Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft flydende biopsiforsøg

8. august 2022 opdateret af: Anthony Magliocco

Væske vs vævsbiopsikonkordans i prøver af 1. mistænkt BCa-gentagelse/metastase og evaluering af DefineMBC omfattende kræftprofilering af flydende biopsi LDT

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at udvikle en flydende biopsi (minimalt invasiv blodprøve), der kan bruges til at bekræfte, om brystkræft har spredt sig i hele kroppen, og om denne flydende biopsitest kan give sammenlignelig information med en meget invasiv vævsbiopsi. Den viden, der er opnået i denne undersøgelse, kan bruges i fremtidige undersøgelser til at bekræfte kræfttilbagefald ved hjælp af en sikker og minimalt invasiv procedure. Forskningen vil bestå i at lede efter tumorceller, der cirkulerer i blodbanen, og om de er til stede for at karakterisere dem, så der kan indsamles mere information om sygdommen. Disse oplysninger kan hjælpe os til bedre at forstå, hvordan man bekæmper kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 287.850 kvinder vil blive diagnosticeret med invasiv brystkræft i USA i 2022 (cancer.org). De fleste kvinder med brystkræft har en sygdom, der er begrænset til brystet og lokale lymfeknuder, hvor kirurgisk fjernelse af læsioner er standardbehandling og velstyret. Dem, der er diagnosticeret og behandlet for primær brystkræft, gentager sig ofte med metastatisk sygdom mere end 5 år efter den første diagnose. (Pan, NEJM 2017).

Desværre, når læsioner dukker op i andre områder, efter måneder eller årtier uden tegn på sygdom, stiger dødeligheden. De mest almindelige steder for fjernt tilbagefald af brystkræft er knogler, lunger, lever og hjerne (Lin, NCCN 2012), som alle er svære at biopsi og opnå patologiske beviser for malignitet, fordi metastatiske læsioner: 1) ikke er altid tilgængelig/dybt placeret, 2) er tilbøjelige til under prøvetagning, og 3) kan præsentere tæt fibrotisk væv. Derudover har vævsbiopsimetoder i metastatiske læsioner vist sig at:

  1. har lav patientcompliance,
  2. har høj uoverensstemmelsesrate med ondartede læsioner ved billeddannelse,
  3. være uforenelig med langsgående overvågning.

Som følge heraf er der på et kritisk tidspunkt i patientbehandlingen stadig et aktuelt udækket behov for diagnostisk information til at vejlede beslutningstagningen.

Som etableret bredt i publiceret litteratur i løbet af det sidste årti, ændres receptorstatus ofte mellem primær og metastatisk sygdom og under linjer af metastatiske behandlinger, hvilket ændrer sygdommens bane og yderligere fremhæver behovet for longitudinel evaluering af receptorstatus. Okkulte mikrometastaser eller minimal residual sygdom (MRD) kan ikke påvises med nuværende medicinske modaliteter og kan forårsage metastatisk tilbagefald på fjerne steder. Af denne grund tillader cellulære og molekylære væskebiopsitilgange, der muliggør påvisning af sygdomstilbagefald, terapioptrapning mange måneder tidligere end åbenlyst tilbagefald påvist ved billeddannelse, hvilket som følge heraf kan øge patienternes overlevelse. Baseret på diskussioner, interviews og undersøgelser af både tankeførende akademikere og samfundsbaserede medicinske onkologer, er der en åbenlys mulighed for at forbedre patientbehandlingen. Desuden viser markedet modtagelighed over for en blodbaseret test for disse utilgængelige tilfælde samt forbedre identifikation af patienter med høj risiko for tilbagefald eller kvalificeret til tidligere behandlingsoptrapning sammenlignet med nuværende vævsbiopsitest i praksis i dag.

I dette kliniske forsøg er formålet at undersøge potentialet for blodudtagninger som et hurtigt og mindre invasivt alternativ til biopsier. Derudover for at sammenligne resultaterne af Epic Sciences' flydende biopsi-test, DefineMBC, med resultater af standard-of-care (SoC) patologiresultater fra metastatiske samtidige vævsbiopsier. Med implementeringen af ​​vores nyeste Registry Arm of Patients er vores mål også at give deltagende lægeforskere resultaterne af Epic Sciences' flydende biopsitest, Define MBC, til patienter med brystkræft uden centrale patologiske data og at bruge lægefeedback til forbedringer af testoplevelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Rekruttering
        • Northwest Community Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Messinger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorte vil blive udvalgt blandt brystkræftpatienter, der besøger tilmeldte steder til behandling af deres sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for arm 1:

  • Alle forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner (≥ 18 år) skal have haft en tidligere primær brystcancerdiagnose af enhver undertype mindst seks (6) måneder før præsentation med mistanke om metastaser eller have de novo metastaser. o Patienter i adjuverende behandling for primær sygdom er kvalificerede, forudsat at klinisk progression (formodet tilbagefald) er tydelig baseret på radiologisk vurdering
  • Forsøgspersoner skal have mistanke om tilbagevendende metastatisk BC eller MBC med kliniske tegn på progression, som vil blive bekræftet/evalueret ved vævsbiopsi, der forventes at give væv, der er tilstrækkeligt til histologisk undersøgelse. Bemærk, at patienter med de novo-metastase er kvalificerede, forudsat at en vævsbiopsi opfylder ovenstående kriterier.
  • Vævsbiopsi af en formodet metastatisk læsion skal tages før behandling for metastatisk sygdom og kan enten være: (i) efter flydende biopsi-blodtagning for denne undersøgelse eller (ii) mindst en uge før flydende biopsi-blodtagning for denne undersøgelse .
  • De formodede metastaser, der er biopsieret, kan være fra enhver læsion uden for det ipsilaterale bryst og aksillen, infra/supraclavikulære områder.
  • Hos dem med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder, skal kun et nyt kontralateralt bryst primært udelukkes ved billeddiagnostik.
  • Ingen historie med andre kræftformer (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Mulighed for at få adgang til 3-måneders udfaldsdata (afidentificerede, samtykkede patienter inkluderet til anden trækning på 3-måneders tidspunkt eller inden for 14 dage for den første billeddannelse efter behandling, alt efter hvad der kommer først).
  • Data fra samtidig diagnose (metastatisk recidiv eller de novo) og i gældende tidligere diagnose (primær) skal være tilgængelige, herunder en patologirapport, der beskriver standardmarkører og morfologi, der beskriver, hvordan malignitet/cancer af oprindelse blev bestemt.

Eksklusionskriterier for arm 1:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ny behandling påbegyndes før udtagning af flydende biopsiblod
  • Tidligere historie med en invasiv ikke-brystkræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Forsøgspersoner, der ikke gennemgår en vævsbiopsi på tidspunktet for blodprøvetagning (ved mistanke om tilbagefald af brystkræft eller før påbegyndelse af ny linje af metastatisk behandling)
  • Personer med kun en ny kontralateral primær brysttumor

Inklusionskriterier for arm 2:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner (≥ 18 år) skal have haft en tidligere primær brystcancerdiagnose af enhver undertype mindst seks (6) måneder før præsentation med mistanke om metastaser eller have de novo metastaser.
  • Patienter i adjuverende behandling for primær sygdom er berettigede, forudsat at klinisk progression (formodet tilbagefald) er tydelig baseret på radiologisk vurdering
  • Den formodede metastase biopsiet kan være fra enhver læsion uden for det ipsilaterale bryst og aksillen, infra/supraclavikulære områder.
  • Hos dem med mistanke om metastaser kun i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder, skal et nyt kontralateralt primært bryst udelukkes ved billeddiagnostik.
  • Bekræftelse af progression af MBC skal bekræftes ved billeddannelse
  • (Valgfrit) Vævsbiopsi af formodet metastatisk læsion skal tages før behandling for metastatisk sygdom og kan enten være: (i) efter flydende biopsi-blodudtagning til denne undersøgelse eller (ii) mindst en uge før flydende biopsi-blodtagning for dette studie.
  • Ingen historie med andre kræftformer (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Data fra primær BCa-diagnose skal være tilgængelig, herunder detaljeret beskrivelse med standardmarkører og morfologi, der beskriver, hvordan malignitet/cancer af oprindelse blev bestemt.
  • Forsøgsperson skal udvise kliniske tegn på tilbagevenden af ​​brystkræft eller progression af tidligere bekræftet metastatisk brystkræft

Eksklusionskriterier for arm 2:

  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Nyt behandlingsregime påbegyndes før opsamling af flydende biopsiblod
  • Personer i behandling for MBC uden billeddiagnostisk bevis for klinisk progression
  • Tidligere historie med en invasiv non-BC bortset fra cancere behandlet med helbredende hensigt mindst fem (5) år tidligere uden gentagelse siden diagnosen, med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1: Metastaserende brystkræftpatienter med samtidig vævsbiopsi

Efterforskere planlægger at indskrive patienter, der tidligere er diagnosticeret med en primær brystkræft af enhver undertype mindst seks (6) måneder før præsentation med mistanke om metastaser eller præsenteres med de novo metastaser. De mistænkte metastaser hos disse patienter skal være uden for det ipsilaterale bryst, axilla infra/ supraklavikulære områder. Hos dem med mistanke om metastaser i kontralateral aksille, infra/supraclavikulære områder skal kun et nyt kontralateralt primært bryst udelukkes ved fysisk undersøgelse, mammografi eller MR

Hvis der udføres en vævsbiopsi, vil det matchede væv blive sendt til det centrale patologilaboratorium til reanalyse. Hvis en vævsbiopsi blev udført, men vævsblokken er opbrugt eller utilgængelig, er patienterne stadig berettigede til at deltage i undersøgelsen.
Procedure: Blodtrækning
Der vil blive udtaget blod fra hver patient for at kontrollere overensstemmelsen mellem væske- og vævsbiopsi
Arm 2: Metastaserende brystkræftpatienter uden samtidig vævsbiopsi

Efterforskere planlægger at indskrive patienter, der tidligere er diagnosticeret med en primær brystkræft af enhver undertype mindst seks (6) måneder før præsentation med mistanke om metastaser eller præsenteres med de novo metastaser. De mistænkte metastaser hos disse patienter skal være uden for det ipsilaterale bryst, axilla infra/ supraklavikulære områder. Hos dem med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder skal kun et nyt kontralateralt primært bryst udelukkes ved fysisk undersøgelse, mammografi eller MR.

En samtidig vævsbiopsi er valgfri for denne kohorte.
Procedure: Blodtrækning
Der vil blive udtaget blod fra hver patient for at kontrollere overensstemmelsen mellem væske- og vævsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem væske- og vævsbiopsi med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af kræft
Tidsramme: Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi
At analysere overensstemmelse mellem flydende biopsi, cirkulerende tumor (ct) celler og ctDNA (akademiske assays baseret på mutationer og/eller epigenetiske ændringer), med biopsiresultater (tilstedeværelse eller fravær af cancer), og med alle blodanalyser, der udføres blindet for vævsbiopsi resultater
Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af vævsbiopsi
Tidsramme: Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi
Efter bekræftelse af tumorområde og cellularitet vil objektglassene blive farvet med den passende immunhistokemi: Progesteronreceptor (klon 1E2), østrogenreceptor (klon SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 eller HER2 (4B5) .
Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi
Udforskende analyse
Tidsramme: Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi
Eksplorative analyser vil omfatte overensstemmelse mellem GATA3-, FOXA1- og PDL1-farvningsresultater mellem væske- og vævsbiopsier, hvor det er muligt.
Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi
Overensstemmelse mellem væske- og vævsbiopsi med hensyn til hormon- og HER2-status
Tidsramme: Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi
Sekundær analyse af overensstemmelsen mellem hormonreceptor og HER-status identificeret på væv med identificerede CTC'er
Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi
Lægens feedback til forbedringer af testoplevelsen
Tidsramme: Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi
For at give de deltagende lægeforskere resultaterne af Epic Sciences' flydende biopsi-test, Define MBC, for brystkræftpatienter uden centrale patologidata og bruge lægefeedback til forbedringer af testoplevelsen
Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere ville foretrække at få blodtap fra patienter før vævsbiopsi eller inden for 7-28 dage efter vævsbiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Magliocco

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner