Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás nátriumbevitel és vérnyomás élő vesedonoroknál (SPLID)

2025. augusztus 20. frissítette: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Étrendi nátriumbevitel és vérnyomás élő vesedonoroknál: kísérleti egyközpontú, keresztezett, egyvak véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a vizsgálati terv megvalósíthatóságának meghatározására és annak vizsgálatára irányul, hogy az alacsony étkezési nátriumbevitel jobb-e, mint a magas nátriumbevitel az élő vesedonorok vérnyomásának szabályozásában, hogy a normotenzív tartományon belül legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány a vizsgálati terv megvalósíthatóságának meghatározására és annak megvizsgálására, hogy az alacsony, napi 2,3 g/nap (<100 mmol/nap) nátriumbevitel jobb-e, mint a ≥4-<6 g/nap magas nátriumbevitel. (≥174 - <261 mmo/nap) a vérnyomás (BP) szabályozásában, hogy a normotenzív tartományon belül legyen, csökkentse a szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP és DBP) a kiindulási vérnyomáshoz képest, valamint csökkenti a magas vérnyomás és a veseműködés romlásának kockázatát , és proteinuria élő vesedonoroknál 5 és 12 hónappal az élő vese adományozását követően?.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő vesedonorok, akik élő veseadáson estek át legalább 5 hónapja, de legfeljebb 12 hónapja
  • Életkor ≥18 év
  • Fogadja el az eljárást a vizsgálati protokoll szerint (1. táblázat)
  • Élő vesedonorok, akiknek átlagos ülő SBP-je <160 Hgmm 5 hónappal az adományozást követően, automatikus irodai vérnyomással (AOBP) mérve
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
  • Képes minden kutatási látogatáson részt venni
  • Nő, aki a hormonális fogamzásgátlástól eltérő fogamzásgátló módszert használ

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kardiovaszkuláris (CV) események, beleértve az akut MI-t, szívelégtelenséget és a stroke-ot
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség 5 hónapon belül élő veseadást vagy bal kamrai ejekciós frakciót követően (bármilyen módszerrel) <35%
  • CV esemény vagy eljárás vagy kórházi kezelés magas vérnyomással összefüggő rendellenességek miatt az élő vese adományozását követő 5 hónapon belül
  • HTN-vel vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel diagnosztizáltak az élővese adományozása előtt
  • Azok a betegek, akiknek a vérnyomás-szabályozástól eltérő okokból vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kellene szedniük, de nem veszik be ezeket a gyógyszereket, vagy nem veszik be őket megfelelő adagban
  • A kar kerülete túl kicsi vagy túl nagy ahhoz, hogy pontos vérnyomásmérést tegyen lehetővé a rendelkezésre álló 24 órás ABPM gépekkel.
  • Átlagos SBP álló helyzetben ≥160 Hgmm 5 hónappal az adományozást követően, automatikus irodai vérnyomással (AOBP) mérve
  • Albuminuria, amely napi 1 g-mal egyenlő vagy azzal egyenértékű, a vizelet-albumin/vizelet kreatinin arány (UACR) vagy 24 órás vizeletalbumin-kiválasztási arány 24 órás vizeletgyűjtéssel az adományozást követő 5 hónapon belül.
  • Fejlett veseműködés, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) egyenletének22 alapján, <20 ml/perc/1,73 m2 vagy élőveseadás után dialízisre van szükség
  • Igyon kávét több mint két 8 uncia (237 ml) csésze naponta vagy egyenértékű
  • Alkoholt fogyaszt >3 ital/nap vagy >30 ml/nap
  • Cigaretta elszívása ≥10 cigaretta/nap
  • Szedjen nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID)
  • Használjon hormonpótló terápiát vagy orális fogamzásgátlót
  • Terhesség, jelenleg próbál teherbe esni
  • Fogamzásgátló tabletták használata
  • Olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg 2 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést

  • Minden olyan tényező, amely valószínűleg korlátozza a beavatkozások betartását. Például,

    • Élő vesedonorok, akik nem tudnak rendszeresen nyomon követni a vizsgálati protokoll szerint, hogy logisztikailag gyűjtsék az adatokat a beiratkozott résztvevőktől.
    • Aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés az élő veseadás utolsó 5 hónapjában
    • Azt tervezi, hogy az elkövetkező 4 hónapban a klinika vonzáskörzetén kívülre költözik anélkül, hogy át tudna menni a SPLID vizsgálati helyszínére.
    • Jelentős anamnézisben a gyógyszeres kezelés vagy a klinikai látogatásokon való rossz adherencia
    • Jelentős aggodalmak a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban a házastárstól, a jelentős mástól vagy a családtagoktól
    • Támogatás hiánya az egészségügyi alapellátástól
    • A lakóhely túl messze van a vizsgálati klinika helyétől, így a szállítás akadályt jelent, beleértve azokat a személyeket is, akiknek a SPLID klinika alapjai által biztosított szállítási segítségre van szükségük szűréshez vagy randomizációs látogatásokhoz
    • Lakóhely idősek otthonában vagy segítő megélhetésben
    • Klinikai demencia gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, és kognitívan nem tudja követni a protokollt
    • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
    • Képtelenség tájékozott beleegyezést kérni a résztvevőtől
    • Egy háztartásban él egy már randomizált SPLID résztvevővel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony nátrium tartalom
Az ebben a csoportban részt vevők alacsony, napi 2,3 g/nap (<100 mmol/nap) nátriumbevitelt követelnek 4 héten keresztül.
Egyéb: Diétás nátrium
Alacsony nátriumtartalmú diéta nátriummal
Aktív összehasonlító: magas nátrium
Az ebben a karban részt vevők számára 4 héten keresztül alacsony, ≥4-<6 g/nap (≥174-<261 mmo/nap) nátriumbevitelt kell követelni.
Egyéb: Diétás nátrium
Alacsony nátriumtartalmú diéta nátriummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig a két kezelési csoport között
Időkeret: 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig a két kezelési csoport között, a betegek demográfiai és klinikai különbségeihez (életkor, nem, BMI és társbetegségek) igazítva a két kezelési csoport között
4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas vérnyomás
Időkeret: 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően
Az újonnan kialakuló magas vérnyomás a szisztolés vérnyomás >/= 130 vagy a diasztolés vérnyomás >/= 80 Hgmm
4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően
A veseműködés romlása
Időkeret: 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően
Megnövekedett becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >/= 25 ml/perc/1,73 m2 vagy megnövekedett szérum kreatinin >/= 0,3 mg/dl
4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően
A proteinuria súlyosbodása
Időkeret: 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően
A vizelet albumin kiválasztási arányának (AER) növekedése ≥30 mg/nap
4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően
Proteinuria
Időkeret: 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően
Újonnan fellépő vizelet albumin kiválasztási arány (AER) ≥30 mg/nap
4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezés előtt és 4 héttel a diétás beavatkozás után a keresztezést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20216478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel