살아있는 신장 기증자의 식이 나트륨 섭취와 혈압 (SPLID)
2025년 8월 20일 업데이트: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine
살아있는 신장 기증자의 식이 나트륨 섭취량과 혈압: 파일럿 단일 센터 교차 단일 맹검 무작위 통제 시험
이것은 연구 설계의 타당성을 결정하고 살아있는 신장 기증자의 혈압을 정상 혈압 범위 내로 조절하는 데 있어서 낮은 식이 나트륨 섭취가 높은 식이 나트륨 섭취보다 우월한지 주요 결과를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 설계의 타당성을 결정하고 2.3g/day 미만(<100mmol/day)의 낮은 식이 나트륨 섭취가 ≥4 - <6g/day의 높은 나트륨 섭취보다 우월한지 주요 결과를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다. (≥174 - <261 mmo/일) 혈압(BP)을 정상 혈압 범위 내로 조절하고 수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP)을 기본 혈압에서 낮추고 고혈압 위험을 낮추고 신장 기능을 악화시킵니다. , 생체 신장 기증 후 5~12개월 사이 생체 신장 기증자의 단백뇨?.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 5개월 이전부터 12개월 이하의 기간 동안 생체 신장 기증을 받은 생체 신장 기증자
- 연령 ≥18세
- 연구 프로토콜에 따라 절차를 수행하는 데 동의합니다(표 1).
- 자동 진료실 혈압(AOBP)으로 측정한 기증 후 5개월에 앉아 있는 평균 SBP가 160mmHg 미만인 살아있는 신장 기증자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 모든 연구 방문에 참석 가능
- 호르몬 피임 이외의 피임법을 사용하는 여성
제외 기준:
- 급성 MI, HF 및 뇌졸중을 포함한 이전 심혈관(CV) 사건의 병력
- 생체 신장 기증 또는 좌심실 박출률(모든 방법) 후 5개월 이내에 증후성 심부전 <35%
- 생체 신장 기증 후 5개월 이내에 고혈압 관련 장애로 인한 CV 사건 또는 절차 또는 입원
- 생체 신장 기증 전에 HTN 또는 항고혈압 약물로 진단됨
- 혈압 조절 이외의 이유로 혈압 강하제를 복용해야 하나 해당 약물을 복용하지 않거나 적절한 용량으로 복용하는 환자
- 팔 둘레가 너무 작거나 커서 사용 가능한 24시간 ABPM 기계로 정확한 혈압을 측정할 수 없습니다.
- 자동 사무실 혈압(AOBP)으로 측정한 기증 후 5개월에 평균 기립 SBP ≥160 mmHg
- 기증 후 5개월 이내에 소변 크레아티닌 비율(UACR) 또는 24시간 소변 수집에 의한 24시간 소변 알부민 배설률당 스팟 요 알부민을 사용하여 1일 1g에 해당하는 알부민뇨
- <20 ml/min/1.73m2의 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식22을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 고급 신장 기능 또는 생체 신장 기증 후 투석이 필요한 경우
- 커피 > 하루에 8온스(237mL) 컵 2잔 또는 이에 상응하는 양을 마십니다.
- 알코올을 하루에 3잔 이상 또는 하루에 30ml 이상 마십니다.
- 흡연 담배 ≥10개비/일
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 복용
- 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 사용
- 임신, 현재 임신을 시도하고 있는 상태
- 피임약 사용
- 생존을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태
개입 준수를 제한할 가능성이 있는 모든 요인. 예를 들어,
- 등록된 참가자로부터 데이터를 논리적으로 수집하기 위해 연구 프로토콜에 따라 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없는 살아있는 신장 기증자.
- 살아있는 신장 기증의 마지막 5개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용
- SPLID 연구 현장에서 후속 조치를 받기 위해 이전할 수 없는 상태에서 향후 4개월 내에 클리닉 수용 지역 밖으로 이동할 계획입니다.
- 약물 순응도 저하 또는 진료소 방문 출석의 중요한 병력
- 배우자, 중요 지인 또는 가족 구성원의 연구 참여에 대한 중대한 우려
- 1차 의료 제공자의 지원 부족
- 검사 또는 무작위 방문을 위해 SPLID 클리닉 기금에서 제공하는 교통 지원이 필요한 사람을 포함하여 교통이 장벽이 될 정도로 연구 클리닉 장소에서 너무 멀리 거주
- 요양원 거주 또는 생활 지원
- 약물 치료를 받거나 받지 않고 인지적으로 프로토콜을 따를 수 없는 임상적 치매
- 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
- 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 이미 무작위화된 SPLID 참여자와 같은 가구에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저나트륨
이 부문의 참가자는 4주 동안 <2.3g/일(<100mmol/일)의 낮은 식이 나트륨 섭취량을 갖도록 안내됩니다.
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나트륨 함유 저염식
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활성 비교기: 고나트륨
이 부문의 참가자는 4주 동안 ≥4 - <6g/일(≥174 - <261mmo/일)의 낮은 식이 나트륨 섭취량을 갖도록 안내됩니다.
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나트륨 함유 저염식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후까지 두 치료군 사이의 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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두 치료군 사이의 기준선에서 치료 후까지의 수축기 및 이완기 혈압의 변화, 두 치료군 사이의 환자의 인구학적 및 임상적 차이(연령, 성별, BMI 및 동반 질환)를 조정합니다.
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교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압
기간: 교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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수축기 혈압 >/= 130 또는 이완기 혈압 >/=80 mmHg로 정의되는 신규 발병 고혈압
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교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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신장 기능 악화
기간: 교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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예상 사구체 여과율(eGFR) 증가 >/= 25 ml/min/1.73
m2 또는 증가된 혈청 크레아티닌 >/= 0.3 mg/dL
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교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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단백뇨 악화
기간: 교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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소변 알부민 배설률(AER) 증가 ≥30mg/일
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교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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단백뇨
기간: 교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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신규 발생 요로 알부민 배설률(AER) ≥30mg/일
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교차 이전 식이 개입 4주 후 및 교차 교차 후 식이 개입 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식이 나트륨에 대한 임상 시험
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