- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05041829
Ingesta dietética de sodio y presión arterial en donantes vivos de riñón (SPLID)
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine
Ingesta dietética de sodio y presión arterial en donantes vivos de riñón: un ensayo piloto controlado aleatorizado simple ciego cruzado de un solo centro
Este es un estudio piloto para determinar la viabilidad del diseño del estudio y examinar el resultado principal si la ingesta baja de sodio en la dieta es superior a la ingesta alta de sodio en la dieta para controlar la presión arterial para que esté dentro del rango normotenso en donantes vivos de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para determinar la viabilidad del diseño del estudio y examinar el resultado principal si la ingesta dietética baja de sodio <2,3 g/día (<100 mmol/día) es superior a la ingesta dietética alta de sodio ≥4 - <6 g/día (≥174 - <261 mmo/día) en el control de la presión arterial (PA) para que esté dentro del rango de normotensión, la reducción de las presiones arteriales sistólica y diastólica (PAS y PAD) con respecto a las presiones arteriales basales y la disminución del riesgo de hipertensión, empeoramiento de la función renal , y la proteinuria en donantes renales de vivo entre 5 y 12 meses después de la donación renal de vivo?.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH
- Número de teléfono: 714-456-5142
- Correo electrónico: etantisa@hs.uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracy Nakata
- Número de teléfono: 714-456-7715
- Correo electrónico: nakatat@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
-
Contacto:
- Ekamol Tantisattamo, MD, MPH
- Número de teléfono: 714-456-5142
- Correo electrónico: etantisa@hs.uci.edu
-
Contacto:
- Tracy Nakata
- Número de teléfono: 714-456-7715
- Correo electrónico: nakatat@hs.uci.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de riñón en vida que se sometieron a una donación de riñón en vida hace al menos 5 meses pero no más de 12 meses
- Edad ≥18 años
- Acepte realizar el procedimiento según el protocolo del estudio (Tabla 1)
- Donantes vivos de riñón con una PAS promedio en sedestación <160 mmHg a los 5 meses posteriores a la donación, medida por presión arterial automática en el consultorio (AOBP)
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Capaz de asistir a todas las visitas de investigación.
- Mujer que utiliza métodos anticonceptivos distintos de la anticoncepción hormonal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos cardiovasculares (CV) previos, incluidos infarto de miocardio agudo, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular
- Insuficiencia cardíaca sintomática dentro de los 5 meses posteriores a la donación de riñón en vida o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (por cualquier método) <35%
- Evento CV o procedimiento u hospitalización por trastornos hipertensivos dentro de los 5 meses posteriores a la donación de riñón en vida
- Diagnosticado con HTN o con medicamentos antihipertensivos antes de la donación de riñón en vida
- Pacientes que se supone que deben tomar medicamentos para bajar la presión arterial por razones distintas al control de la presión arterial, pero no toman esos medicamentos o los toman en las dosis adecuadas
- La circunferencia del brazo es demasiado pequeña o demasiado grande para permitir una medición precisa de la PA con las máquinas MAPA disponibles las 24 horas.
- Una PAS promedio de pie ≥160 mmHg a los 5 meses después de la donación medida por la presión arterial automática en el consultorio (AOBP)
- Albuminuria que es igual o equivalente a 1 g por día mediante el uso de albúmina urinaria puntual por índice de creatinina en orina (UACR) o tasa de excreción de albúmina urinaria de 24 horas mediante una recolección de orina de 24 horas dentro de los 5 meses posteriores a la donación
- Función renal avanzada definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)22 de <20 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis después de la donación de riñón en vida
- Beber café > dos tazas de 8 onzas (237 ml) al día o su equivalente
- Bebe alcohol >3 bebidas/día o >30 ml/día
- Tabaquismo ≥10 cigarrillos/día
- Toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Usar terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales
- Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada
- Usar pastillas anticonceptivas
- Una condición médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 2 años.
Cualquier factor que probablemente limite la adherencia a las intervenciones. Por ejemplo,
- Donantes vivos de riñón que no pueden acudir al seguimiento regular según el protocolo del estudio para recopilar logísticamente los datos de los participantes inscritos.
- Abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 5 meses de la donación de riñón en vida
- Planes para mudarse fuera del área de cobertura de la clínica en los próximos 4 meses sin la posibilidad de transferirse para venir a seguimiento en el sitio de estudio SPLID.
- Antecedentes significativos de mala adherencia a los medicamentos o asistencia a las visitas a la clínica
- Preocupaciones significativas sobre la participación en el estudio por parte del cónyuge, pareja o miembros de la familia
- Falta de apoyo del proveedor de atención primaria de salud.
- Residencia demasiado lejos del sitio de la clínica del estudio, de modo que el transporte es una barrera, incluidas las personas que requieren asistencia de transporte proporcionada por los fondos de la clínica SPLID para visitas de detección o aleatorización.
- Residencia en un hogar de ancianos o una vida asistida
- Demencia clínica con o sin tratamiento con medicamentos y cognitivamente incapaz de seguir el protocolo
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del participante
- Vivir en el mismo hogar que un participante SPLID ya aleatorizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bajo en sodio
Se orientará a los participantes de este brazo para que tengan una ingesta dietética baja de sodio de <2,3 g/día (<100 mmol/día) durante 4 semanas.
|
Dieta baja en sodio con sodio de
|
Comparador activo: alto en sodio
Se guiará a los participantes en este brazo para que tengan una ingesta dietética baja de sodio de ≥4 - <6 g/día (≥174 - <261 mmo/día) durante 4 semanas.
|
Dieta baja en sodio con sodio de
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta después del tratamiento entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta después del tratamiento entre los dos grupos de tratamiento, ajustando las diferencias demográficas y clínicas de los pacientes (edad, sexo, IMC y comorbilidades) entre los dos grupos de tratamiento
|
4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipertensión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Hipertensión de inicio reciente definida como presión arterial sistólica >/= 130 o presión arterial diastólica >/= 80 mmHg
|
4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Aumento de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >/= 25 ml/min/1,73
m2 o aumento de la creatinina sérica >/= 0,3 mg/dL
|
4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Empeoramiento de proteinuria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Aumento de la tasa de excreción de albúmina urinaria (AER) ≥30 mg/día
|
4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Proteinuria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Tasa de excreción urinaria de albúmina (AER) de nueva aparición ≥30 mg/día
|
4 semanas después de la intervención dietética antes del cruce y 4 semanas después de la intervención dietética después del cruce
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Holscher CM, Haugen CE, Jackson KR, Garonzik Wang JM, Waldram MM, Bae S, Locke JE, Reed RD, Lentine KL, Gupta G, Weir MR, Friedewald JJ, Verbesey J, Cooper M, Segev DL, Massie AB. Self-Reported Incident Hypertension and Long-Term Kidney Function in Living Kidney Donors Compared with Healthy Nondonors. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1493-1499. doi: 10.2215/CJN.04020419. Epub 2019 Sep 19.
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- Cox DR. Regression models and life tables (with discussion). Journal of the Royal Statistical Society, Series B 34, 187-220, 1972.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS#2021-6478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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