Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på flytende brystkreft

8. august 2022 oppdatert av: Anthony Magliocco

Væske vs vevsbiopsikonkordans i prøver av første mistenkt BCa-residiv/metastase og evaluering av DefineMBC omfattende kreftprofilering flytende biopsi LDT

Hensikten med denne studien er å fortsette å utvikle en flytende biopsi (minimalt invasiv blodprøve) som kan brukes til å bekrefte om brystkreft har spredt seg over hele kroppen og om denne flytende biopsitesten kan gi sammenlignbar informasjon med en svært invasiv vevsbiopsi. Kunnskapen oppnådd i denne studien kan brukes i fremtidige studier for å bekrefte tilbakefall av kreft ved hjelp av en sikker og minimalt invasiv prosedyre. Forskningen vil bestå i å lete etter tumorceller som sirkulerer i blodstrømmen og om de er tilstede for å karakterisere dem slik at mer informasjon om sykdommen kan samles inn. Denne informasjonen kan hjelpe oss til å bedre forstå hvordan vi kan bekjempe kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 287 850 kvinner vil bli diagnostisert med invasiv brystkreft i USA i 2022 (cancer.org). De fleste kvinner med brystkreft har sykdom begrenset til brystet og lokale lymfeknuter, hvor kirurgisk fjerning av lesjoner er standardbehandling og godt administrert. De som er diagnostisert og behandlet for primær brystkreft, gjentar seg ofte med metastatisk sykdom mer enn 5 år etter første diagnose. (Pan, NEJM 2017).

Dessverre, når lesjoner dukker opp i andre områder, etter måneder eller tiår uten tegn på sykdom, øker dødeligheten. De vanligste stedene for fjernt tilbakefall av brystkreft er bein, lunge, lever og hjerne (Lin, NCCN 2012), som alle er vanskelige å biopsi, og får patologiske bevis på malignitet fordi metastatiske lesjoner: 1) ikke er alltid tilgjengelig/dypt lokalisert, 2) er utsatt for under prøvetaking, og 3) kan presentere tett fibrotisk vev. I tillegg har vevsbiopsimetoder i metastatiske lesjoner vist seg å:

  1. har lav pasientcompliance,
  2. har høy uoverensstemmelsesrate med ondartede lesjoner ved bildebehandling,
  3. være uforenlig med langsgående overvåking.

Som et resultat, på et kritisk punkt i pasientbehandlingen, er det fortsatt et for tiden udekket behov for diagnostisk informasjon for å veilede beslutninger.

Som etablert mye i publisert litteratur i løpet av det siste tiåret, endres reseptorstatus ofte mellom primær og metastatisk sykdom, og under linjer med metastatisk behandling, endrer sykdommens bane og ytterligere fremhever behovet for longitudinell evaluering av reseptorstatus. Okkulte mikrometastaser eller minimal restsykdom (MRD) kan ikke påvises med gjeldende medisinske modaliteter og kan forårsake metastatisk tilbakefall på fjerne steder. Av denne grunn tillater cellulære og molekylære flytende biopsitilnærminger som muliggjør påvisning av sykdomsrelaps terapieskalering mange måneder tidligere enn åpenlyst tilbakefall oppdaget ved bildediagnostikk, som som et resultat kan øke pasientens overlevelse. Basert på diskusjoner, intervjuer og undersøkelser av både tankeledende akademikere og samfunnsbaserte medisinske onkologer, er det en åpenbar mulighet til å forbedre pasientbehandlingen. I tillegg viser markedet mottakelighet for en blodbasert test for disse utilgjengelige tilfellene, samt forbedrer identifiseringen av pasienter med høy risiko for tilbakefall eller kvalifisert for tidligere behandlingsøkalisering sammenlignet med dagens vevsbiopsitesting i praksis i dag.

I denne kliniske studien er hensikten å undersøke potensialet til blodprøvetaking som et raskt og mindre invasivt alternativ til biopsier. I tillegg, for å sammenligne resultatene av Epic Sciences' flytende biopsitest, DefineMBC, med resultater av standard-of-care (SoC) patologiresultater fra metastatiske samtidige vevsbiopsier. Med implementeringen av vår nyeste registerarm av pasienter, er målet vårt også å gi deltakende legeforskere resultatene Epic Sciences' flytende biopsitest, Define MBC, for brystkreftpersoner uten sentrale patologidata og bruke tilbakemeldinger fra lege for forbedringer av testopplevelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Rekruttering
        • Northwest Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Messinger, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil bli valgt fra brystkreftpasienter som besøker registrerte steder for behandling av sykdommen deres.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for arm 1:

  • Alle forsøkspersoner må være i stand til å gi informert samtykke
  • Personer (≥ 18 år) må ha hatt en tidligere primær brystkreftdiagnose av en hvilken som helst subtype minst seks (6) måneder før presentasjon med mistenkte metastaser eller ha de novo metastaser. o Pasienter på adjuvant behandling for primær sykdom er kvalifisert forutsatt at klinisk progresjon (mistanke om residiv) er tydelig basert på radiologisk vurdering
  • Pasienter må ha mistanke om tilbakevendende metastatisk BC eller MBC med kliniske tegn på progresjon som vil bli bekreftet/evaluert ved vevsbiopsi som forventes å gi vev som er tilstrekkelig for histologisk undersøkelse. Merk at pasienter med de novo-metastase er kvalifisert forutsatt at en vevsbiopsi oppfyller kriteriene ovenfor.
  • Vevsbiopsi av en mistenkt metastatisk lesjon må tas før behandling for metastatisk sykdom og kan enten være: (i) etter flytende biopsiblodprøvetaking for denne studien, eller (ii) minst én uke før flytende biopsiblodprøvetaking for denne studien .
  • De mistenkte metastasene som er biopsiert kan være fra enhver lesjon utenfor det ipsilaterale brystet og aksillen, infra/supraclavikulære områder.
  • Hos de med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder, må kun et nytt kontralateralt bryst primært utelukkes ved bildediagnostikk.
  • Ingen historie med andre kreftformer (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
  • Evne til å få tilgang til 3-måneders utfallsdata (avidentifiserte, samtykkende pasienter inkludert for andre trekning ved 3-måneders tidspunkt eller innen 14 dager for den første bildediagnostikken etter behandling, avhengig av hva som kommer først).
  • Data fra samtidig diagnose (metastatisk residiv eller de novo) og i gjeldende tidligere diagnose (primær) må være tilgjengelige, inkludert en patologirapport som beskriver standardmarkører og morfologi som beskriver hvordan malignitet/kreft opphav ble bestemt.

Ekskluderingskriterier for arm 1:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ny behandling starter før innsamling av flytende biopsiblod
  • Tidligere historie med en invasiv ikke-brystkreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
  • Personer som ikke gjennomgår en vevsbiopsi ved blodprøvetaking (ved mistanke om tilbakefall av brystkreft eller før påbegynt ny linje med metastatisk behandling)
  • Personer med kun en ny kontralateral primær brystsvulst

Inkluderingskriterier for arm 2:

  • Kan gi informert samtykke
  • Personer (≥ 18 år) må ha hatt en tidligere primær brystkreftdiagnose av en hvilken som helst subtype minst seks (6) måneder før presentasjon med mistenkte metastaser eller ha de novo metastaser.
  • Pasienter på adjuvant behandling for primær sykdom er kvalifisert forutsatt at klinisk progresjon (mistanke om residiv) er tydelig basert på radiologisk vurdering
  • Den mistenkte metastasen som er biopsiert kan være fra en hvilken som helst lesjon utenfor det ipsilaterale brystet og aksillen, infra/supraclavikulære områder.
  • Hos de med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, kun infra/supraclavikulære områder, må et nytt kontralateralt bryst primært utelukkes ved bildediagnostikk.
  • Bekreftelse på progresjon av MBC må bekreftes ved bildediagnostikk
  • (Valgfritt) Vevsbiopsi av mistenkt metastatisk lesjon må tas før behandling for metastatisk sykdom og kan enten: (i) etter flytende biopsi-blodprøvetaking for denne studien, eller (ii) minst én uke før flytende biopsi-blodprøvetaking for denne studien.
  • Ingen historie med andre kreftformer (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
  • Data fra primær BCa-diagnose må være tilgjengelig, inkludert detaljert beskrivelse med standardmarkører og morfologi som beskriver hvordan malignitet/opprinnelseskreft ble bestemt.
  • Forsøkspersonen må vise kliniske tegn på tilbakefall av brystkreft eller progresjon av tidligere bekreftet metastatisk brystkreft

Ekskluderingskriterier for arm 2:

  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Nytt behandlingsregime starter før innsamling av flytende biopsiblod
  • Personer på behandling for MBC uten bildediagnostikk på klinisk progresjon
  • Tidligere historie med en invasiv ikke-BC bortsett fra kreft behandlet med kurativ hensikt minst fem (5) år tidligere uten tilbakefall siden diagnosen, med unntak av en ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1: Metastaserende brystkreftpasienter med samtidig vevsbiopsi

Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter som tidligere er diagnostisert med primær brystkreft av en hvilken som helst undertype minst seks (6) måneder før presentasjon med mistenkte metastaser eller presenterer de novo metastaser. De mistenkte metastasene hos disse pasientene må være utenfor det ipsilaterale brystet, axilla infra/ supraklavikulære områder. Hos de med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder må kun nye kontralaterale primære bryster utelukkes ved fysisk undersøkelse, mammografi eller MR

Hvis det utføres en vevsbiopsi, vil det matchede vevet sendes til det sentrale patologilaboratoriet for reanalyse. Hvis en vevsbiopsi ble utført, men vevsblokken er oppbrukt eller utilgjengelig, er pasientene fortsatt kvalifisert til å delta i studien.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod vil bli tatt fra hver pasient for å sjekke samsvaret mellom væske- og vevsbiopsi
Arm 2: Metastaserende brystkreftpasienter uten samtidig vevsbiopsi

Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter som tidligere er diagnostisert med primær brystkreft av en hvilken som helst undertype minst seks (6) måneder før presentasjon med mistenkte metastaser eller presenterer de novo metastaser. De mistenkte metastasene hos disse pasientene må være utenfor det ipsilaterale brystet, axilla infra/ supraklavikulære områder. Hos de med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder må kun nye kontralaterale primære bryster utelukkes ved fysisk undersøkelse, mammografi eller MR.

En samtidig vevsbiopsi er valgfri for denne kohorten.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod vil bli tatt fra hver pasient for å sjekke samsvaret mellom væske- og vevsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom væske- og vevsbiopsi når det gjelder tilstedeværelse eller fravær av kreft
Tidsramme: Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi
For å analysere samsvar mellom flytende biopsi, sirkulerende tumor (ct) celler og ctDNA (akademiske analyser basert på mutasjoner og/eller epigenetiske endringer), med biopsiresultater (tilstedeværelse eller fravær av kreft), og med alle blodanalyser som utføres blindet for vevsbiopsi. resultater
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av vevsbiopsi
Tidsramme: Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi
Etter bekreftelse av tumorområde og cellularitet, vil objektglass farges med riktig immunhistokjemi: Progesteronreseptor (klon 1E2), østrogenreseptor (klon SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 eller HER2 (4B5) .
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi
Utforskende analyse
Tidsramme: Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi
Eksplorative analyser vil inkludere samsvar mellom GATA3-, FOXA1- og PDL1-fargeresultater mellom væske- og vevsbiopsier, der det er mulig.
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi
Overensstemmelse mellom væske- og vevsbiopsi når det gjelder hormon- og HER2-status
Tidsramme: Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi
Sekundær analyse av samsvar mellom hormonreseptor og HER-status identifisert på vev med identifiserte CTC-er
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi
Legetilbakemelding for forbedringer av testopplevelsen
Tidsramme: Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi
For å gi deltakende legeetterforskere resultatene Epic Sciences' flytende biopsitest, Define MBC, for brystkreftpersoner uten sentrale patologidata og bruke tilbakemeldinger fra lege for forbedringer av testopplevelsen
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne foretrekker å få blodtappet fra pasienter før vevsbiopsi eller innen 7-28 dager etter vevsbiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthony Magliocco

Samarbeidspartnere

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere