Assunzione dietetica di sodio e pressione sanguigna nei donatori viventi di rene (SPLID)

Criterio di inclusione:

• Donatori viventi di rene che hanno subito una donazione di rene vivente da almeno 5 mesi ma non più di 12 mesi
• Età ≥18 anni
• Accettare di eseguire la procedura come da protocollo di studio (Tabella 1)
• Donatori viventi di rene con una PAS media in posizione seduta <160 mmHg a 5 mesi dalla donazione misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale automatica (AOBP)
• In grado di firmare il consenso informato
• In grado di partecipare a tutte le visite di ricerca
• Donna che utilizza metodi contraccettivi diversi dalla contraccezione ormonale

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di precedenti eventi cardiovascolari (CV) inclusi infarto miocardico acuto, scompenso cardiaco e ictus
• Insufficienza cardiaca sintomatica entro 5 mesi dalla donazione di rene da vivente o frazione di eiezione ventricolare sinistra (con qualsiasi metodo) <35%
• Evento o procedura CV o ricovero per disturbi ipertensivi entro 5 mesi dalla donazione di rene in vita
• Diagnosi di HTN o di farmaci antipertensivi prima della donazione di rene in vita
• Pazienti che dovrebbero assumere farmaci per abbassare la pressione arteriosa per motivi diversi dal controllo della pressione arteriosa, ma non assumono tali farmaci o li assumono a dosi appropriate
• La circonferenza del braccio è troppo piccola o troppo grande per consentire una misurazione accurata della PA con le macchine ABPM 24 ore disponibili.
• Una PAS media in piedi ≥160 mmHg a 5 mesi dopo la donazione misurata dalla pressione sanguigna ambulatoriale automatica (AOBP)
• Albuminuria uguale o equivalente a 1 g al giorno utilizzando il rapporto spot albumina urinaria per creatinina urinaria (UACR) o tasso di escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore mediante una raccolta delle urine delle 24 ore entro 5 mesi dalla donazione
• Funzionalità renale avanzata definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando l'equazione 22 della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) di <20 ml/min/1,73 m2 o richiedere la dialisi dopo la donazione di rene in vita
• Bere caffè > due tazze da 8 once (237 ml) al giorno o equivalente
• Beve alcolici >3 bicchieri/giorno o >30 ml/giorno
• Fumo di sigaretta ≥10 sigarette/giorno
• Assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Usa la terapia ormonale sostitutiva o i contraccettivi orali
• Gravidanza, attualmente cercando di rimanere incinta
• Usare la pillola anticoncezionale
• Una condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni

• Tutti i fattori che possono limitare l'adesione agli interventi. Per esempio,

  • Donatori viventi di rene che non possono venire a seguire regolarmente il protocollo di studio per raccogliere logisticamente i dati dai partecipanti iscritti.
  • Abuso attivo di alcol o sostanze negli ultimi 5 mesi dalla donazione di rene in vita
  • Prevede di trasferirsi al di fuori del bacino di utenza della clinica nei prossimi 4 mesi senza la possibilità di trasferirsi per venire al follow-up presso il sito dello studio SPLID.
  • Storia significativa di scarsa aderenza ai farmaci o partecipazione alle visite cliniche
  • Preoccupazioni significative sulla partecipazione allo studio da parte del coniuge, altro significativo o membri della famiglia
  • Mancanza di supporto da parte del fornitore di assistenza sanitaria di base
  • Residenza troppo distante dal sito della clinica dello studio tale che il trasporto costituisca una barriera, comprese le persone che necessitano di assistenza per il trasporto fornita dai fondi della clinica SLID per le visite di screening o di randomizzazione
  • Residenza in una casa di cura o una residenza assistita
  • Demenza clinica con o senza trattamento con farmaci e cognitivamente incapace di seguire il protocollo
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
  • Incapacità di ottenere il consenso informato dal partecipante
  • Vivere nella stessa famiglia di un partecipante SPLID già randomizzato