Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetisk natriumindtag og blodtryk hos levende nyredonorer (SPLID)

30. november 2022 opdateret af: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Diætindtag af natrium og blodtryk hos levende nyredonorer: En pilot-enkeltcenter-krydsning af enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og undersøge hovedresultatet, om lavt natriumindtag i kosten er overlegent i forhold til højt natriumindtag i kosten til at kontrollere blodtrykket til at være inden for det normotensive område hos levende nyredonorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og undersøge hovedresultatet, om lavt natriumindtag i kosten <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) er bedre end højt natriumindtag i kosten ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) ved at kontrollere blodtrykket (BP) til at være inden for det normotensive område, sænke det systoliske og diastoliske blodtryk (SBP og DBP) fra baseline-blodtrykket og mindske risikoen for hypertension, forværring af nyrefunktionen , og proteinuri hos levende nyredonorer mellem 5 og 12 måneder efter levende nyredonation?.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende nyredonorer, der gennemgik en levende nyredonation for mindst 5 måneder siden, men ikke mere end 12 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Accepter at udføre proceduren i henhold til undersøgelsesprotokol (tabel 1)
  • Levende nyredonorer med en gennemsnitlig siddende SBP <160 mmHg 5 måneder efter donation målt ved automatisk kontorblodtryk (AOBP)
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Kunne deltage i alle forskningsbesøg
  • Kvinde, der bruger andre præventionsmetoder end hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kardiovaskulære (CV) hændelser, herunder akut MI, HF og slagtilfælde
  • Symptomatisk hjertesvigt inden for 5 måneder efter levende nyredonation eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (af enhver metode) <35 %
  • CV hændelse eller procedure eller hospitalsindlæggelse for hypertensive-relaterede lidelser inden for 5 måneder efter levende nyredonation
  • Diagnosticeret med HTN eller på antihypertensiv medicin(er) før levende nyredonation
  • Patienter, der formodes at tage blodtrykssænkende medicin af andre årsager end blodtrykskontrol, men som ikke tager denne medicin eller tager dem med i passende doser
  • Armomkredsen er for lille eller stor til at tillade nøjagtig BP-måling med tilgængelige 24-timers ABPM-maskiner.
  • Et gennemsnitligt stående SBP ≥160 mmHg 5 måneder efter donation målt ved automatisk kontorblodtryk (AOBP)
  • Albuminuri, der er lig med eller svarer til 1 g pr. dag ved at bruge pleturinalbumin pr. urin kreatininforhold (UACR) eller 24-timers urinalbuminudskillelseshastighed ved en 24-timers urinopsamling inden for 5 måneder efter donation
  • Avanceret nyrefunktion defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning22 på <20 ml/min/1,73m2 eller behov for dialyse efter levende nyredonation
  • Drik kaffe > to 8-ounce (237 ml) kopper om dagen eller ækvivalens
  • Drikker alkohol >3 drikke/dag eller >30 ml/dag
  • Ryge cigaret ≥10 cigaretter/dag
  • Tag ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  • Brug hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler
  • Graviditet, forsøger i øjeblikket at blive gravid
  • Brug af p-piller
  • En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 2 år

  • Eventuelle faktorer, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af interventioner. For eksempel,

    • Levende nyredonorer, som ikke kan komme for at følge op regelmæssigt pr. undersøgelsesprotokol for logistisk at indsamle data fra tilmeldte deltagere.
    • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 måneder efter levende nyredonation
    • Planlægger at flytte uden for klinikkens opland inden for de næste 4 måneder uden mulighed for at overføre for at komme for at følge op på SPLID undersøgelsesstedet.
    • Betydelig historie med dårlig overholdelse af medicin eller deltagelse ved klinikbesøg
    • Betydelige bekymringer om deltagelse i undersøgelsen fra ægtefælle, betydelige andre eller familiemedlemmer
    • Manglende støtte fra primær sundhedsplejerske
    • Bopæl for langt fra studieklinikstedet, så transport er en barriere, herunder personer, der har brug for transportassistance leveret af SPLID-klinikkens midler til screening eller randomiseringsbesøg
    • Ophold på et plejehjem eller en plejebolig
    • Klinisk demens med eller uden behandling med medicin og kognitivt ude af stand til at følge protokollen
    • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
    • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra deltageren
    • Bor i samme husstand som en allerede randomiseret SPLID-deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavt natrium
Deltagerne i denne arm vil blive guidet til at have lavt natriumindtag i kosten på <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) i 4 uger.
Andet: Diæt natrium
Lav natrium diæt med natrium af
Aktiv komparator: højt natrium
Deltagerne i denne arm vil blive guidet til at have lavt natriumindtag i kosten på ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) i 4 uger.
Andet: Diæt natrium
Lav natrium diæt med natrium af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til efterbehandling mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til post-behandling mellem de to behandlingsgrupper, justering for patienternes demografiske og kliniske forskelle (alder, køn, BMI og komorbiditeter) mellem de to behandlingsgrupper
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Nyopstået hypertension defineret som systolisk blodtryk >/= 130 eller diastolisk blodtryk >/= 80 mmHg
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Øget estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 eller øget serumkreatinin >/= 0,3 mg/dL
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Forværring af proteinuri
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Øget albuminudskillelseshastighed (AER) ≥30 mg/dag
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Proteinuri
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Nyudbrudt albuminudskillelseshastighed (AER) ≥30 mg/dag
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS#2021-6478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Diæt natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner