Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet natriuminname en bloeddruk bij levende nierdonoren (SPLID)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Natriuminname via de voeding en bloeddruk bij levende nierdonoren: een pilot single-center cross-over enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp te bepalen en om de belangrijkste uitkomst te onderzoeken of een lage natriuminname via de voeding superieur is aan een hoge natriuminname via de voeding bij het onder controle houden van de bloeddruk binnen het normotensieve bereik bij levende nierdonoren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid van de onderzoeksopzet te bepalen en de belangrijkste uitkomst te onderzoeken of een lage natriuminname via de voeding <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) superieur is aan een hoge natriuminname via de voeding ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) bij het onder controle houden van de bloeddruk (BP) om binnen het normotensieve bereik te blijven, het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) ten opzichte van de basislijnbloeddruk en het verminderen van het risico op hypertensie, verslechtering van de nierfunctie , en proteïnurie bij levende nierdonoren tussen 5 en 12 maanden na nierdonatie bij leven?.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende nierdonoren die minimaal 5 maanden geleden maar niet langer dan 12 maanden een nierdonatie bij leven hebben ondergaan
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Akkoord gaan om de procedure uit te voeren volgens het onderzoeksprotocol (Tabel 1)
  • Levende nierdonoren met een gemiddelde zittende SBP <160 mmHg 5 maanden na de donatie, gemeten door middel van automatische kantoorbloeddruk (AOBP)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat om alle onderzoeksbezoeken bij te wonen
  • Vrouw die andere anticonceptiemethodes gebruikt dan hormonale anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen, waaronder acuut MI, HF en beroerte
  • Symptomatisch hartfalen binnen 5 maanden na nierdonatie bij leven of linkerventrikelejectiefractie (op welke manier dan ook) <35%
  • CV-gebeurtenis of -procedure of ziekenhuisopname voor hypertensieve aandoeningen binnen 5 maanden na nierdonatie bij leven
  • Gediagnosticeerd met HTN of op antihypertensiva vóór nierdonatie bij leven
  • Patiënten die verondersteld worden bloeddrukverlagende medicijnen te gebruiken om andere redenen dan bloeddrukcontrole, maar die medicijnen niet of in de juiste dosering innemen
  • De armomtrek is te klein of te groot om een ​​nauwkeurige bloeddrukmeting mogelijk te maken met beschikbare 24-uurs ABPM-machines.
  • Een gemiddelde staande SBP ≥160 mmHg 5 maanden na de donatie gemeten door automatische kantoorbloeddruk (AOBP)
  • Albuminurie die gelijk is aan of gelijk is aan 1 g per dag door gebruik te maken van spot urine albumine per urine creatinine ratio (UACR) of 24-uurs albumine-excretiesnelheid door een 24-uurs urineverzameling binnen 5 maanden na donatie
  • Geavanceerde nierfunctie gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door gebruik te maken van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking22 van <20 ml/min/1,73m2 of dialyse nodig hebben na nierdonatie bij leven
  • Drink koffie > twee 8-ounce (237 ml) kopjes per dag of equivalent
  • Drinkt alcohol >3 glazen/dag of >30 ml/dag
  • Sigaretten roken ≥10 sigaretten/dag
  • Neem niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Gebruik hormoonvervangingstherapie of orale anticonceptiva
  • Zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden
  • Anticonceptiepillen gebruiken
  • Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 2 jaar

  • Alle factoren die de therapietrouw kunnen beperken. Bijvoorbeeld,

    • Levende nierdonoren die volgens het studieprotocol niet regelmatig kunnen komen voor follow-up om logistiek gegevens van ingeschreven deelnemers te verzamelen.
    • Actief alcohol- of middelenmisbruik in de laatste 5 maanden na nierdonatie bij leven
    • Plannen om in de komende 4 maanden buiten het verzorgingsgebied van de kliniek te verhuizen zonder de mogelijkheid om over te stappen om naar de SPLID-studielocatie te komen.
    • Aanzienlijke geschiedenis van slechte therapietrouw of aanwezigheid bij kliniekbezoeken
    • Aanzienlijke zorgen over deelname aan het onderzoek van partner, partner of familieleden
    • Gebrek aan steun van de eerstelijnsgezondheidszorg
    • Woonplaats te ver van de locatie van de onderzoekskliniek, zodat vervoer een barrière vormt, inclusief personen die vervoershulp nodig hebben die wordt verstrekt door de SPLID-kliniekfondsen voor screening of randomisatiebezoeken
    • Verblijf in een verpleeghuis of een begeleid wonen
    • Klinische dementie met of zonder behandeling met medicijnen en cognitief niet in staat om het protocol te volgen
    • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de deelnemer te verkrijgen
    • Woont in hetzelfde huishouden als een reeds gerandomiseerde SPLID-deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumarm
Deelnemers aan deze arm worden begeleid om gedurende 4 weken een lage natriuminname via de voeding te hebben van <2,3 g/dag (<100 mmol/dag).
Ander: Dieet natrium
Natriumarm dieet met natrium van
Actieve vergelijker: hoognatrium
Deelnemers aan deze arm zullen worden begeleid om gedurende 4 weken een lage natriuminname via de voeding te hebben van ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag).
Ander: Dieet natrium
Natriumarm dieet met natrium van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot na de behandeling tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot nabehandeling tussen de twee behandelingsgroepen, gecorrigeerd voor de demografische en klinische verschillen van patiënten (leeftijd, geslacht, BMI en comorbiditeiten) tussen de twee behandelingsgroepen
4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie
Tijdsspanne: 4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover
Nieuwe hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >/= 130 of diastolische bloeddruk >/=80 mmHg
4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover
Verhoogde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 of verhoogd serumcreatinine >/= 0,3 mg/dL
4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover
Verergering van proteïnurie
Tijdsspanne: 4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover
Toename van de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine (AER) ≥30 mg/dag
4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover
Proteïnurie
Tijdsspanne: 4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover
Nieuwe uitscheidingssnelheid van albumine in de urine (AER) ≥30 mg/dag
4 weken na voedingsinterventie pre-crossover en 4 weken na voedingsinterventie post-crossover

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20216478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren