con sospecha de metástasis en la axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares, solo se debe excluir un nuevo tumor primario de mama contralateral mediante examen físico, mamografía o resonancia magnética.

Una biopsia de tejido contemporáneo es opcional para esta cohorte.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se extraerá sangre de cada paciente para comprobar la concordancia entre la biopsia líquida y la del tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la biopsia líquida y tisular en cuanto a la presencia o ausencia de cáncer
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.
Para analizar la concordancia entre la biopsia líquida, las células tumorales circulantes (ct) y el ctDNA (ensayos académicos basados ​​en mutaciones y/o cambios epigenéticos), con los resultados de la biopsia (presencia o ausencia de cáncer), y con todos los análisis de sangre realizados en ciego a la biopsia de tejido resultados
Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la biopsia de tejido
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.
Después de confirmar el área del tumor y la celularidad, los portaobjetos se teñirán con la inmunohistoquímica adecuada: Receptor de progesterona (clon 1E2), Receptor de estrógeno (clon SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 o HER2 (4B5) .
Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.
Análisis exploratorio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.
Los análisis exploratorios incluirán la concordancia de los resultados de tinción de GATA3, FOXA1 y PDL1 entre las biopsias líquidas y de tejido, cuando sea posible.
Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.
Concordancia entre la biopsia líquida y de tejido en términos de estado hormonal y HER2
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.
Análisis secundario de la concordancia entre el receptor hormonal y el estado de HER identificado en tejido con CTC identificadas
Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.
Comentarios del médico sobre las mejoras en la experiencia de prueba
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.
Proporcionar a los investigadores médicos participantes los resultados de la prueba de biopsia líquida de Epic Sciences, Define MBC, para sujetos con cáncer de mama sin datos patológicos centrales y utilizar los comentarios de los médicos para mejorar la experiencia de la prueba.
Marco de tiempo: es un estudio de una sola visita y los investigadores del estudio preferirían extraer la sangre de los pacientes antes de la biopsia de tejido o dentro de los 7 a 28 días posteriores a la biopsia de tejido.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthony Magliocco

Colaboradores

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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