Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba płynnej biopsji raka piersi

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Anthony Magliocco

Zgodność biopsji płynnej z biopsją tkankową w próbkach pierwszego podejrzanego nawrotu/przerzutów BCa oraz ocena kompleksowego profilowania raka DefineMBC płynna biopsja LDT

Celem tego badania jest dalszy rozwój płynnej biopsji (minimalnie inwazyjnego badania krwi), która może być wykorzystana do potwierdzenia, czy rak piersi rozprzestrzenił się w organizmie i czy ta płynna biopsja może dostarczyć informacji porównywalnych z wysoce inwazyjną biopsją tkanki. Wiedza zdobyta w tym badaniu może zostać wykorzystana w przyszłych badaniach w celu potwierdzenia nawrotu raka przy użyciu bezpiecznej i minimalnie inwazyjnej procedury. Badania będą polegały na poszukiwaniu komórek nowotworowych krążących w krwioobiegu i określeniu ich obecności w celu zebrania większej ilości informacji o chorobie. Te informacje mogą pomóc nam lepiej zrozumieć, jak walczyć z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2022 roku w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowany inwazyjny rak piersi u 287 850 kobiet (cancer.org). U większości kobiet z rakiem piersi choroba ogranicza się do piersi i lokalnych węzłów chłonnych, gdzie chirurgiczne usunięcie zmian jest standardem postępowania i jest dobrze zarządzane. Osoby, u których zdiagnozowano i leczono pierwotnego raka piersi, często powracają z przerzutami po ponad 5 latach od wstępnej diagnozy. (Pan, NEJM 2017).

Niestety, gdy zmiany pojawiają się w innych obszarach, po miesiącach lub dziesięcioleciach bez oznak choroby, śmiertelność wzrasta. Najczęstszymi miejscami odległych wznów raka piersi są kości, płuca, wątroba i mózg (Lin, NCCN 2012), z których wszystkie są trudne do biopsji i uzyskania patologicznych dowodów na złośliwość, ponieważ zmiany przerzutowe: 1) nie są zawsze dostępne/głęboko zlokalizowane, 2) są podatne na pobieranie zbyt małej ilości próbek i 3) mogą wykazywać gęstą tkankę włóknistą. Ponadto wykazano, że metody biopsji tkanek w zmianach przerzutowych:

  1. mają niską podatność pacjenta,
  2. mają wysoki odsetek niezgodności ze zmianami złośliwymi w obrazowaniu,
  3. być niezgodne z monitorowaniem podłużnym.

W rezultacie w krytycznym momencie opieki nad pacjentem nadal istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na informacje diagnostyczne, które pomogą w podejmowaniu decyzji.

Jak szeroko ustalono w opublikowanej literaturze w ciągu ostatniej dekady, status receptora często zmienia się między chorobą pierwotną a chorobą przerzutową oraz podczas linii leczenia przerzutowego, zmieniając trajektorię choroby i dodatkowo podkreślając potrzebę długoterminowej oceny statusu receptora. Utajonych mikroprzerzutów lub minimalnej choroby resztkowej (MRD) nie można wykryć za pomocą obecnych metod medycznych i mogą one wywołać nawrót przerzutów w odległych miejscach. Z tego powodu metody płynnej biopsji komórkowej i molekularnej, które umożliwiają wykrycie nawrotu choroby, pozwalają na eskalację terapii wiele miesięcy wcześniej niż jawny nawrót wykryty w badaniach obrazowych, co w efekcie może wydłużyć przeżycie pacjentów. Na podstawie dyskusji, wywiadów i ankiet przeprowadzonych zarówno z czołowymi naukowcami, jak i lokalnymi onkologami medycznymi, istnieje oczywista szansa na poprawę opieki nad pacjentem. Co więcej, rynek wykazuje otwartość na badanie krwi w tych niedostępnych przypadkach, a także poprawia identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu lub kwalifikujących się do wcześniejszej eskalacji leczenia w porównaniu z obecnymi testami biopsji tkanek w praktyce.

W tym badaniu klinicznym celem jest zbadanie potencjału pobierania krwi jako szybkiej i mniej inwazyjnej alternatywy dla biopsji. Dodatkowo, w celu porównania wyników testu biopsji płynnej Epic Sciences, DefineMBC, z wynikami patologii standardowej opieki (SoC) z biopsji tkanki przerzutowej w tym samym czasie. Wraz z wdrożeniem naszego najnowszego działu rejestru pacjentów, naszym celem jest również dostarczenie uczestniczącym lekarzom prowadzącym badania wyników testu biopsji płynnej firmy Epic Sciences, Define MBC, dla pacjentów z rakiem piersi bez centralnych danych patologicznych oraz wykorzystanie informacji zwrotnych od lekarzy w celu ulepszenia testów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marina Messinger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza zostanie wybrana spośród pacjentek z rakiem piersi, które odwiedzą zarejestrowane ośrodki w celu leczenia ich choroby.

Opis

Ramię 1 Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) muszą mieć wcześniej rozpoznaną pierwotną postać raka piersi dowolnego podtypu co najmniej sześć (6) miesięcy przed zgłoszeniem się z podejrzeniem przerzutów lub być zgłaszani z przerzutami de novo. o Pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające z powodu choroby podstawowej kwalifikują się, pod warunkiem że progresja kliniczna (podejrzenie nawrotu) jest ewidentna na podstawie oceny radiologicznej
  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie nawrotu przerzutowego BC lub MBC z klinicznymi oznakami progresji, które zostaną potwierdzone/ocenione przez biopsję tkanki, która ma dostarczyć tkanki odpowiedniej do badania histologicznego. Należy pamiętać, że pacjenci z przerzutami de novo kwalifikują się pod warunkiem, że biopsja tkanki spełnia powyższe kryteria.
  • Biopsję tkanki podejrzanej zmiany przerzutowej należy wykonać przed leczeniem choroby przerzutowej i można ją wykonać: (i) po pobraniu krwi z biopsji płynnej do tego badania lub (ii) co najmniej tydzień przed pobraniem krwi z biopsji płynnej do tego badania .
  • Podejrzewane przerzuty pobrane w biopsji mogą pochodzić z dowolnej zmiany poza piersiami i pachami po tej samej stronie, w obszarach pod/nadobojczykowych.
  • U osób z podejrzeniem przerzutów w pachach przeciwstronnych, obszarach pod/nadobojczykowych jedynie nowa pierwotna pierś przeciwstronna musi zostać wykluczona w badaniu obrazowym.
  • Brak historii innych nowotworów (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Możliwość dostępu do danych z 3-miesięcznych wyników (pacjentów pozbawionych danych identyfikacyjnych, którzy wyrazili zgodę, włączonych do drugiego losowania w 3-miesięcznym punkcie czasowym lub w ciągu 14 dni w przypadku pierwszego obrazowania po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
  • Muszą być dostępne dane z aktualnej diagnozy (nawrót przerzutowy lub de novo) oraz ze stosownej wcześniejszej diagnozy (pierwotna), w tym raport patologiczny zawierający szczegółowe standardowe markery i morfologię opisującą, w jaki sposób określono złośliwość/raka pochodzenia.

Ramię 1 Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nowe leczenie rozpoczyna się przed pobraniem krwi z płynnej biopsji
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka innego niż piersi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Pacjenci, u których nie wykonano biopsji tkanki w momencie pobierania krwi (w przypadku podejrzenia nawrotu raka piersi lub przed rozpoczęciem nowej linii leczenia przerzutów)
  • Osoby z nowym pierwotnym guzem piersi po przeciwnej stronie

Grupa 2 Kryteria włączenia:

  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) muszą mieć wcześniej rozpoznaną pierwotną postać raka piersi dowolnego podtypu co najmniej sześć (6) miesięcy przed zgłoszeniem się z podejrzeniem przerzutów lub być zgłaszani z przerzutami de novo.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające z powodu choroby podstawowej kwalifikują się, pod warunkiem że progresja kliniczna (podejrzenie nawrotu) jest ewidentna na podstawie oceny radiologicznej
  • Podejrzewany przerzut pobrany w biopsji może pochodzić z dowolnej zmiany poza piersiami i pachami po tej samej stronie, w obszarach pod/nadobojczykowych.
  • U osób z podejrzeniem przerzutów w pachach przeciwstronnych, tylko w okolicy pod/nadobojczykowej, w badaniu obrazowym należy wykluczyć nową pierwotną pierś przeciwstronną.
  • Potwierdzenie progresji MBC musi być potwierdzone badaniem obrazowym
  • (Opcjonalnie) Biopsję tkanki podejrzewanej zmiany przerzutowej należy wykonać przed leczeniem choroby przerzutowej i można ją wykonać: (i) po pobraniu krwi z biopsji płynnej do tego badania lub (ii) co najmniej tydzień przed pobraniem krwi z biopsji płynnej do to badanie.
  • Brak historii innych nowotworów (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Dane z pierwotnej diagnozy BCa muszą być dostępne, w tym szczegółowy opis ze standardowymi markerami i morfologią opisującą sposób określenia złośliwości/raka pochodzenia.
  • Pacjent musi wykazywać kliniczne objawy nawrotu raka piersi lub progresji uprzednio potwierdzonego raka piersi z przerzutami

Ramię 2 Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Nowy schemat leczenia rozpoczyna się przed pobraniem krwi z płynnej biopsji
  • Osoby leczone z powodu MBC bez obrazowych dowodów progresji klinicznej
  • Historia inwazyjnego raka innego niż BC, oprócz nowotworów leczonych z zamiarem wyleczenia, co najmniej pięć (5) lat wcześniej, bez nawrotu od momentu rozpoznania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1: Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi z jednoczesną biopsją tkanki

Badacze planują włączyć pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano pierwotnego raka piersi dowolnego podtypu co najmniej sześć (6) miesięcy przed zgłoszeniem się z podejrzeniem przerzutów lub z przerzutami de novo. Podejrzewane przerzuty u tych pacjentek muszą znajdować się poza pierś po tej samej stronie, poniżej okolice nadobojczykowe. U osób z podejrzeniem przerzutów w pachach przeciwstronnych, obszarach pod/nadobojczykowych należy wykluczyć tylko nową pierwotną pierś przeciwstronną za pomocą badania przedmiotowego, mammografii lub rezonansu magnetycznego

Jeśli wykonywana jest biopsja tkanki, dopasowana tkanka zostanie wysłana do centralnego laboratorium patologii w celu ponownej analizy. Jeśli wykonano biopsję tkanki, ale blok tkankowy jest wyczerpany lub niedostępny, pacjenci nadal kwalifikują się do udziału w badaniu.
Procedura: Rysunek krwi
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia zgodności biopsji płynnej i tkankowej
Ramię 2: Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi bez jednoczesnej biopsji tkanki

Badacze planują włączyć pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano pierwotnego raka piersi dowolnego podtypu co najmniej sześć (6) miesięcy przed zgłoszeniem się z podejrzeniem przerzutów lub z przerzutami de novo. Podejrzewane przerzuty u tych pacjentek muszą znajdować się poza pierś po tej samej stronie, poniżej okolice nadobojczykowe. U osób z podejrzeniem przerzutów w pachach przeciwstronnych, obszarach pod/nadobojczykowych należy wykluczyć tylko nową pierwotną pierś przeciwstronną za pomocą badania fizykalnego, mammografii lub rezonansu magnetycznego.

Jednoczesna biopsja tkanki jest opcjonalna dla tej kohorty.
Procedura: Rysunek krwi
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia zgodności biopsji płynnej i tkankowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność biopsji płynnej i tkankowej pod względem obecności lub braku nowotworu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki
Aby przeanalizować zgodność między płynną biopsją, krążącymi komórkami nowotworowymi (ct) i ctDNA (oznaczenia akademickie oparte na mutacjach i/lub zmianach epigenetycznych), z wynikami biopsji (obecność lub brak raka), a wszystkie testy krwi są przeprowadzane z ślepą próbą biopsji tkanki wyniki
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja biopsji tkanek
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki
Po potwierdzeniu obszaru guza i komórkowości, preparaty zostaną wybarwione odpowiednim immunohistochemicznym odczynnikiem: receptor progesteronowy (klon 1E2), receptor estrogenowy (klon SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 lub HER2 (4B5) .
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki
Analiza eksploracyjna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki
Analizy eksploracyjne będą obejmować zgodność wyników barwienia GATA3, FOXA1 i PDL1 między biopsjami płynnymi i tkankowymi, tam gdzie to możliwe.
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki
Zgodność biopsji płynnej i tkankowej pod względem statusu hormonalnego i HER2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki
Wtórna analiza zgodności między statusem receptora hormonalnego a statusem HER zidentyfikowanym na tkance ze zidentyfikowanymi CTC
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki
Informacje zwrotne od lekarzy dotyczące ulepszeń testów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki
Dostarczanie uczestniczącym lekarzom prowadzącym badania wyników testu płynnej biopsji firmy Epic Sciences, Define MBC, w przypadku pacjentów z rakiem piersi bez centralnych danych patologicznych oraz wykorzystywanie informacji zwrotnych od lekarzy w celu ulepszenia testów
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze woleliby pobrać krew od pacjentów przed biopsją tkanki lub w ciągu 7-28 dni od biopsji tkanki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthony Magliocco

Współpracownicy

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj