晚期黑色素瘤中的 ITIL-168 (DELTA-1)
2024年4月12日 更新者：Instil Bio
评估自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 在晚期黑色素瘤 (DELTA-1) 受试者中的安全性和有效性的 2 期、开放标签、多中心研究
DELTA-1是一项2期临床试验，旨在评估 ITIL-168在先前接受过 PD-1抑制剂治疗的晚期黑色素瘤成年受试者中的疗效和安全性。
ITIL-168 是一种源自患者自身肿瘤浸润性免疫细胞（淋巴细胞；TIL）的细胞疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Health - Westwood Cancer Care
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Cancer Center
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
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-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
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England
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Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实的晚期（不可切除或转移性）皮肤黑色素瘤。
- 队列 1：在至少 1 种先前的全身治疗后复发或难治的疾病，必须包括 PD-1 抑制剂，如果原癌基因 BRAF V600 激活突变阳性，则靶向治疗。
- 队列 2：由于毒性而停用 PD-1 后疾病持续存在。 具有原癌基因 BRAF V600 激活突变的患者必须在靶向治疗后取得进展。
- 队列 3：至少 4 剂 PD-1 抑制剂后病情稳定 (SD)。 具有原癌基因 BRAF V600 激活突变的患者必须在靶向治疗后取得进展。
- 医学上适用于手术切除肿瘤组织
- 在为 TIL 采集进行肿瘤切除后，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，将至少有 1 个通过 CT 或 MRI 识别的可测量病灶
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 足够的骨髓和器官功能
关键排除标准：
- 过去 3 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史
- 葡萄膜、肢端或粘膜来源的黑色素瘤
- 以前接受过同种异体干细胞移植或同种异体器官移植
- 以前接受过 TIL 或工程细胞疗法（例如 CAR T 细胞）
- 重大心脏病
- 入组后 12 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作
- 严重中枢神经系统 (CNS) 疾病史
- 有症状和/或未经治疗的 CNS 转移
- 入组前 2 年内有重大自身免疫性疾病史
- 已知因环磷酰胺、氟达拉滨或 IL-2 引起的严重速发型超敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
在至少一种先前的全身治疗（包括 PD-1 抑制剂）后复发或难治的患者。
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ITIL-168是一种源自患者自身TIL的细胞治疗产品。
从每位患者身上取出肿瘤样本以制作个性化的 ITIL-168 产品。
一旦制造出 ITIL-168，患者将接受为期 5 天的淋巴细胞清除化疗，包括环磷酰胺和氟达拉滨，然后单次输注 ITIL-168 和最多 8 剂 IL-2。
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实验性的：队列 2
对 PD-1 抑制剂不耐受且在停止 PD-1 治疗后疾病持续存在的患者。
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ITIL-168是一种源自患者自身TIL的细胞治疗产品。
从每位患者身上取出肿瘤样本以制作个性化的 ITIL-168 产品。
一旦制造出 ITIL-168，患者将接受为期 5 天的淋巴细胞清除化疗，包括环磷酰胺和氟达拉滨，然后单次输注 ITIL-168 和最多 8 剂 IL-2。
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实验性的：队列 3
尽管在先前的治疗中接受了至少 4 剂 PD-1 抑制剂的治疗，但疾病稳定的最佳反应的患者。
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ITIL-168是一种源自患者自身TIL的细胞治疗产品。
从每位患者身上取出肿瘤样本以制作个性化的 ITIL-168 产品。
一旦制造出 ITIL-168，患者将接受为期 5 天的淋巴细胞清除化疗，包括环磷酰胺和氟达拉滨，然后单次输注 ITIL-168 和最多 8 剂 IL-2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：长达 60 个月
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客观缓解率 (ORR)，定义为根据修订的实体瘤缓解评估标准 (RECIST v1.1) 标准的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的发生率，由中央审查评估。
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：长达 60 个月
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对于经历客观反应的受试者，反应持续时间 (DOR) 定义为从他们第一次客观反应到疾病进展或死亡的时间。
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长达 60 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 60 个月
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无进展生存期（PFS）定义为从 ITIL-168 输注日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。
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长达 60 个月
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总生存期
大体时间：长达 60 个月
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总生存期 (OS) 定义为从 ITIL-168 输注日期到任何原因死亡日期的时间。
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长达 60 个月
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研究人员确定的 ORR
大体时间：长达 60 个月
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由研究人员确定的 ORR 定义为由研究调查人员确定的根据修改后的 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 的发生率。
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长达 60 个月
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ITIL-168 治疗中出现的不良事件 (AE)、严重 AE 和特别关注的 AE 的频率、持续时间和严重程度
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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疾病控制率
大体时间：长达 60 个月
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疾病控制率 (DCR)，定义为根据修订后的 RECIST v1.1 标准，由中央审查确定的 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的发生率。
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长达 60 个月
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最佳整体反应
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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响应时间
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Instil Study Director、Instil Bio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (实际的)
2023年2月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITIL-168-101
- 2020-003862-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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