活体肾脏捐赠者的膳食钠摄入量和血压 (SPLID)
2025年8月20日 更新者：Ekamol Tantisattamo, MD, MPH、University of California, Irvine
活体肾脏捐赠者的膳食钠摄入量和血压：一项单中心交叉单盲随机对照试验
这是一项初步研究，旨在确定研究设计的可行性，并检验主要结果：在将活体肾脏捐献者的血压控制在正常血压范围内时，低钠饮食摄入量是否优于高钠饮食摄入量。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在确定研究设计的可行性，并检验主要结果：低膳食钠摄入量 <2.3 克/天（<100 毫摩尔/天）是否优于高膳食钠摄入量 ≥4 - <6 克/天(≥174 - <261 mmo/day) 将血压 (BP) 控制在正常血压范围内，从基线血压降低收缩压和舒张压（SBP 和 DBP），降低高血压风险，肾功能恶化和活体肾脏捐赠者在活体肾脏捐赠后 5 至 12 个月内的蛋白尿？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少在 5 个月前但不超过 12 个月前接受过活体肾脏捐赠的活体肾脏捐赠者
- 年龄≥18岁
- 同意按照研究方案执行程序（表 1）
- 捐献后 5 个月平均坐位 SBP <160 mmHg 的活体肾脏捐献者，通过自动诊室血压 (AOBP) 测量
- 能够签署知情同意书
- 能够参加所有的研究访问
- 使用激素避孕以外的避孕方法的妇女
排除标准：
- 既往心血管 (CV) 事件史，包括急性心梗、心衰和中风
- 活体肾脏捐献后 5 个月内有症状的心力衰竭或左心室射血分数（通过任何方法）<35%
- 活体肾脏捐献后 5 个月内发生心血管事件或手术或因高血压相关疾病住院
- 在活体肾脏捐献前被诊断患有 HTN 或正在服用抗高血压药物
- 由于血压控制以外的原因应该服用降压药物但没有服用这些药物或服用适当剂量的患者
- 臂围太小或太大，无法使用可用的 24 小时 ABPM 机器进行准确的 BP 测量。
- 平均站立 SBP ≥ 160 mmHg 在捐赠后 5 个月通过自动办公室血压 (AOBP) 测量
- 白蛋白尿等于或等同于每天 1 克，通过使用点尿白蛋白/尿肌酐比值 (UACR) 或在捐赠后 5 个月内通过 24 小时尿液收集的 24 小时尿白蛋白排泄率
- 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程 22 估计的肾小球滤过率 (eGFR) 定义的晚期肾功能 <20 ml/min/1.73m2 或活体肾脏捐献后需要透析
- 每天喝咖啡 > 两杯 8 盎司（237 毫升）或等量
- 饮酒 >3 杯/天或 >30 毫升/天
- 吸食香烟≥10支/日
- 服用非甾体抗炎药 (NSAIDS)
- 使用激素替代疗法或口服避孕药
- 怀孕，目前正在尝试怀孕
- 使用避孕药
- 可能将生存期限制在不到 2 年的医疗状况
任何可能限制对干预措施依从性的因素。 例如，
- 无法按照研究方案定期跟进的活体肾脏捐献者，以从逻辑上收集登记参与者的数据。
- 在活体肾脏捐赠的最后 5 个月内酗酒或滥用药物
- 计划在未来 4 个月内搬出诊所集水区，但无法转移到 SPLID 研究地点进行跟进。
- 药物依从性差或门诊就诊率低的重要历史记录
- 对配偶、重要的其他人或家庭成员参与研究的重大担忧
- 缺乏初级卫生保健提供者的支持
- 居住地距离研究诊所地点太远，因此交通成为障碍，包括需要 SPLID 诊所基金提供的交通援助以进行筛选或随机访问的人
- 居住在疗养院或辅助生活
- 临床痴呆伴或不伴药物治疗且认知上无法遵循方案
- 可能影响研究参与或遵循干预方案能力的其他医学、精神或行为因素
- 无法获得参与者的知情同意
- 与已经随机化的 SPLID 参与者住在同一个家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低钠
将指导该组的参与者在 4 周内保持低于 2.3 克/天（<100 毫摩尔/天）的低膳食钠摄入量。
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低钠饮食含钠
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有源比较器：高钠
将指导该组的参与者在 4 周内保持 ≥ 4 - <6 g/天（≥174 - <261 mmo/天）的低钠摄入量。
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低钠饮食含钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组之间从基线到治疗后的收缩压和舒张压变化
大体时间：交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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两个治疗组之间从基线到治疗后的收缩压和舒张压变化，调整两个治疗组之间患者的人口统计学和临床差异（年龄、性别、BMI 和合并症）
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交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压
大体时间：交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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新发高血压定义为收缩压 >/= 130 或舒张压 >/=80 mmHg
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交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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肾功能恶化
大体时间：交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 增加 >/= 25 ml/min/1.73
m2 或血清肌酐升高 >/= 0.3 mg/dL
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交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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蛋白尿恶化
大体时间：交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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尿白蛋白排泄率 (AER) 增加 ≥ 30 mg/天
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交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
|
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蛋白尿
大体时间：交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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新发尿白蛋白排泄率（AER）≥30 mg/天
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交叉前饮食干预后 4 周和交叉后饮食干预后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ekamol Tantisattamo, MD, MPH、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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膳食钠的临床试验
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