Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák folyékony biopsziás vizsgálat

2022. augusztus 8. frissítette: Anthony Magliocco

Folyadék vs szövet biopszia konkordancia az első feltételezett BCa kiújulás/metasztázis mintáiban és a DefineMBC átfogó rákprofilozó LDT folyadékbiopszia értékelése

Ennek a tanulmánynak a célja egy folyékony biopszia (minimálisan invazív vérvizsgálat) kidolgozása, amellyel meg lehet állapítani, hogy a mellrák elterjedt-e az egész szervezetben, és hogy ez a folyékony biopsziás teszt összehasonlítható információt nyújt-e egy erősen invazív szövetbiopsziával. Az ebben a tanulmányban megszerzett ismeretek felhasználhatók a jövőbeni vizsgálatok során a rák kiújulásának megerősítésére egy biztonságos és minimálisan invazív eljárás segítségével. A kutatás abból áll, hogy a véráramban keringő daganatsejt(ek)et keresik, és hogy jelen vannak-e, jellemezzék azokat, hogy több információt lehessen gyűjteni a betegségről. Ez az információ segíthet abban, hogy jobban megértsük, hogyan küzdhetünk a rák ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 2022-ben 287 850 nőnél diagnosztizálnak invazív mellrákot az Egyesült Államokban (cancer.org). A legtöbb emlőrákos nő a mellre és a helyi nyirokcsomókra korlátozódó betegséggel küzd, ahol az elváltozások műtéti eltávolítása standard ellátás és jól kezelhető. Az elsődleges emlőrák miatt diagnosztizált és kezelt betegeknél a kezdeti diagnózis után több mint 5 éven belül kiújulnak az áttétes betegség. (Pán, NEJM 2017).

Sajnálatos módon, ha más területeken elváltozások jelennek meg, hónapok vagy évtizedek után betegségre utaló jelek nélkül, a halálozási arány emelkedik. Az emlőrák távoli kiújulásának leggyakoribb helyei a csontok, a tüdő, a máj és az agy (Lin, NCCN 2012), amelyek mindegyikét nehéz biopsziával elvégezni, és rosszindulatú daganat patológiás bizonyítékát szerezni, mivel a metasztatikus elváltozások: 1) nem mindig hozzáférhetők/mélyen helyezkednek el, 2) hajlamosak a mintavétel alá, és 3) sűrű fibrotikus szövetet mutathatnak. Ezenkívül kimutatták, hogy a metasztatikus elváltozások szövetbiopsziás módszerei:

  1. alacsony a betegek együttműködése,
  2. a képalkotás során magas az eltérés aránya a rosszindulatú elváltozásokkal,
  3. összeegyeztethetetlen a longitudinális megfigyeléssel.

Ennek eredményeként a betegellátás kritikus pontján még mindig fennáll a kielégítetlen igény a döntéshozatalt irányító diagnosztikai információk iránt.

Amint azt az elmúlt évtizedben az irodalomban széles körben megállapították, a receptorok állapota gyakran változik az elsődleges és az áttétes betegség között, illetve a metasztatikus kezelések során, megváltoztatva a betegség pályáját, és tovább hangsúlyozva a receptor állapot longitudinális értékelésének szükségességét. Az okkult mikrometasztázisok vagy a minimális reziduális betegség (MRD) a jelenlegi orvosi módszerekkel nem mutathatók ki, és távoli helyeken áttétes visszaesést okozhatnak. Emiatt a sejtes és molekuláris folyékony biopsziás megközelítések, amelyek lehetővé teszik a betegség visszaesésének kimutatását, lehetővé teszik a terápia eszkalációját sok hónappal korábban, mint a képalkotó által észlelt nyilvánvaló relapszus, ami növelheti a betegek túlélését. Mind a gondolatvezető akadémikusok, mind a közösségi alapú orvos-onkológusok megbeszélései, interjúi és felmérései alapján nyilvánvaló lehetőség nyílik a betegellátás javítására. Ezen túlmenően a piac fogékonyságot mutat a véralapú vizsgálatra ezekben a hozzáférhetetlen esetekben, valamint javítja azon betegek azonosítását, akiknél nagy a relapszus kockázata, vagy akik alkalmasak a korábbi kezelési eszkalációra, a gyakorlatban jelenleg alkalmazott szövetbiopsziás vizsgálatokhoz képest.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a vérvétel lehetőségét, mint a biopsziák gyors és kevésbé invazív alternatíváját. Ezen túlmenően az Epic Sciences folyadékbiopsziás tesztjének, a DefineMBC-nek az eredményeinek összehasonlítása a standard-of-care (SoC) patológia eredményeivel metasztatikus egyidejű szövetbiopsziákból. A legújabb betegnyilvántartási karunk megvalósításával célunk az is, hogy a résztvevő orvosok számára biztosítsuk az Epic Sciences folyadékbiopsziás tesztjének, a Define MBC-nek az eredményeit olyan mellrákos alanyok esetében, akiknél nincs központi patológiai adat, és felhasználjuk az orvosok visszajelzéseit a vizsgálati tapasztalatok javítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Toborzás
        • Northwest Community Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marina Messinger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoportot azon emlőrákos betegek közül választják ki, akik betegségük kezelése céljából felkeresik a beiratkozott helyszíneket.

Leírás

1. kar Felvételi kritériumok:

  • Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Az alanyok (≥ 18 éves) előzetes emlőrák diagnosztizálása bármely altípusban legalább hat (6) hónappal a metasztázisgyanús megjelenés előtt, vagy de novo áttéttel kell rendelkezniük. o Az elsődleges betegség miatt adjuváns kezelésben részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy a klinikai progresszió (gyanús recidíva) nyilvánvaló a radiológiai értékelés alapján
  • Az alanyoknak ismétlődő metasztatikus BC-t vagy MBC-t kell gyanítaniuk a progresszió klinikai jeleivel, amelyeket szövetbiopsziával igazolnak/értékelnek, és amely várhatóan megfelelő szövetet eredményez a szövettani vizsgálathoz. Vegye figyelembe, hogy a de novo áttétet mutató betegek jogosultak arra, hogy a szövetbiopszia megfeleljen a fenti kritériumoknak.
  • A metasztatikus elváltozás gyanúja esetén szövetbiopsziát kell venni a metasztatikus betegség kezelése előtt, és ez lehet: (i) folyékony biopsziás vérvétel után ehhez a vizsgálathoz, vagy (ii) legalább egy héttel a folyékony biopsziás vérvétel előtt ehhez a vizsgálathoz. .
  • A biopsziás feltételezett metasztázisok származhatnak az ipsilaterális emlőn és hónaljon kívüli, infra/supraclavicularis területeken kívüli elváltozásból.
  • Azoknál, akiknél az ellenoldali hónaljban, infra/supraclavicularis területeken metasztázis gyanúja merül fel, csak az új ellenoldali emlőprimert kell képalkotó módszerrel kizárni.
  • Nincs anamnézisében más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Hozzáférés a 3 hónapos eredményadatokhoz (az azonosítatlan, beleegyező betegek bevonása a második felvételre 3 hónapos időpontban, vagy 14 napon belül az első kezelés utáni képalkotáshoz, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
  • Az egyidejű diagnózisból (metasztatikus kiújulás vagy de novo) és az alkalmazható múltbeli diagnózisból (elsődleges) származó adatoknak hozzáférhetőnek kell lenniük, beleértve a patológiai jelentést, amely részletezi a standard markereket és a morfológiát, amely leírja, hogyan határozták meg a rosszindulatú daganatot/rák eredetét.

1. kar kizárási kritériumai:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az új kezelés a folyékony biopsziás vérvétel előtt kezdődik
  • Korábbi invazív, nem emlőrák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Olyan alanyok, akiknél nem esnek át szövetbiopszián a vérvétel idején (emlőrák kiújulásának gyanúja miatt vagy az áttétes kezelés új vonalának megkezdése előtt)
  • Olyan alanyok, akiknél csak új ellenoldali emlődaganat van

2. kar Felvételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az alanyok (≥ 18 éves) előzetes emlőrák diagnosztizálása bármely altípusban legalább hat (6) hónappal a metasztázisgyanús megjelenés előtt, vagy de novo áttéttel kell rendelkezniük.
  • Az elsődleges betegség miatt adjuváns kezelésben részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy a klinikai progresszió (gyanús recidíva) nyilvánvaló a radiológiai értékelés alapján
  • A biopsziás áttétek gyanúja származhat az ipsilaterális emlőn és a hónaljon kívüli, infra/supraklavikuláris területeken kívüli elváltozásból.
  • Azoknál, akiknél az ellenoldali hónaljban, csak az infra/supraclavicularis területeken metasztázis gyanúja merül fel, képalkotó vizsgálattal ki kell zárni az új kontralaterális emlőprimert.
  • Az MBC progressziójának megerősítését képalkotással kell megerősíteni
  • (Opcionális) A metasztatikus lézió gyanúja esetén szövetbiopsziát kell venni a metasztatikus betegség kezelése előtt, és ez lehet: (i) folyékony biopsziás vérvétel után ehhez a vizsgálathoz, vagy (ii) legalább egy héttel a folyékony biopsziás vérvétel előtt ez a tanulmány.
  • Nincs anamnézisében más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Az elsődleges BCa-diagnózis adatainak hozzáférhetőnek kell lenniük, beleértve a standard markerekkel ellátott részletes leírást és a morfológiát, amely leírja, hogyan határozták meg a rosszindulatú daganatot/rák eredetét.
  • Az alanynak az emlőrák kiújulásának vagy a korábban igazolt áttétes emlőrák progressziójának klinikai tüneteit kell mutatnia

2. kar kizárási kritériumai:

  • Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Az új kezelési rend a folyékony biopsziás vérvétel előtt kezdődik
  • MBC-kezelés alatt álló alanyok, akiknek nincs képalkotó bizonyítéka a klinikai progresszióra
  • Korábbi invazív nem BC kórtörténet, kivéve a legalább öt (5) évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rákos megbetegedéseket, és a diagnózis óta nem volt kiújulás, kivéve a nem melanómás bőrrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar: Áttétes emlőrákos betegek egyidejű szövetbiopsziával

A kutatók azt tervezik, hogy olyan betegek bevonását tervezik, akiknél korábban bármely altípusú primer emlőrákot diagnosztizáltak legalább hat (6) hónappal a feltételezett áttét megjelenése előtt, vagy de novo metasztázisban jelentkeznek. Ezeknél a betegeknél a feltételezett áttéteknek az azonos oldali emlőn kívül kell lenniük, axilla infra/ supraclavicularis területek. Azoknál a betegeknél, akiknél az ellenoldali hónaljban, infra/supraclavicularis területeken metasztázis gyanúja merül fel, fizikális vizsgálattal, mammográfiával vagy MRI-vel csak az új ellenoldali emlő primer vizsgálatát kell kizárni.

Ha szövetbiopsziát végeznek, az egyező szövetet a központi patológiai laborba küldik újraelemzés céljából. Ha szövetbiopsziát végeztek, de a szövetblokk kimerült vagy nem elérhető, a betegek továbbra is jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Eljárás: Vérhúzás
Minden betegtől vért vesznek, hogy ellenőrizzék a folyadék- és szövetbiopszia összhangját
2. kar: Áttétes emlőrákos betegek egyidejű szövetbiopszia nélkül

A kutatók azt tervezik, hogy olyan betegek bevonását tervezik, akiknél korábban bármely altípusú primer emlőrákot diagnosztizáltak legalább hat (6) hónappal a feltételezett áttét megjelenése előtt, vagy de novo metasztázisban jelentkeznek. Ezeknél a betegeknél a feltételezett áttéteknek az azonos oldali emlőn kívül kell lenniük, axilla infra/ supraclavicularis területek. Azoknál a betegeknél, akiknél az ellenoldali hónaljban, infra/supraclavicularis területeken metasztázis gyanúja merül fel, fizikális vizsgálattal, mammográfiával vagy MRI-vel csak az új ellenoldali emlő primert kell kizárni.

Az egyidejű szövetbiopszia nem kötelező ennél a kohorsznál.
Eljárás: Vérhúzás
Minden betegtől vért vesznek, hogy ellenőrizzék a folyadék- és szövetbiopszia összhangját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadék- és szövetbiopszia összhangja a rák megléte vagy hiánya szempontjából
Időkeret: Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.
A folyékony biopszia, a keringő tumorsejtek (ct) és a ctDNS (mutációkon és/vagy epigenetikai változásokon alapuló akadémiai vizsgálatok), biopsziás eredményekkel (rák jelenléte vagy hiánya), valamint a szövetbiopsziára vakon végzett vérvizsgálatok elemzése. eredmények
Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetbiopszia osztályozása
Időkeret: Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.
A tumor területének és sejtességének megerősítése után a lemezeket a megfelelő immunhisztokémiai módszerrel megfestik: progeszteronreceptor (1E2 klón), ösztrogénreceptor (SP1 klón), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 vagy HER2 (4B5). .
Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.
Feltáró elemzés
Időkeret: Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.
A feltáró elemzések magukban foglalják a GATA3, FOXA1 és PDL1 festési eredmények megegyezését a folyadék- és szövetbiopsziák között, ahol lehetséges.
Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.
Folyadék- és szövetbiopszia összhangja a hormon és a HER2 állapot tekintetében
Időkeret: Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.
A hormonreceptor és a HER-státusz közötti összhang másodlagos elemzése azonosított CTC-kkel rendelkező szöveteken
Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.
Orvosi visszajelzés a tesztélmény javításához
Időkeret: Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.
A részt vevő orvosok számára az Epic Sciences folyadékbiopsziás tesztjének, a Define MBC-nek az eredményeinek rendelkezésre bocsátása olyan mellrákos alanyok esetében, akiknél nem állnak rendelkezésre központi patológiai adatok, és az orvosok visszajelzéseinek felhasználása a vizsgálati tapasztalatok javítására.
Időkeret: Ez egy látogatásos vizsgálat, és a vizsgálatot végzők szívesebben vennék vért a betegektől a szövetbiopszia előtt vagy a szövetbiopsziát követő 7-28 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anthony Magliocco

Együttműködők

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel