Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumin saanti ja verenpaine elävillä munuaisten luovuttajilla (SPLID)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Natriumin saanti ja verenpaine elävillä munuaisluovuttajilla: Pilotti yhden keskuksen crossover yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä on pilottitutkimus, jolla määritetään tutkimussuunnitelman toteutettavuus ja tutkitaan päätulosta, onko alhainen natriumin saanti parempi kuin runsas ravinnon sisältämä natriumin saanti verenpaineen säätelyssä normotensiivisen alueen sisällä elävillä munuaisten luovuttajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tutkimussuunnitelman toteutettavuus ja selvittää päätulos, onko alhainen natriumin saanti <2,3 g/vrk (<100 mmol/vrk) parempi kuin runsas natriumin saanti ravinnosta ≥4 - <6 g/vrk (≥ 174 - < 261 mmo/vrk) verenpaineen (BP) säätelyssä normotensiivisella alueella, systolisen ja diastolisen verenpaineen (SBP ja DBP) alentaminen lähtötason verenpaineista ja verenpainetaudin riskin pienentäminen, munuaisten toiminnan huononeminen ja proteinuria elävillä munuaisten luovuttajilla 5–12 kuukautta elävien munuaisten luovutuksen jälkeen?.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 714-456-5142
  • Sähköposti: etantisa@hs.uci.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävät munuaisten luovuttajat, joille on luovutettu elävä munuainen vähintään 5 kuukautta, mutta enintään 12 kuukautta sitten
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Hyväksy suorittamaan toimenpiteen tutkimusprotokollan mukaisesti (taulukko 1)
  • Elävät munuaisten luovuttajat, joiden keskimääräinen istuma-SBP <160 mmHg 5 kuukauden kuluttua luovutuksesta mitattuna automaattisella toimistoverenpaineella (AOBP)
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimusvierailuihin
  • Nainen, joka käyttää muita ehkäisymenetelmiä kuin hormonaalista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kardiovaskulaariset (CV) tapahtumat, mukaan lukien akuutti MI, HF ja aivohalvaus
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta 5 kuukauden sisällä elävän munuaisen luovutuksesta tai vasemman kammion ejektiofraktiosta (millä tahansa menetelmällä) <35 %
  • CV-tapahtuma tai toimenpide tai sairaalahoito verenpainetautiin liittyvien sairauksien vuoksi 5 kuukauden sisällä elävän munuaisen luovutuksen jälkeen
  • Diagnoosi HTN tai verenpainelääkitys ennen elävän munuaisten luovuttamista
  • Potilaat, joiden oletetaan ottavan verenpainetta alentavia lääkkeitä muista syistä kuin verenpaineen hallintaan, mutta jotka eivät ota näitä lääkkeitä tai ota niitä asianmukaisina annoksina
  • Käsivarren ympärysmitta on liian pieni tai suuri mahdollistaakseen tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevilla 24 tunnin ABPM-koneilla.
  • Keskimääräinen seisova verenpaine ≥160 mmHg 5 kuukautta luovutuksen jälkeen mitattuna automaattisella toimistoverenpaineella (AOBP)
  • Albuminuria, joka on yhtä suuri tai yhtä suuri kuin 1 g päivässä käyttämällä spot-virtsan albumiinia virtsaa kohti -kreatiniinisuhdetta (UACR) tai 24 tunnin albumiinin erittymisnopeutta virtsan 24 tunnin virtsankeräyksenä 5 kuukauden sisällä luovutuksesta
  • Edistynyt munuaisten toiminta määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä22 <20 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoitoa elävän munuaisen luovutuksen jälkeen
  • Juo kahvia > kaksi 8 unssin (237 ml) kuppia päivässä tai vastaava määrä
  • Juo alkoholia >3 juomaa/vrk tai >30 ml/vrk
  • Tupakointi ≥10 savuketta/päivä
  • Ota ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • Käytä hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyvalmisteita
  • Raskaus, tällä hetkellä yrittämässä tulla raskaaksi
  • Ehkäisypillereiden käyttö
  • Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen

  • Kaikki tekijät, jotka todennäköisesti rajoittavat interventioihin sitoutumista. Esimerkiksi,

    • Elävät munuaisten luovuttajat, jotka eivät voi tulla säännöllisesti seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti kerätäkseen tietoja ilmoittautuneilta osallistujilta.
    • Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 5 kuukauden aikana elävien munuaisten luovutuksesta
    • Suunnittelee muuttavansa klinikan vaikutusalueen ulkopuolelle seuraavan 4 kuukauden aikana ilman mahdollisuutta siirtyä seuraamaan SPLID-tutkimuspaikkaan.
    • Merkittävä historia huonosta lääkityshoidosta tai poliklinikalla käynnistä
    • Merkittäviä huolenaiheita tutkimukseen osallistumisesta puolison, muiden läheisten tai perheenjäsenten taholta
    • Perusterveydenhuollon tarjoajan tuen puute
    • Asuinpaikka liian kaukana tutkimusklinikan paikasta siten, että kuljetus on este, mukaan lukien henkilöt, jotka tarvitsevat SPLID-klinikan rahastojen kuljetusapua seulonta- tai satunnaiskäyntejä varten
    • Asuminen vanhainkodissa tai palvelutalossa
    • Kliininen dementia lääkehoidolla tai ilman sitä ja kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa
    • Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
    • Kyvyttömyys saada tietoista suostumusta osallistujalta
    • Asuu samassa taloudessa jo satunnaistetun SPLID-osallistujan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: matala natrium
Tämän ryhmän osallistujia ohjataan nauttimaan vähäistä natriumin saantia ruokavaliosta <2,3 g/vrk (<100 mmol/vrk) 4 viikon ajan.
Muut: Ruokavalion natrium
Vähänatriuminen ruokavalio, jossa on natriumia
Active Comparator: korkeanatrium
Tämän haaran osallistujia ohjataan nauttimaan vähäistä natriumin saantia ruokavaliosta ≥4 - <6 g/vrk (≥174 - <261 mmo/vrk) 4 viikon ajan.
Muut: Ruokavalion natrium
Vähänatriuminen ruokavalio, jossa on natriumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan kahden hoitoryhmän välillä, mukautuen potilaiden demografisiin ja kliinisiin eroihin (ikä, sukupuoli, BMI ja samanaikaiset sairaudet) näiden kahden hoitoryhmän välillä
4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensio
Aikaikkuna: 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen
Uusi hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >/= 130 tai diastoliseksi verenpaineeksi >/= 80 mmHg
4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen
Lisääntynyt arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 tai kohonnut seerumin kreatiniini >/= 0,3 mg/dl
4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen
Paheneva proteinuria
Aikaikkuna: 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen
Virtsan albumiinin erittymisnopeuden (AER) nousu ≥30 mg/vrk
4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen
Proteinuria
Aikaikkuna: 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen
Uusi virtsan albumiinin erittymisnopeus (AER) ≥30 mg/vrk
4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen ennen risteytystä ja 4 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen risteytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS#2021-6478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa