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乳がんリキッドバイオプシー試験

2022年8月8日 更新者：Anthony Magliocco

最初に疑われるBCa再発/転移のサンプルにおける液体生検と組織生検の一致とDefineMBCの包括的ながんプロファイリング液体生検LDTの評価

この研究の目的は、乳がんが全身に広がっているかどうかを確認するために使用できるリキッドバイオプシー（低侵襲血液検査）の開発を継続し、このリキッドバイオプシー検査が侵襲性の高い組織生検と同等の情報を提供できるかどうかを検討することです。 この研究で得られた知識は、安全で低侵襲な手順を使用して癌の再発を確認するための将来の研究に使用される可能性があります。 この研究では、血流中を循環する腫瘍細胞を探し、それらが存在するかどうかを特徴づけて、病気に関するより多くの情報を収集することが含まれます。 この情報は、がんと闘う方法をより深く理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2022 年には米国で 287,850 人の女性が浸潤性乳がんと診断されると推定されています (cancer.org)。 乳がんに罹患した女性のほとんどは、乳房および局所リンパ節に限局した疾患を患っており、その場合、病変の外科的除去が標準治療であり、適切に管理されています。 原発性乳がんと診断され治療を受けた人は、最初の診断から 5 年以上経過すると転移性疾患が再発することがよくあります。 (パン、NEJM 2017)。

悲しいことに、病気の証拠がないまま数か月または数十年が経過した後、他の領域に病変が出現すると、死亡率が上昇します。 乳がんの遠隔再発の最も一般的な部位は、骨、肺、肝臓、脳です (Lin, NCCN 2012)。これらはすべて生検が困難であり、転移性病変があるため、悪性腫瘍の病理学的証拠を得ることができません。常にアクセスできる/深い場所にある、2) サンプリングが不足する傾向がある、3) 密な線維化組織が存在する可能性がある。 さらに、転移性病変における組織生検法には次のような効果があることが示されています。

  1. 患者のコンプライアンスが低い、
  2. 画像検査で悪性病変との不一致率が高く、
  3. 縦断的な監視とは互換性がありません。

その結果、患者ケアの重要な時点において、意思決定の指針となる診断情報に対するニーズが依然として満たされていません。

過去 10 年間に出版された文献で広く確立されているように、受容体の状態は原発性疾患と転移性疾患の間、および一連の転移治療中に変化することが多く、疾患の軌道が変化し、受容体の状態を長期的に評価する必要性がさらに強調されています。 潜在的な微小転移または微小残存病変（MRD）は、現在の医療手段では検出できず、離れた部位で転移再発を引き起こす可能性があります。 このため、病気の再発の検出を可能にする細胞および分子のリキッドバイオプシーアプローチにより、画像検査によって明らかな再発が検出されるよりも何ヶ月も早く治療を段階的に進めることができ、その結果、患者の生存率が向上する可能性があります。 思想をリードする学者と地域に拠点を置く腫瘍内科医の両方による議論、インタビュー、調査に基づいて、患者ケアを改善する明らかな機会があります。 さらに、市場は、これらのアクセスできない症例に対する血液ベースの検査に対する受容性を示しており、現在実際に行われている現在の組織生検検査と比較して、再発リスクが高い患者や早期の治療拡大の対象となる患者の特定が向上します。

この臨床試験の目的は、生検に代わる迅速かつ侵襲性の低い採血の可能性を調べることです。 さらに、Epic Sc​​iences のリキッドバイオプシー検査である DefineMBC の結果を、転移性の同時組織生検から得られた標準治療 (SoC) 病理学の結果と比較します。 最新の患者レジストリーアームの導入により、私たちの目標は、中枢病理データのない乳がん被験者に対するエピック・サイエンシズ社のリキッドバイオプシー検査「Define MBC」の結果を参加医師研究者に提供し、医師のフィードバックを検査経験の改善に活用することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Miami Memorial Healthcare System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 募集
        • Northwest Community Hospital
        • 主任研究者：
          • Marina Messinger, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • New York、New York、アメリカ、10028
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、疾患の治療のために登録施設を訪れている乳がん患者の中から選択されます。

説明

アーム 1 の包含基準:

  • すべての被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 被験者（18歳以上）は、転移の疑いのある症状を呈する少なくとも6か月前に、いずれかのサブタイプの乳がんの一次診断を受けていなければならない、または新規転移を呈している必要があります。 o 原発疾患の補助療法を受けている患者は、放射線学的評価に基づいて臨床的進行（再発の疑い）が明らかである場合に適格である。
  • 対象は、組織学的検査に適切な組織が得られることが期待される組織生検によって確認/評価される進行の臨床徴候を伴う再発転移性BCまたはMBCの疑いがある必要があります。 新規転移を呈する患者は、組織生検が上記の基準を満たしていれば適格であることに注意してください。
  • 転移が疑われる病変の組織生検は、転移性疾患の治療前に行う必要があり、(i) この研究のリキッド バイオプシー採血後、または (ii) この研究のリキッド バイオプシー採血の少なくとも 1 週間前に行うことができます。 。
  • 生検される転移の疑いは、同側の乳房および腋窩、鎖骨下/鎖骨上の領域以外のあらゆる病変からのものである可能性があります。
  • 対側の腋窩、鎖骨下/鎖骨上の領域に転移が疑われる患者では、新たな対側乳房原発巣のみを画像診断により除外する必要があります。
  • 他のがんの病歴がないこと（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 3 か月の転帰データにアクセスする機能 (匿名化され、同意された患者は、3 か月の時点での 2 回目の抽選、または治療後の最初の画像処理の 14 日以内のいずれか早い方に含まれます)。
  • 同時期の診断 (転移再発または新規) および該当する過去の診断 (一次) からのデータにアクセス可能でなければなりません。これには、悪性腫瘍/癌の起源がどのように決定されたかを説明する標準マーカーおよび形態を詳述する病理レポートが含まれます。

アーム 1 の除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • リキッドバイオプシーによる採血の前に新しい治療が開始される
  • 浸潤性非乳がんの既往歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 採血時に組織生検を受けていない被験者（乳がんの再発が疑われる場合、または新たな転移治療を開始する前）
  • 新しい対側乳房原発腫瘍のみを有する被験者

アーム 2 の包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 被験者（18歳以上）は、転移の疑いのある症状を呈する少なくとも6か月前に、いずれかのサブタイプの乳がんの一次診断を受けていなければならない、または新規転移を呈している必要があります。
  • 原発疾患の術後補助療法を受けている患者は、放射線学的評価に基づいて臨床的進行（再発の疑い）が明らかである場合に適格です。
  • 生検される転移の疑いは、同側の乳房および腋窩、鎖骨下/鎖骨上の領域以外の任意の病変からのものである可能性があります。
  • 対側の腋窩、鎖骨下/鎖骨上領域のみに転移が疑われる患者では、画像検査によって新たな対側乳房原発を除外する必要があります。
  • MBCの進行の確認は画像検査で確認する必要があります
  • (オプション) 転移が疑われる病変の組織生検は、転移性疾患の治療前に行う必要があり、(i) この研究のためのリキッド バイオプシー採血後、または (ii) この研究のためのリキッド バイオプシー採血の少なくとも 1 週間前に行うことができます。この研究。
  • 他のがんの病歴がないこと（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • BCa の一次診断からのデータには、標準マーカーを使用した詳細な説明や、悪性腫瘍/癌の起源がどのように決定されたかを説明する形態学を含め、アクセス可能でなければなりません。
  • 被験者は乳がんの再発または以前に確認された転移性乳がんの進行の臨床徴候を示さなければなりません

アーム 2 の除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない被験者
  • リキッドバイオプシーによる採血の前に新しい治療計画が開始される
  • 臨床的進行の画像証拠がないMBCの治療を受けている被験者
  • -少なくとも5年前に治癒目的で治療された癌を除く、浸潤性非BCの既往歴があり、非黒色腫皮膚癌を除き、診断以来再発していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム 1: 同時に組織生検を受けた転移性乳がん患者

研究者らは、転移が疑われる症状を呈する少なくとも6か月前に、いずれかのサブタイプの原発性乳がんと以前に診断された患者、または新規転移を呈している患者を登録する予定である。これらの患者の転移が疑われる患者は、同側乳房、腋窩下部の外側にある必要がある。鎖骨上領域。 対側の腋窩、鎖骨下/鎖骨上領域に転移が疑われる患者では、身体検査、マンモグラムまたはMRIによって新たな対側乳房原発のみを除外する必要がある。

組織生検が実施された場合、一致した組織は再分析のために中央病理学研究室に送られます。 組織生検が実施されたが、組織ブロックが枯渇しているか利用できない場合でも、患者は引き続き研究に参加する資格があります。
手順：採血
各患者から血液を採取して、液体生検と組織生検の一致を確認します
アーム 2: 組織生検を同時に受けていない転移性乳がん患者

研究者らは、転移が疑われる症状を呈する少なくとも6か月前に、いずれかのサブタイプの原発性乳がんと以前に診断された患者、または新規転移を呈している患者を登録する予定である。これらの患者の転移が疑われる患者は、同側乳房、腋窩下部の外側にある必要がある。鎖骨上領域。 対側の腋窩、鎖骨下/鎖骨上領域に転移が疑われる患者では、身体検査、マンモグラフィー、または MRI によって新たな対側乳房原発を除外する必要があります。

このコホートでは、同時の組織生検はオプションです。
手順：採血
各患者から血液を採取して、液体生検と組織生検の一致を確認します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌の有無に関する液体生検と組織生検の一致
時間枠：期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。
リキッドバイオプシー、循環腫瘍（ct）細胞およびctDNA（突然変異および/またはエピジェネティックな変化に基づく学術的アッセイ）、生検結果（癌の有無）、および組織生検を盲検化して実施されるすべての血液アッセイとの一致を分析するため結果
期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織生検の分類
時間枠：期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。
腫瘍領域と細胞性を確認した後、スライドを適切な免疫組織化学で染色します: プロゲステロン受容体 (クローン 1E2)、エストロゲン受容体 (クローン SP1)、GATA3、TTF1、PD-L1 (SP142)、FOXA1、または HER2 (4B5) 。
期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。
探索的分析
時間枠：期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。
探索的分析には、可能であれば、液体生検と組織生検の間の GATA3、FOXA1、および PDL1 染色結果の一致が含まれます。
期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。
ホルモンおよびHER2ステータスに関する液体生検と組織生検間の一致
時間枠：期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。
CTCが特定された組織で特定されたホルモン受容体とHER状態との一致性の二次分析
期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。
検査体験を改善するための医師のフィードバック
時間枠：期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。
中枢病理データのない乳がん被験者に対するEpic Sc​​iencesのリキッドバイオプシー検査「Define MBC」の結果を参加医師研究者に提供し、医師のフィードバックを検査経験の改善に利用する。
期間: これは 1 回の訪問研究であり、研究者は組織生検の前、または組織生検後 7 ～ 28 日以内に患者から採血することを希望します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anthony Magliocco

協力者

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Magliocco, MD、CEO and Founder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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