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유방암 액체 생검 시험

2022년 8월 8일 업데이트: Anthony Magliocco

1차 의심되는 BCA 재발/전이 샘플의 액체 대 조직 생검 일치도 및 DefineMBC 종합 암 프로파일링 액체 생검 LDT 평가

본 연구의 목적은 유방암이 전신에 퍼졌는지 확인하는 데 사용할 수 있는 액체 생검(최소 침습 혈액 검사)을 계속 개발하고 이 액체 생검 검사가 고도 침습 조직 생검에 필적하는 정보를 제공할 수 있는지 여부입니다. 이 연구에서 얻은 지식은 안전하고 최소 침습적인 절차를 사용하여 암 재발을 확인하기 위한 향후 연구에 사용될 수 있습니다. 이 연구는 혈류에서 순환하는 종양 세포(들)를 찾고 질병에 대한 더 많은 정보를 수집할 수 있도록 특성화하기 위해 존재하는 경우 구성됩니다. 이 정보는 암과 싸우는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2022년 미국에서 약 287,850명의 여성이 침습성 유방암 진단을 받을 것입니다(cancer.org). 대부분의 유방암 여성은 유방과 국소 림프절에 국한된 질병을 가지고 있으며, 병변의 외과적 제거는 치료의 표준이며 잘 관리됩니다. 원발성 유방암으로 진단되고 치료받은 사람들은 종종 초기 진단 후 5년 이상 전이성 질환으로 재발합니다. (팬, NEJM 2017).

슬프게도 질병의 증거가 없는 몇 개월 또는 수십 년 후에 다른 부위에 병변이 나타나면 사망률이 증가합니다. 유방암의 원격 재발이 가장 흔한 부위는 뼈, 폐, 간 및 뇌이며(Lin, NCCN 2012), 이들 모두는 생검이 어렵고 전이성 병변이 없기 때문에 악성의 병리학적 증거를 얻습니다. 1) 그렇지 않습니다. 항상 접근 가능/깊은 곳에 위치, 2) 샘플링이 부족하기 쉬움, 3) 치밀한 섬유 조직이 존재할 수 있음. 또한, 전이성 병변의 조직 생검 방법은 다음과 같은 것으로 나타났습니다.

  1. 환자 순응도가 낮고,
  2. 영상에서 악성 병변과의 불일치율이 높으며,
  3. 세로 모니터링과 호환되지 않습니다.

결과적으로 환자 치료의 중요한 시점에서 의사 결정을 안내하는 진단 정보에 대한 현재 충족되지 않은 요구가 여전히 존재합니다.

지난 10년 동안 출판된 문헌에서 널리 확립된 바와 같이, 수용체 상태는 종종 원발성 질환과 전이성 질환 사이에서 그리고 전이성 치료 라인 동안 변경되어 질병의 궤적을 변경하고 수용체 상태의 종단적 평가의 필요성을 더욱 강조합니다. 잠재적인 미세 전이 또는 최소 잔존 질환(MRD)은 현재 의료 양식으로 감지할 수 없으며 먼 부위에서 전이성 재발을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로, 질병 재발을 감지할 수 있는 세포 및 분자 액체 생검 접근법은 영상으로 감지된 명백한 재발보다 수개월 일찍 치료 확대를 허용하여 결과적으로 환자의 생존을 증가시킬 수 있습니다. 사상을 선도하는 학계와 지역사회 기반 의료 종양학자 모두에 대한 토론, 인터뷰 및 설문 조사를 기반으로 환자 치료를 개선할 수 있는 분명한 기회가 있습니다. 더욱이, 시장은 이러한 접근하기 어려운 경우에 대한 혈액 기반 검사에 대한 수용성을 보여주고 재발 위험이 높거나 현재 시행 중인 조직 생검 검사와 비교하여 조기 치료 확대에 적합한 환자 식별을 개선합니다.

이 임상 시험에서 목적은 생검에 대한 신속하고 덜 침습적인 대안으로서 채혈의 가능성을 조사하는 것입니다. 또한 Epic Sciences의 액체 생검 테스트인 DefineMBC의 결과를 전이성 동시 조직 생검의 표준 치료(SoC) 병리학 결과와 비교합니다. 환자의 최신 Registry Arm을 구현함으로써, 우리의 목표는 참여 의사 연구자에게 중앙 병리 데이터가 없는 유방암 피험자에 대한 Epic Sciences의 액체 생검 테스트인 Define MBC 결과를 제공하고 테스트 경험 개선을 위해 의사 피드백을 활용하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Miami Memorial Healthcare System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delia C Guaqueta Segura, MD
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Russell Novak, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • 모병
        • Northwest Community Hospital
        • 수석 연구원:
          • Marina Messinger, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 질병 치료를 위해 등록된 사이트를 방문하는 유방암 환자 중에서 선택됩니다.

설명

부문 1 포함 기준:

  • 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 피험자(≥ 18세)는 의심되는 전이가 나타나기 최소 6개월 전에 임의의 하위 유형에 대한 원발성 유방암 진단을 받았거나 새로운 전이가 나타나야 합니다. o 1차 질환에 대한 보조 치료를 받는 환자는 방사선학적 평가를 기반으로 임상 진행(재발 의심)이 분명한 경우 적격입니다.
  • 피험자는 조직학적 검사에 적합한 조직을 생성할 것으로 예상되는 조직 생검에 의해 확인/평가될 진행의 임상 징후가 있는 재발성 전이성 BC 또는 MBC가 의심되어야 합니다. de novo 전이를 보이는 환자는 조직 생검이 위의 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
  • 의심되는 전이성 병변의 조직 생검은 전이성 질환에 대한 치료 전에 수행되어야 하며 다음 중 하나일 수 있습니다: (i) 본 연구를 위한 액체 생검 채혈 후 또는 (ii) 본 연구를 위한 액체 생검 채혈 최소 1주 전 .
  • 생검된 의심되는 전이는 동측 유방 및 겨드랑이, 쇄골하부/쇄골상부 영역 외부의 모든 병변일 수 있습니다.
  • 반대측 겨드랑이, 쇄골하부/쇄골상부 부위에 전이가 의심되는 경우, 새로운 반대측 유방 원발 부위만 영상으로 제외해야 합니다.
  • 다른 암의 병력 없음(비흑색종 피부암 제외)
  • 3개월 결과 데이터에 액세스할 수 있는 기능(3개월 시점 또는 첫 번째 치료 후 이미징의 경우 14일 이내 중 먼저 도래하는 시점에 두 번째 추첨에 포함된 비식별되고 동의한 환자).
  • 동시 진단(전이성 재발 또는 신규) 및 적용 가능한 과거 진단(일차)의 데이터에 액세스할 수 있어야 합니다. 여기에는 악성/암 기원이 어떻게 결정되었는지 설명하는 표준 마커 및 형태를 자세히 설명하는 병리학 보고서가 포함됩니다.

팔 1 제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 액체 생검 채혈 전에 새로운 치료 시작
  • 침윤성 비유방암의 이전 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 혈액 채취 시 조직 생검을 받지 않은 피험자(유방암 재발 의심 또는 새로운 전이 치료 시작 전)
  • 새로운 반대쪽 유방 원발성 종양만 있는 피험자

부문 2 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 피험자(≥ 18세)는 의심되는 전이가 나타나기 최소 6개월 전에 임의의 하위 유형에 대한 원발성 유방암 진단을 받았거나 새로운 전이가 나타나야 합니다.
  • 1차 질환에 대한 보조 치료를 받는 환자는 방사선학적 평가를 기반으로 임상 진행(재발 의심)이 분명한 경우 적격입니다.
  • 의심되는 생검 전이는 동측 유방 및 겨드랑이, 쇄골하부/쇄골상부 영역 외부의 모든 병변일 수 있습니다.
  • 반대측 겨드랑이, 쇄골하부/쇄골상부 영역에만 전이가 의심되는 경우, 영상을 통해 새로운 반대측 유방 원발 부위를 배제해야 합니다.
  • MBC 진행 확인은 영상으로 확인해야
  • (선택 사항) 의심되는 전이성 병변의 조직 생검은 전이성 질환에 대한 치료 전에 수행되어야 하며 다음 중 하나일 수 있습니다. 이 연구.
  • 다른 암의 병력 없음(비흑색종 피부암 제외)
  • 기본 BCa 진단의 데이터는 악성 종양/원인 암이 결정된 방법을 설명하는 표준 마커 및 형태에 대한 자세한 설명을 포함하여 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 유방암 재발 또는 이전에 확인된 전이성 유방암의 진행에 대한 임상 징후를 보여야 합니다.

팔 2 제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
  • 액체 생검 채혈 전에 새로운 치료 요법 시작
  • 임상 진행의 영상 증거가 없는 MBC 치료 대상자
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 진단 이후 재발 없이 최소 5년 전에 치유 의도로 치료된 암을 제외한 침습성 비-BC의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1군: 동시 조직 생검을 받는 전이성 유방암 환자

조사관은 전이가 의심되거나 새로운 전이가 나타나기 최소 6개월 전에 모든 하위 유형의 원발성 유방암으로 진단된 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자에서 의심되는 전이는 동측 유방, 겨드랑이 아래/ 쇄골 상부 부위. 반대측 겨드랑이에 전이가 의심되는 경우, 쇄골하부/상부 부위만 새로운 반대측 유방 원발 부위만 신체 검사, 유방조영상 또는 MRI로 제외해야 합니다.

조직 생검이 수행되면 일치하는 조직이 재분석을 위해 중앙 병리 실험실로 보내집니다. 조직 생검을 수행했지만 조직 블록이 고갈되었거나 사용할 수 없는 경우 환자는 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다.
절차: 채혈
액체와 조직 생검 사이의 일치를 확인하기 위해 각 환자로부터 혈액을 채취합니다.
부문 2: 동시 조직 생검이 없는 전이성 유방암 환자

조사관은 전이가 의심되거나 새로운 전이가 나타나기 최소 6개월 전에 모든 하위 유형의 원발성 유방암으로 진단된 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자에서 의심되는 전이는 동측 유방, 겨드랑이 아래/ 쇄골 상부 부위. 반대측 겨드랑이에 전이가 의심되는 경우, 쇄골하부/쇄골상부 영역만 새로운 반대측 유방 원발 부위만 신체 검사, 유방조영상 또는 MRI로 제외해야 합니다.

동시 조직 생검은 이 코호트에 대해 선택 사항입니다.
절차: 채혈
액체와 조직 생검 사이의 일치를 확인하기 위해 각 환자로부터 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암의 존재 또는 부재 측면에서 액체 생검과 조직 생검 간의 일치
기간: 시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.
액체 생검, 순환 종양(ct) 세포 및 ctDNA(돌연변이 및/또는 후생유전학적 변화에 기초한 학술적 분석), 생검 결과(암의 유무) 및 조직 생검에 대해 맹검으로 수행되는 모든 혈액 분석 간의 일치성을 분석하기 위해 결과
시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 생검의 분류
기간: 시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.
종양 영역 및 세포질을 확인한 후 슬라이드를 적절한 면역 조직 화학: 프로게스테론 수용체(클론 1E2), 에스트로겐 수용체(클론 SP1), GATA3, TTF1, PD-L1(SP142), FOXA1 또는 HER2(4B5)로 염색합니다. .
시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.
탐색적 분석
기간: 시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.
탐색 분석에는 가능한 경우 액체 및 조직 생검 간의 GATA3, FOXA1 및 PDL1 염색 결과의 일치가 포함됩니다.
시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.
호르몬 및 HER2 상태 측면에서 체액 생검과 조직 생검 간의 일치
기간: 시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.
CTC가 확인된 조직에서 확인된 호르몬 수용체와 HER 상태 간의 일치도에 대한 2차 분석
시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.
시험 경험 개선을 위한 의사 피드백
기간: 시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.
참여 의사 조사자에게 중앙 병리 데이터가 없는 유방암 피험자에 대한 Epic Sciences의 액체 생검 테스트인 Define MBC를 제공하고 테스트 경험 개선을 위해 의사 피드백을 활용합니다.
시간 프레임: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 또는 조직 생검 7-28일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하는 것을 선호합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Magliocco

협력자

Montefiore Medical Center
University of Saskatchewan
DHR Health Institute for Research and Development
NY Health d/b/a New York Cancer and Blood Specialists
Northwest Community Healthcare
Memorial Healthcare System
Epic Sciences
Florida Cancer Specialist
Ocala Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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