生体腎ドナーの食事によるナトリウム摂取量と血圧 (SPLID)
2022年11月30日 更新者：Ekamol Tantisattamo, MD, MPH、University of California, Irvine
生体腎ドナーにおける食事によるナトリウム摂取量と血圧: パイロットの単一施設クロスオーバー単盲検ランダム化対照試験
これは、研究デザインの実現可能性を判断し、生体腎ドナーの血圧を正常血圧範囲内に制御する上で、低食塩摂取量が高食塩摂取量よりも優れているかどうかの主要結果を調べるためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究デザインの実現可能性を判断し、2.3 g/日未満（100 mmol/日未満）の低食塩ナトリウム摂取量が 4 ～ 6 g/日未満の高食塩ナトリウム摂取量よりも優れているかどうかを調べるためのパイロット研究です。 （≧174～＜261mmo/日）血圧（BP）を正常血圧範囲内に制御し、収縮期血圧と拡張期血圧（SBPおよびDBP）をベースライン血圧から低下させ、高血圧、腎機能の悪化のリスクを軽減します。 、生体腎臓の提供後 5 ～ 12 か月の間に生体腎臓の提供者にタンパク尿が発生しましたか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ekamol Tantisattamo, MD, MPH
- 電話番号：714-456-5142
- メール：etantisa@hs.uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy Nakata
- 電話番号：714-456-7715
- メール：nakatat@hs.uci.edu
研究場所
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-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center
-
コンタクト：
- Ekamol Tantisattamo, MD, MPH
- 電話番号：714-456-5142
- メール：etantisa@hs.uci.edu
-
コンタクト：
- Tracy Nakata
- 電話番号：714-456-7715
- メール：nakatat@hs.uci.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5か月以上12か月以内に生体腎臓の提供を受けた生体腎臓提供者
- 年齢 18 歳以上
- 研究計画書（表1）に従って手順を実行することに同意する
- 自動診察室血圧 (AOBP) で測定した、提供後 5 か月の平均座位血圧が 160 mmHg 未満の生体腎ドナー
- インフォームドコンセントに署名できる
- すべての研究訪問に参加できる
- ホルモン避妊以外の避妊方法を使用している女性
除外基準:
- 急性心筋梗塞、心不全、脳卒中などの以前の心血管（CV）イベントの病歴
- 生体腎臓の提供後5か月以内の症候性心不全または左心室駆出率（任意の方法による）<35%
- 生体腎臓の提供後5か月以内の高血圧関連疾患によるCVイベントまたは処置または入院
- 生体腎臓の提供前にHTNと診断されているか、降圧薬を受けている
- 血圧管理以外の理由で血圧降下薬を服用する必要があるが、その薬を服用していない、または適切な用量で服用している患者
- 腕の周囲が小さすぎるか大きすぎると、利用可能な 24 時間 ABPM 装置で正確な血圧を測定できなくなります。
- 自動診察室血圧（AOBP）によって測定された、寄付後5か月の平均起立血圧が160 mmHg以上である
- スポット尿中アルブミン/尿クレアチニン比（UACR）または提供後5か月以内の24時間採尿による24時間尿中アルブミン排泄率を使用して、1日あたり1 gと同等または同等のアルブミン尿
- 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式22を使用した推定糸球体濾過量（eGFR）によって定義される高度な腎機能、<20 ml/分/1.73m2 または生体腎臓の提供後に透析が必要な場合
- コーヒーを 1 日あたり 8 オンス (237 mL) カップ 2 杯以上飲む
- アルコールを 1 日あたり 3 杯以上、または 1 日あたり 30 ml 以上飲む
- タバコを吸う 1日あたり10本以上
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を服用する
- ホルモン補充療法または経口避妊薬を使用する
- 妊娠中、現在妊活中
- 経口避妊薬の使用
- 生存期間が 2 年未満に制限される可能性がある病状
介入の順守を制限する可能性のある要因。 例えば、
- 登録された参加者からデータをロジスティックに収集するために、研究プロトコルに従って定期的にフォローアップに来ることができない生体腎臓ドナー。
- 生体腎臓の提供から過去5か月以内に活動的なアルコールまたは薬物乱用がある
- SPLID 研究施設でフォローアップするために移動することができないため、今後 4 か月以内にクリニックの管轄区域外に移動する予定。
- 服薬アドヒアランスが不十分な歴またはクリニック受診の重大な履歴
- 配偶者、恋人、家族の研究への参加に対する重大な懸念
- かかりつけ医療提供者からのサポートの欠如
- スクリーニングまたはランダム化訪問のためにSPLIDクリニック資金によって提供される交通支援を必要とする人を含む、交通手段が障壁となるような治験クリニックの会場から遠すぎる居住地
- 老人ホームまたは介護付き住宅での居住
- 薬物治療の有無にかかわらず臨床的認知症があり、認知的にプロトコルに従うことができない
- 研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性のあるその他の医学的、精神医学的、または行動的要因
- 参加者からインフォームドコンセントを得ることができない
- すでにランダム化された SPLID 参加者と同じ世帯に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低ナトリウム
この群の参加者は、4 週間にわたって 2.3 g/日未満 (100 mmol/日未満) の低ナトリウム摂取量を摂取するよう指導されます。
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ナトリウムを含む減塩食
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アクティブコンパレータ：高ナトリウム
この群の参加者は、4 週間にわたり 4 〜 6 g/日（174 〜 261 mmo/日以上）の低ナトリウム摂取量を摂取するよう指導されます。
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ナトリウムを含む減塩食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの治療グループ間のベースラインから治療後までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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2つの治療グループ間の患者の人口統計および臨床的差異（年齢、性別、BMI、併存疾患）を調整した、2つの治療グループ間のベースラインから治療後までの収縮期血圧および拡張期血圧の変化
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クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧
時間枠：クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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新発症高血圧は、収縮期血圧 >/= 130 または拡張期血圧 >/= 80 mmHg として定義されます。
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クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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腎機能の悪化
時間枠：クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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推定糸球体濾過量（eGFR）の増加 >/= 25 ml/min/1.73
m2 または血清クレアチニンの増加 >/= 0.3 mg/dL
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クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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タンパク尿の悪化
時間枠：クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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尿中アルブミン排泄率（AER）の増加 ≥30 mg/日
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クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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タンパク尿
時間枠：クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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新規発症尿中アルブミン排泄率（AER）≧30 mg/日
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クロスオーバー前の食事介入から 4 週間後、クロスオーバー後の食事介入から 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ekamol Tantisattamo, MD, MPH、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。