Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med flytande bröstcancer

8 augusti 2022 uppdaterad av: Anthony Magliocco

Vätske- vs vävnadsbiopsiöverensstämmelse i prover av 1:a misstänkt BCa-recidiv/metastasering och utvärdering av DefineMBC omfattande cancerprofilering vätskebiopsi LDT

Syftet med denna studie är att fortsätta utveckla en flytande biopsi (minimalt invasivt blodprov) som kan användas för att bekräfta om bröstcancer har spridit sig i hela kroppen och om detta flytande biopsitest kan ge jämförbar information med en mycket invasiv vävnadsbiopsi. Kunskapen som vunnits i denna studie skulle kunna användas i framtida studier för att bekräfta cancerrecidiv med hjälp av en säker och minimalt invasiv procedur. Forskningen kommer att bestå i att leta efter tumörceller som cirkulerar i blodbanan och om de finns för att karakterisera dem så att mer information om sjukdomen kan samlas in. Denna information kan hjälpa oss att bättre förstå hur man bekämpar cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 287 850 kvinnor kommer att diagnostiseras med invasiv bröstcancer i USA 2022 (cancer.org). De flesta kvinnor med bröstcancer uppvisar sjukdom begränsad till bröstet och lokala lymfkörtlar, där kirurgiskt avlägsnande av lesioner är standardvård och välskött. De som diagnostiseras och behandlas för primär bröstcancer återkommer ofta med metastaserande sjukdom mer än 5 år efter den första diagnosen. (Pan, NEJM 2017).

Tyvärr, när lesioner dyker upp i andra områden, efter månader eller decennier utan tecken på sjukdom, ökar dödligheten. De vanligaste platserna för avlägsnande av bröstcancer är ben, lunga, lever och hjärna (Lin, NCCN 2012), som alla är svåra att biopsi och få patologiska bevis på malignitet eftersom metastaserande lesioner: 1) inte är alltid tillgänglig/djupt lokaliserad, 2) är benägna att under provtagning, och 3) kan uppvisa tät fibrotisk vävnad. Dessutom har vävnadsbiopsimetoder vid metastaserande lesioner visat sig:

  1. har låg patientföljsamhet,
  2. har hög diskordansfrekvens med maligna lesioner vid bildbehandling,
  3. vara oförenlig med longitudinell övervakning.

Som ett resultat av detta, vid en kritisk punkt i patientvården, finns det fortfarande ett otillfredsställt behov av diagnostisk information som vägledning för beslutsfattande.

Som etablerat allmänt i publicerad litteratur under det senaste decenniet, ändras receptorstatus ofta mellan primär och metastaserad sjukdom, och under rader av metastaserande behandlingar, vilket förändrar sjukdomens bana och ytterligare belyser behovet av longitudinell utvärdering av receptorstatus. Ockulta mikrometastaser eller minimal restsjukdom (MRD) kan inte detekteras med nuvarande medicinska metoder och kan orsaka metastaserande återfall på avlägsna platser. Av denna anledning tillåter cellulära och molekylära vätskebiopsitillvägagångssätt som möjliggör detektering av sjukdomsåterfall terapiupptrappning många månader tidigare än öppet återfall som upptäcks genom bildbehandling, vilket som ett resultat kan öka patienternas överlevnad. Baserat på diskussioner, intervjuer och undersökningar av både tankeledande akademiker och samhällsbaserade medicinska onkologer finns det en uppenbar möjlighet att förbättra patientvården. Dessutom visar marknaden mottaglighet för ett blodbaserat test för dessa otillgängliga fall samt förbättra identifieringen av patienter med hög risk för återfall eller berättigade till tidigare behandlingsupptrappning jämfört med nuvarande vävnadsbiopsitester i praktiken idag.

I den här kliniska prövningen är syftet att undersöka potentialen för blodtappningar som ett snabbt och mindre invasivt alternativ till biopsier. Dessutom för att jämföra resultaten av Epic Sciences flytande biopsitest, DefineMBC, med resultat av standard-of-care (SoC) patologiresultat från metastaserande samtidiga vävnadsbiopsier. Med implementeringen av vår senaste registerarm av patienter är vårt mål också att ge deltagande läkarutredare resultaten av Epic Sciences flytande biopsitest, Define MBC, för patienter med bröstcancer utan central patologidata och att använda läkarfeedback för förbättringar av testupplevelsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Rekrytering
        • Northwest Community Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marina Messinger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
  • Kanada
    • Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiekohorten kommer att väljas från bröstcancerpatienter som besöker inskrivna platser för behandling av deras sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier för arm 1:

  • Alla försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke
  • Försökspersoner (≥ 18 år) måste ha haft en tidigare primär bröstcancerdiagnos av vilken subtyp som helst minst sex (6) månader före presentation med misstänkta metastaser eller ha de novo metastaser. o Patienter på adjuvant behandling för primär sjukdom är kvalificerade förutsatt att klinisk progression (misstänkt återfall) är uppenbar baserat på radiologisk bedömning
  • Försökspersonerna måste ha misstänkt återkommande metastaserande BC eller MBC med kliniska tecken på progression som kommer att bekräftas/utvärderas genom vävnadsbiopsi som förväntas ge vävnad som är tillräcklig för histologisk undersökning. Observera att patienter som uppvisar de novo metastaser är berättigade förutsatt att en vävnadsbiopsi uppfyller ovanstående kriterier.
  • Vävnadsbiopsi av en misstänkt metastaserande lesion måste tas före behandling för metastaserande sjukdom och kan antingen göras: (i) efter flytande biopsiblodtagning för denna studie, eller (ii) minst en vecka före flytande biopsiblodtagning för denna studie .
  • De misstänkta metastaserna biopsierade kan komma från vilken lesion som helst utanför det ipsilaterala bröstet och axillen, infra/supraclavikulära områden.
  • Hos de med misstänkta metastaser i kontralateral axill, infra/supraclavikulära områden måste endast ett nytt kontralateralt bröst primärt uteslutas genom bilddiagnostik.
  • Ingen historia av några andra cancerformer (förutom hudcancer som inte är melanom)
  • Möjlighet att få tillgång till 3-månaders resultatdata (avidentifierade, samtyckta patienter inkluderade för andra dragningen vid 3-månaders tidpunkt eller inom 14 dagar för den första bildtagningen efter behandling, beroende på vilket som inträffar först).
  • Data från samtidig diagnos (metastaserande återfall eller de novo) och i tillämplig tidigare diagnos (primär) måste vara tillgängliga, inklusive en patologirapport som beskriver standardmarkörer och morfologi som beskriver hur malignitet/cancer som ursprung fastställdes.

Uteslutningskriterier för arm 1:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ny behandling påbörjas innan flytande biopsiblod tas
  • Tidigare historia av en invasiv icke-bröstcancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Försökspersoner som inte genomgår en vävnadsbiopsi vid tidpunkten för blodtagning (vid misstänkt återfall av bröstcancer eller innan en ny linje av metastaserad behandling påbörjas)
  • Försökspersoner med endast en ny kontralateral primär brösttumör

Inklusionskriterier för arm 2:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner (≥ 18 år) måste ha haft en tidigare primär bröstcancerdiagnos av vilken subtyp som helst minst sex (6) månader före presentation med misstänkta metastaser eller ha de novo metastaser.
  • Patienter på adjuvant behandling för primär sjukdom är berättigade förutsatt att klinisk progression (misstänkt återfall) är uppenbar baserat på radiologisk bedömning
  • Den misstänkta metastasen som biopsieras kan komma från vilken lesion som helst utanför det ipsilaterala bröstet och axillen, infra/supraclavikulära områden.
  • Hos de med misstänkta metastaser endast i kontralateral axill, infra/supraclavikulära områden måste ett nytt kontralateralt bröst primärt uteslutas genom bilddiagnostik.
  • Bekräftelse på progression av MBC måste bekräftas genom bildbehandling
  • (Valfritt) Vävnadsbiopsi av misstänkt metastaserande lesion måste tas före behandling för metastaserande sjukdom och kan göras antingen: (i) efter flytande biopsiblodtagning för denna studie, eller (ii) minst en vecka före flytande biopsiblodtagning för den här studien.
  • Ingen historia av några andra cancerformer (förutom hudcancer som inte är melanom)
  • Data från primär BCa-diagnos måste vara tillgänglig, inklusive detaljerad beskrivning med standardmarkörer och morfologi som beskriver hur malignitet/ursprungscancer fastställdes.
  • Försökspersonen måste uppvisa kliniska tecken på återkommande bröstcancer eller progression av tidigare bekräftad metastaserad bröstcancer

Uteslutningskriterier för arm 2:

  • Ämnen kan inte ge informerat samtycke
  • Ny behandlingsregim påbörjas före insamling av flytande biopsiblod
  • Patienter på behandling för MBC utan avbildningsbevis för klinisk progression
  • Tidigare historia av en invasiv icke-BC förutom cancer som behandlats med kurativ avsikt minst fem (5) år tidigare utan återfall sedan diagnosen, med undantag för en icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1: Metastaserande bröstcancerpatienter med samtidig vävnadsbiopsi

Utredarna planerar att rekrytera patienter som tidigare diagnostiserats med primär bröstcancer av någon subtyp minst sex (6) månader före presentation med misstänkta metastaser eller uppvisar de novo metastaser. De misstänkta metastaserna hos dessa patienter måste vara utanför det ipsilaterala bröstet, axilla infra/ supraklavikulära områden. Hos dem med misstänkta metastaser i kontralateral axill, infra/supraklavikulära områden måste endast ett nytt kontralateralt bröst primärt uteslutas genom fysisk undersökning, mammografi eller MRT

Om en vävnadsbiopsi utförs kommer den matchade vävnaden att skickas till det centrala patologilabbet för omanalys. Om en vävnadsbiopsi utfördes, men vävnadsblocket är utmattat eller otillgängligt, är patienter fortfarande berättigade att delta i studien.
Procedur: Bloddragning
Blod kommer att tas från varje patient för att kontrollera överensstämmelsen mellan vätske- och vävnadsbiopsi
Arm 2: Metastaserande bröstcancerpatienter utan samtidig vävnadsbiopsi

Utredarna planerar att rekrytera patienter som tidigare diagnostiserats med primär bröstcancer av någon subtyp minst sex (6) månader före presentation med misstänkta metastaser eller uppvisar de novo metastaser. De misstänkta metastaserna hos dessa patienter måste vara utanför det ipsilaterala bröstet, axilla infra/ supraklavikulära områden. Hos de med misstänkta metastaser i kontralateral axill, infra/supraclavikulära områden måste endast ett nytt kontralateralt bröst primärt uteslutas genom fysisk undersökning, mammografi eller MRT.

En samtidig vävnadsbiopsi är valfri för denna kohort.
Procedur: Bloddragning
Blod kommer att tas från varje patient för att kontrollera överensstämmelsen mellan vätske- och vävnadsbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan vätske- och vävnadsbiopsi när det gäller närvaro eller frånvaro av cancer
Tidsram: Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi
Att analysera överensstämmelse mellan flytande biopsi, cirkulerande tumörceller (ct) och ctDNA (akademiska analyser baserade på mutationer och/eller epigenetiska förändringar), med biopsiresultat (närvaro eller frånvaro av cancer), och med alla blodanalyser som utförs blinda för vävnadsbiopsi. resultat
Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av vävnadsbiopsi
Tidsram: Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi
Efter bekräftelse av tumörområde och cellularitet kommer objektglasen att färgas med lämplig immunhistokemi: progesteronreceptor (klon 1E2), östrogenreceptor (klon SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 eller HER2 (4B5) .
Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi
Utforskande analys
Tidsram: Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi
Explorativa analyser kommer att inkludera överensstämmelse mellan GATA3-, FOXA1- och PDL1-färgningsresultat mellan vätske- och vävnadsbiopsier, där så är möjligt.
Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi
Överensstämmelse mellan vätske- och vävnadsbiopsi vad gäller hormon- och HER2-status
Tidsram: Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi
Sekundär analys av överensstämmelsen mellan hormonreceptor och HER-status identifierad på vävnad med identifierade CTC
Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi
Feedback från läkare för förbättringar av testupplevelsen
Tidsram: Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi
För att ge deltagande läkarutredare resultaten av Epic Sciences flytande biopsitest, Define MBC, för patienter med bröstcancer utan central patologidata och använda läkarfeedback för förbättringar av testupplevelsen
Tidsram: Det är en studie med ett enda besök och studieutredarna skulle föredra att få blodet från patienter före vävnadsbiopsi eller inom 7-28 dagar efter vävnadsbiopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthony Magliocco

Samarbetspartners

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera