Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test tekuté biopsie rakoviny prsu

8. srpna 2022 aktualizováno: Anthony Magliocco

Shoda kapalinové vs tkáňové biopsie ve vzorcích 1. suspektní recidivy/metastázy BCa a vyhodnocení DefineMBC Komplexní profilování rakoviny Tekutá biopsie LDT

Účelem této studie je pokračovat ve vývoji tekuté biopsie (minimálně invazivní krevní test), která může být použita k potvrzení, zda se rakovina prsu rozšířila po celém těle a zda tento test tekuté biopsie může poskytnout srovnatelné informace s vysoce invazivní biopsií tkáně. Poznatky získané v této studii by mohly být použity v budoucích studiích k potvrzení recidivy rakoviny pomocí bezpečného a minimálně invazivního postupu. Výzkum bude sestávat z hledání nádorových buněk cirkulujících v krevním oběhu a jejich charakterizace, pokud jsou přítomny, aby bylo možné shromáždit více informací o nemoci. Tyto informace nám mohou pomoci lépe porozumět tomu, jak bojovat s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že v roce 2022 bude v USA diagnostikována invazivní rakovina prsu u 287 850 žen (cancer.org). Většina žen s rakovinou prsu má onemocnění omezené na prsa a místní lymfatické uzliny, kde je chirurgické odstranění lézí standardní a dobře zvládnuté. U pacientů s diagnostikovaným a léčeným primárním karcinomem prsu se často vrací metastatické onemocnění více než 5 let po počáteční diagnóze. (Pán, NEJM 2017).

Je smutné, že když se léze objeví v jiných oblastech, po měsících nebo desetiletích bez známek onemocnění, úmrtnost stoupá. Nejčastějšími místy vzdálené recidivy rakoviny prsu jsou kost, plíce, játra a mozek (Lin, NCCN 2012), z nichž všechny je obtížné biopsii a získat patologický důkaz malignity, protože metastatické léze: 1) nejsou vždy přístupné/hluboce umístěné, 2) jsou náchylné k nedostatečnému odběru vzorků a 3) mohou představovat hustou fibrotickou tkáň. Navíc bylo prokázáno, že metody tkáňové biopsie u metastatických lézí:

  1. mají nízkou compliance pacientů,
  2. mají vysokou míru diskordance s maligními lézemi při zobrazování,
  3. být neslučitelné s dlouhodobým sledováním.

Výsledkem je, že v kritickém bodě péče o pacienta stále existuje aktuální neuspokojená potřeba diagnostických informací, které by vedly k rozhodování.

Jak bylo v poslední dekádě v publikované literatuře široce prokázáno, stav receptorů se často mění mezi primárním a metastatickým onemocněním a během linií metastatické léčby, čímž se mění trajektorie onemocnění a dále se zdůrazňuje potřeba dlouhodobého hodnocení stavu receptorů. Okultní mikrometastázy nebo minimální reziduální onemocnění (MRD) nelze současnými lékařskými postupy detekovat a mohou způsobit metastatický relaps ve vzdálených místech. Z tohoto důvodu přístupy buněčné a molekulární kapalinové biopsie, které umožňují detekci relapsu onemocnění, umožňují eskalaci terapie o mnoho měsíců dříve než zjevný relaps detekovaný zobrazením, což ve výsledku může zvýšit přežití pacientů. Na základě diskusí, rozhovorů a průzkumů předních akademiků i komunitních lékařských onkologů existuje evidentní příležitost ke zlepšení péče o pacienty. Kromě toho trh prokazuje vnímavost k krevnímu testu pro tyto nepřístupné případy a také zlepšuje identifikaci pacientů s vysokým rizikem relapsu nebo způsobilých pro dřívější eskalaci léčby ve srovnání se současným testováním biopsie tkáně v dnešní praxi.

Účelem této klinické studie je prozkoumat potenciál odběrů krve jako rychlé a méně invazivní alternativy k biopsiím. Kromě toho pro porovnání výsledků testu tekuté biopsie společnosti Epic Sciences, DefineMBC, s výsledky patologie standardní péče (SoC) z metastatických biopsií současné tkáně. S implementací našeho nejnovějšího Registry Arm pacientů je naším cílem také poskytnout zúčastněným lékařům výsledky testu tekuté biopsie společnosti Epic Sciences, Define MBC, pro subjekty s rakovinou prsu bez centrálních dat o patologii a využít zpětnou vazbu od lékařů pro zlepšení zkušeností s testováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Miami Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Northwest Community Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Messinger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude vybrána z pacientů s rakovinou prsu navštěvujících registrovaná místa pro léčbu jejich onemocnění.

Popis

Kritéria zařazení do skupiny 1:

  • Všechny subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty (ve věku ≥ 18 let) musí mít předchozí diagnózu primárního karcinomu prsu jakéhokoli podtypu alespoň šest (6) měsíců před projevem suspektních metastáz nebo musí mít de novo metastázy. o Pacienti na adjuvantní léčbě primárního onemocnění jsou způsobilí, pokud je na základě radiologického vyšetření evidentní klinická progrese (podezření na recidivu)
  • Subjekty musí mít podezření na recidivující metastatický BC nebo MBC s klinickými známkami progrese, které budou potvrzeny/vyhodnoceny biopsií tkáně, u níž se očekává, že poskytne tkáň adekvátní pro histologické vyšetření. Všimněte si, že pacienti s de novo metastázami jsou vhodní za předpokladu, že tkáňová biopsie splňuje výše uvedená kritéria.
  • Tkáňová biopsie suspektní metastatické léze musí být odebrána před léčbou metastatického onemocnění a může být buď: (i) po odběru tekuté biopsie krve pro tuto studii, nebo (ii) alespoň jeden týden před odběrem tekuté biopsie krve pro tuto studii .
  • Podezřelé bioptické metastázy mohou pocházet z jakékoli léze mimo ipsilaterální prsa a axilu, infra/supraklavikulární oblasti.
  • U pacientů s podezřením na metastázy v kontralaterální axile, infra/supraklavikulárních oblastech musí být pomocí zobrazení vyloučen pouze nový kontralaterální primár prsu.
  • Žádná jiná rakovina v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Schopnost přístupu k údajům o výsledcích za 3 měsíce (odidentifikovaní pacienti se souhlasem zařazení do druhého odběru v časovém bodě 3 měsíců nebo do 14 dnů pro první zobrazení po léčbě, podle toho, co nastane dříve).
  • Data ze současné diagnózy (metastatická recidiva nebo de novo) a v příslušné minulé diagnóze (primární) musí být dostupná, včetně patologické zprávy, která podrobně popisuje standardní markery a morfologii popisující, jak byla malignita/rakovina původu určena.

Kritéria vyloučení skupiny 1:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nová léčba se zahajuje před odběrem krve z tekuté biopsie
  • Předchozí anamnéza invazivního jiného než karcinomu prsu (kromě nemelanomového karcinomu kůže)
  • Subjekty, které v době odběru krve nepodstupují biopsii tkáně (pro podezření na recidivu rakoviny prsu nebo před zahájením nové linie metastatické léčby)
  • Subjekty s pouze novým kontralaterálním primárním nádorem prsu

Kritéria pro zařazení do skupiny 2:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty (ve věku ≥ 18 let) musí mít předchozí diagnózu primárního karcinomu prsu jakéhokoli podtypu alespoň šest (6) měsíců před projevem suspektních metastáz nebo musí mít de novo metastázy.
  • Pacienti na adjuvantní léčbě primárního onemocnění jsou způsobilí, pokud je na základě radiologického vyšetření evidentní klinická progrese (podezření na recidivu)
  • Biopsie suspektní metastázy může pocházet z jakékoli léze mimo ipsilaterální prsa a axilu, infra/supraklavikulární oblasti.
  • U pacientů s podezřením na metastázy v kontralaterální axile, pouze v infra/supraklavikulárních oblastech, musí být pomocí zobrazení vyloučen nový kontralaterální primár prsu.
  • Potvrzení progrese MBC musí být potvrzeno zobrazením
  • (Volitelné) Tkáňová biopsie suspektní metastatické léze musí být odebrána před léčbou metastatického onemocnění a může být buď: (i) po odběru tekuté biopsie krve pro tuto studii, nebo (ii) alespoň jeden týden před odběrem tekuté biopsie krve pro tato studie.
  • Žádná jiná rakovina v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Musí být dostupná data z primární diagnózy BCa, včetně podrobného popisu se standardními markery a morfologie popisující, jak byla malignita/rakovina původu určena.
  • Subjekt musí vykazovat klinické příznaky recidivy karcinomu prsu nebo progrese dříve potvrzeného metastatického karcinomu prsu

Kritéria vyloučení skupiny 2:

  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Nový léčebný režim se zahajuje před odběrem krve z tekuté biopsie
  • Subjekty na léčbě MBC bez důkazu klinické progrese na zobrazovacích zařízeních
  • Předchozí anamnéza invazivního non-BC kromě rakoviny léčené s kurativním záměrem nejméně pět (5) let předtím bez recidivy od diagnózy, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1: Pacienti s metastatickým karcinomem prsu se současnou biopsií tkáně

Vyšetřovatelé plánují zařadit pacientky s dříve diagnostikovaným primárním karcinomem prsu jakéhokoli podtypu nejméně šest (6) měsíců před projevem s podezřením na metastázy nebo s de novo metastázou Podezření na metastázy u těchto pacientek musí být mimo ipsilaterální prsa, axilu infra/ nadklíčkové oblasti. U pacientů s podezřením na metastázy v kontralaterální axile, infra/supraklavikulární oblasti musí být fyzikálním vyšetřením, mamografem nebo MRI vyloučen pouze nový kontralaterální primární prs.

Pokud je provedena biopsie tkáně, odpovídající tkáň bude odeslána do centrální patologické laboratoře k opětovné analýze. Pokud byla provedena biopsie tkáně, ale tkáňový blok je vyčerpaný nebo nedostupný, pacienti jsou stále způsobilí k účasti ve studii.
Postup: Odběr krve
Každému pacientovi bude odebrána krev, aby se zkontrolovala shoda mezi biopsií tekutiny a tkáně
Rameno 2: Pacienti s metastatickým karcinomem prsu bez současné biopsie tkáně

Vyšetřovatelé plánují zařadit pacientky s dříve diagnostikovaným primárním karcinomem prsu jakéhokoli podtypu nejméně šest (6) měsíců před projevem s podezřením na metastázy nebo s de novo metastázou Podezření na metastázy u těchto pacientek musí být mimo ipsilaterální prsa, axilu infra/ nadklíčkové oblasti. U pacientů s podezřením na metastázy v kontralaterální axile, infra/supraklavikulárních oblastech musí být fyzikálním vyšetřením, mamografem nebo MRI vyloučen pouze nový kontralaterální primární prs.

Současná biopsie tkáně je pro tuto kohortu volitelná.
Postup: Odběr krve
Každému pacientovi bude odebrána krev, aby se zkontrolovala shoda mezi biopsií tekutiny a tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi tekutou a tkáňovou biopsií z hlediska přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny
Časové okno: Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.
Analyzovat shodu mezi tekutou biopsií, cirkulujícími nádorovými (ct) buňkami a ctDNA (akademické testy založené na mutacích a/nebo epigenetických změnách), s výsledky biopsie (přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny) a se všemi krevními testy, které jsou prováděny naslepo k biopsii tkáně Výsledek
Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace tkáňové biopsie
Časové okno: Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.
Po potvrzení oblasti nádoru a celularity budou sklíčka obarvena příslušnou imunochemií: progesteronový receptor (klon 1E2), estrogenový receptor (klon SP1), GATA3, TTF1, PD-L1 (SP142), FOXA1 nebo HER2 (4B5) .
Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.
Průzkumná analýza
Časové okno: Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.
Průzkumné analýzy budou zahrnovat shodu výsledků barvení GATA3, FOXA1 a PDL1 mezi tekutými a tkáňovými biopsiemi, pokud je to možné.
Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.
Shoda mezi tekutou a tkáňovou biopsií z hlediska hormonálního a HER2 stavu
Časové okno: Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.
Sekundární analýza konkordance mezi hormonálním receptorem a stavem HER identifikovaným na tkáni s identifikovanými CTC
Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.
Zpětná vazba od lékaře pro zlepšení testovací zkušenosti
Časové okno: Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.
Poskytnout zúčastněným lékařským vyšetřovatelům výsledky testu tekuté biopsie společnosti Epic Sciences, Define MBC, pro subjekty s rakovinou prsu bez centrálních dat o patologii a využít zpětnou vazbu od lékaře pro zlepšení zkušeností s testováním.
Časový rámec: Jedná se o studii s jednou návštěvou a vyšetřovatelé studie by upřednostnili odběr krve pacientům před biopsií tkáně nebo během 7–28 dnů po biopsii tkáně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony Magliocco

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit