Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание жидкой биопсии рака молочной железы

8 августа 2022 г. обновлено: Anthony Magliocco

Конкордантность жидкостной биопсии и биопсии ткани в образцах 1-го предполагаемого рецидива/метастаза рака молочной железы и оценка комплексной жидкостной биопсии DefineMBC для профилирования рака LDT

Целью этого исследования является продолжение разработки жидкостной биопсии (минимально инвазивного анализа крови), которую можно использовать для подтверждения того, распространился ли рак молочной железы по всему телу, и может ли этот тест жидкой биопсии предоставить информацию, сравнимую с высокоинвазивной биопсией ткани. Знания, полученные в этом исследовании, могут быть использованы в будущих исследованиях для подтверждения рецидива рака с использованием безопасной и минимально инвазивной процедуры. Исследование будет состоять из поиска опухолевых клеток, циркулирующих в кровотоке, и, если они присутствуют, для их характеристики, чтобы можно было собрать больше информации о заболевании. Эта информация может помочь нам лучше понять, как бороться с раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, в 2022 году в США инвазивный рак молочной железы будет диагностирован у 287 850 женщин (cancer.org). У большинства женщин с раком молочной железы заболевание ограничено молочной железой и местными лимфатическими узлами, где хирургическое удаление поражений является стандартным и хорошо управляемым. Те, у кого диагностирован и лечится первичный рак молочной железы, часто рецидивируют с метастатическим заболеванием более чем через 5 лет после первоначального диагноза. (Пан, NEJM 2017).

К сожалению, когда поражения появляются в других областях, спустя месяцы или десятилетия без признаков заболевания, уровень смертности возрастает. Наиболее частыми участками отдаленного рецидива рака молочной железы являются кости, легкие, печень и головной мозг (Lin, NCCN 2012), биопсия которых затруднена и получение патологических признаков злокачественности, поскольку метастатические поражения: 1) не всегда доступны/глубоко расположены, 2) склонны к недостаточному отбору проб и 3) могут иметь плотную фиброзную ткань. Кроме того, было показано, что методы биопсии ткани при метастатическом поражении:

  1. имеют низкую комплаентность пациентов,
  2. имеют высокий уровень дискордантности со злокачественными поражениями при визуализации,
  3. быть несовместимым с лонгитюдным мониторингом.

В результате в критический момент в лечении пациентов все еще существует неудовлетворенная потребность в диагностической информации для принятия решений.

Как широко установлено в опубликованной литературе за последнее десятилетие, рецепторный статус часто меняется между первичным и метастатическим заболеванием, а также во время лечения метастазами, изменяя траекторию заболевания и еще больше подчеркивая необходимость лонгитюдной оценки рецепторного статуса. Скрытые микрометастазы или минимальная остаточная болезнь (МОБ) не могут быть обнаружены современными медицинскими методами и могут вызвать метастатический рецидив в отдаленных местах. По этой причине подходы клеточной и молекулярной жидкостной биопсии, которые позволяют обнаруживать рецидив заболевания, позволяют проводить эскалацию терапии на много месяцев раньше, чем явный рецидив, обнаруженный с помощью визуализации, что в результате может увеличить выживаемость пациентов. Судя по обсуждениям, интервью и опросам ведущих ученых и медицинских онкологов, существует очевидная возможность улучшить уход за пациентами. Более того, рынок демонстрирует восприимчивость к тесту на основе крови для этих недоступных случаев, а также улучшает выявление пациентов с высоким риском рецидива или имеющих право на более раннюю эскалацию лечения по сравнению с текущим тестированием биопсии тканей, которое практикуется сегодня.

В этом клиническом испытании цель состоит в том, чтобы изучить потенциал забора крови как быстрой и менее инвазивной альтернативы биопсии. Кроме того, чтобы сравнить результаты теста жидкой биопсии DefineMBC, разработанного Epic Sciences, с результатами стандартной медицинской помощи (SoC) результатов биопсии метастатической ткани одновременно. С внедрением нашего новейшего реестра пациентов наша цель также состоит в том, чтобы предоставить участвующим врачам-исследователям результаты теста жидкой биопсии Epic Sciences, Define MBC, для субъектов с раком молочной железы без данных центральной патологии и использовать отзывы врачей для улучшения опыта тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Saskatoon City Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary Groot, MD
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Контакт:
          • Nithya Sundararaman
          • Номер телефона: 9542651846
          • Электронная почта: nsundararaman@mhs.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • 6555 Sanger Rd, Suite 260
        • Главный следователь:
          • Anthony Magliocco, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Рекрутинг
        • Northwest Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Marina Messinger, MD
        • Контакт:
          • Laura Lozano
          • Номер телефона: 847-618-4358
          • Электронная почта: llozano@nch.org
        • Контакт:
          • Karen Zwicky, MS
          • Номер телефона: 8476184386
          • Электронная почта: kzwicky@nch.org
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jesus D Anampa Mesias, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта исследования будет отобрана из пациентов с раком молочной железы, посещающих зарегистрированные центры для лечения своего заболевания.

Описание

Группа 1 Критерии включения:

  • Все субъекты должны быть способны дать информированное согласие
  • Субъекты (≥ 18 лет) должны иметь предварительный диагноз первичного рака молочной железы любого подтипа по крайней мере за шесть (6) месяцев до поступления с подозрением на метастазы или иметь метастазы de novo. o Пациенты, получающие адъювантную терапию основного заболевания, имеют право на участие, если клиническое прогрессирование (подозрение на рецидив) очевидно на основании рентгенологической оценки.
  • Субъекты должны иметь подозрение на рецидивирующий метастатический РМЖ или МРМЖ с клиническими признаками прогрессирования, которые будут подтверждены/оценены с помощью биопсии ткани, которая, как ожидается, даст ткань, достаточную для гистологического исследования. Обратите внимание, что пациенты с метастазами de novo имеют право на участие при условии, что биопсия ткани соответствует вышеуказанным критериям.
  • Биопсия ткани с подозрением на метастатическое поражение должна быть взята до лечения метастатического заболевания и может быть либо: (i) после взятия жидкой биопсии крови для этого исследования, либо (ii) по крайней мере за неделю до взятия жидкой биопсии крови для этого исследования. .
  • Подозрение на метастазы при биопсии может быть из любого поражения за пределами ипсилатеральной груди и подмышечной впадины, под/надключичных областей.
  • У пациентов с подозрением на метастазы в контралатеральной подмышечной впадине, под/надключичной области с помощью визуализации необходимо исключить только новую первичную контралатеральную молочную железу.
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо других видов рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Возможность доступа к данным о результатах за 3 месяца (неидентифицированные пациенты, давшие согласие, включены во второй отбор через 3 месяца или в течение 14 дней для первой визуализации после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше).
  • Должны быть доступны данные одновременного диагноза (метастатический рецидив или de novo) и соответствующий предыдущий диагноз (первичный), включая отчет о патологии, в котором подробно описаны стандартные маркеры и морфология, описывающие, как определялась злокачественность/рак происхождения.

Группа 1 Критерии исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Новое лечение начинается до забора жидкой биопсии крови
  • Инвазивный нерак молочной железы в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Субъекты, не подвергающиеся биопсии ткани во время забора крови (при подозрении на рецидив рака молочной железы или перед началом новой линии метастатического лечения)
  • Субъекты только с новой контралатеральной первичной опухолью молочной железы

Группа 2 Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие
  • Субъекты (≥ 18 лет) должны иметь предварительный диагноз первичного рака молочной железы любого подтипа по крайней мере за шесть (6) месяцев до поступления с подозрением на метастазы или иметь метастазы de novo.
  • Пациенты, получающие адъювантную терапию по поводу основного заболевания, имеют право на участие, если клиническое прогрессирование (подозрение на рецидив) очевидно на основании рентгенологической оценки.
  • Подозрение на метастазы при биопсии может быть из любого поражения за пределами ипсилатеральной молочной железы и подмышечной впадины, под/надключичных областей.
  • У пациентов с подозрением на метастазы в контралатеральной подмышечной впадине, только в инфра/надключичной области, новая контралатеральная первичная опухоль должна быть исключена с помощью визуализации.
  • Подтверждение прогрессирования МРМЖ должно быть подтверждено визуализацией.
  • (Необязательно) Биопсия ткани при подозрении на метастатическое поражение должна быть взята до лечения метастатического заболевания и может быть либо: (i) после забора жидкой биопсии крови для этого исследования, либо (ii) по крайней мере за неделю до забора жидкой биопсии крови для эта учеба.
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо других видов рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Должны быть доступны данные первичной диагностики РМЖ, включая подробное описание со стандартными маркерами и морфологией, описывающей, как определялась злокачественность/рак происхождения.
  • Субъект должен иметь клинические признаки рецидива рака молочной железы или прогрессирования ранее подтвержденного метастатического рака молочной железы.

Группа 2 Критерии исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Новый режим лечения начинается до взятия жидкой биопсии крови
  • Субъекты, получающие лечение по поводу MBC без визуализирующих признаков клинического прогрессирования
  • Инвазивный не-РМЖ в анамнезе, за исключением рака, леченного с лечебной целью не менее пяти (5) лет назад без рецидива с момента постановки диагноза, за исключением немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: пациенты с метастатическим раком молочной железы с одновременной биопсией ткани

Исследователи планируют включить пациентов, у которых ранее был диагностирован первичный рак молочной железы любого подтипа, по крайней мере, за шесть (6) месяцев до обращения с подозрением на метастазы или с метастазами de novo. надключичные области. У пациентов с подозрением на метастазы в контралатеральной подмышечной впадине, под/надключичной области только новая контралатеральная первичная молочная железа должна быть исключена с помощью физического осмотра, маммографии или МРТ.

Если выполняется биопсия ткани, соответствующая ткань будет отправлена ​​​​в центральную лабораторию патологии для повторного анализа. Если была выполнена биопсия ткани, но блок ткани исчерпан или недоступен, пациенты по-прежнему имеют право на участие в исследовании.
Процедура: Розыгрыш крови
Кровь будет взята у каждого пациента для проверки соответствия между жидкой и биопсией тканей.
Группа 2: Пациенты с метастатическим раком молочной железы без одновременной биопсии ткани

Исследователи планируют включить пациентов, у которых ранее был диагностирован первичный рак молочной железы любого подтипа, по крайней мере, за шесть (6) месяцев до обращения с подозрением на метастазы или с метастазами de novo. надключичные области. У пациентов с подозрением на метастазы в контралатеральной подмышечной впадине, под/надключичной области только новая контралатеральная первичная молочная железа должна быть исключена с помощью физического осмотра, маммографии или МРТ.

Одновременная биопсия ткани необязательна для этой когорты.
Процедура: Розыгрыш крови
Кровь будет взята у каждого пациента для проверки соответствия между жидкой и биопсией тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между жидкостной и тканевой биопсией с точки зрения наличия или отсутствия рака
Временное ограничение: Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.
Для анализа соответствия между жидкой биопсией, циркулирующими опухолевыми (CT) клетками и ctDNA (академические анализы, основанные на мутациях и/или эпигенетических изменениях), с результатами биопсии (наличие или отсутствие рака) и со всеми анализами крови, проводимыми вслепую для биопсии ткани Результаты
Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация биопсии ткани
Временное ограничение: Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.
После подтверждения площади опухоли и клеточности слайды будут окрашены с помощью соответствующего иммунохимического анализа: рецептор прогестерона (клон 1E2), рецептор эстрогена (клон SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 или HER2 (4B5). .
Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.
Исследовательский анализ
Временное ограничение: Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.
Исследовательский анализ будет включать согласование результатов окрашивания GATA3, FOXA1 и PDL1 между жидкими и тканевыми биоптатами, где это возможно.
Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.
Соответствие между жидкостной и тканевой биопсией с точки зрения гормонального и HER2-статуса
Временное ограничение: Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.
Вторичный анализ соответствия между гормональным рецептором и статусом HER, идентифицированным на ткани с идентифицированными ЦОК
Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.
Отзывы врачей об улучшениях тестирования
Временное ограничение: Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.
Предоставить участвующим врачам-исследователям результаты теста жидкой биопсии Epic Sciences, Define MBC, для субъектов с раком молочной железы, у которых нет данных о центральной патологии, и использовать отзывы врачей для улучшения опыта тестирования.
Временные рамки: это однократное исследование, и исследователи предпочли бы, чтобы у пациентов брали кровь до биопсии ткани или в течение 7–28 дней после биопсии ткани.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthony Magliocco

Соавторы

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться